Diagnóstico temprano del carcinoma epitelial de ovario seroso de alto grado mediante el análisis del ADN derivado de la prueba de Papanicolaou (Pap smear). (EVATEST)
22 de abril de 2026 actualizado por: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnóstico Precoz del Cáncer de Ovario Epitelial Seroso de Alto Grado a través del Análisis de ADN Derivado de Frotis de la Prueba de Papanicolaou.
El cáncer de ovario es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas.
No existe ninguna prueba de cribado disponible para este tumor.
El carcinoma tubárico intraepitelial seroso (STIC) es la lesión precursora del cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC).
Los datos preliminares sugieren que las células tumorales del STIC se desprenden hacia el espacio luminal para alcanzar el cuello uterino y se pueden identificar alteraciones moleculares idénticas en el STIC y en las citologías vaginales tomadas varios años antes del diagnóstico.
Se podría lograr un diagnóstico temprano mediante la detección de componentes tumorales en las citologías cervicales.
Este proyecto prospectivo/retrospectivo planea reclutar mujeres de alto riesgo con mutación germinal sometidas a anexectomía reductora de riesgo para comparar la concordancia de las alteraciones moleculares entre las muestras tubáricas y el ADN de la prueba de Papanicolaou, con el fin de validar una posible prueba de cribado con impacto potencial en la reducción de la mortalidad por cáncer.
Además, se estudiará la evaluación de la influencia del microambiente tumoral en la progresión del STIC al HGSOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NERO CAMILLA, MD
- Número de teléfono: 0630157971
- Correo electrónico: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contacto:
- NERO CAMILLA, MD
- Número de teléfono: 0630157971
- Correo electrónico: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mutaciones germinales candidatas a cirugía profiláctica RSOA (ooforectomía y salpingectomía reductoras de riesgo) o SRR (salpingectomía reductora de riesgo)
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mutación germinal que no deseen participar en el ensayo y que no cumplan con los procedimientos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Salpingooforectomía reductoras de riesgo o salpingectomía en pacientes con mutaciones germinales
Pacientes con mutaciones germinales candidatas a cirugía profiláctica RRSO (salpingooforectomía reductora de riesgos) o RRS (salpingectomía reductora de riesgos)
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Los pacientes con mutaciones germinales se sometieron a OOFR (ooforectomía- salpingectomía reductora de riesgo) o SRR (salpingectomía reductora de riesgo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección basada en NGS de lesiones precancerosas tubáricas mediante ADN de la prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la concordancia entre la evidencia de lesiones tubáricas precancerosas/cancerosas y los resultados del análisis de NGS en ADNp derivado de muestras de citología cervical (prueba de Papanicolaou) recolectadas longitudinalmente antes de la cirugía profiláctica. Este objetivo evaluaría si las alteraciones genómicas grandes en el ADNp son un biomarcador predictivo para la presencia de STIC o lesiones tubáricas precancerosas y podrían utilizarse para la detección temprana del HGSOC. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microambiente Tumoral en la Progresión de STIC a HGSOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definir el papel del microambiente tumoral (TME) en el proceso patooncogénico de las transformaciones neoplásicas de STIC a HGSOC.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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