Frühdiagnose des hochgradigen serösen epithelialen Ovarialkarzinoms durch die Analyse von DNA aus Pap-Abstrichen. (EVATEST)
22. April 2026 aktualisiert von: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Früherkennung des hochgradigen serösen epithelialen Ovarialkarzinoms durch Analyse von DNA aus Pap-Abstrich-Proben.
Ovarian cancer is the leading cause of death among gynecological malignancies.
No screening test is available for this tumor.
Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (STIC) is the precursor lesion of the high grade serous ovarian cancer (HGSOC).
Preliminary data suggest that tumor cells from STIC shed into the luminal space to reach the cervix and identical molecular alterations can be identified in the STIC and pap smears taken several years before the diagnosis.
Early diagnosis could be achieved by detecting tumor components in cervical smears.
This prospective/retrospective project plans to enroll high risk, germline mutated women submitted to risk reducing annessiectomy to compare the concordance of molecular alterations between tubal specimens and DNA from Pap test in order to validate a possible screening test with potential impact in reducing cancer mortality.
Moreover, the evaluation of the influence of tumor micro environment in the progression from STIC to HGSOC will be studied.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-Mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma
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Roma, Roma, Italien, 00186
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Kontakt:
- NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-Mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Keimbahnmutationen, die für eine prophylaktische Operation RRSO (riskoreduzierende Salpingo-Oophorektomie) oder RRS (riskoreduzierende Salpingektomie) infrage kommen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Keimbahn-mutierte Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie bei Patientinnen mit Keimbahnmutationen
Patienten mit Keimbahnmutationen, die für eine prophylaktische Operation RRSO (risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie) oder RRS (risikoreduzierende Salpingektomie) in Frage kommen
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Patienten mit Keimbahnmutationen unterzogen sich RRSO (risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie) oder RRS (risikoreduzierende Salpingektomie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NGS-basierter Nachweis tubarer präkanzeröser Läsionen mittels Pap-Test-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem Nachweis von präkanzerösen/kanzerösen Tubenläsionen und den Ergebnissen der NGS-Analyse in pDNA aus Pap-Test-Abstrichen, die vor der prophylaktischen Operation längsschnittlich gesammelt wurden. Dieses Ziel würde bewerten, ob große genomische Aberrationen in pDNA ein prädiktiver Biomarker für das Vorhandensein von STIC oder tubaren präkanzerösen Läsionen sind und zur Früherkennung von HGSOC verwendet werden könnten. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumor-Mikroumgebung bei STIC-zu-HGSOC-Progression
Zeitfenster: "1 Jahr"
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Die Rolle des Tumormikromilieus (TME) im patho-onkogenetischen Prozess der neoplastischen Transformationen von STIC zu HGSOC zu definieren.
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"1 Jahr"
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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