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超急速胚盤胞ガラス化保存：パイロット無作為化試験

2026年6月29日 更新者：Fundacion Dexeus

超急速胚盤胞ガラス化の臨床的有効性の検証：卵子提供サイクルにおける無作為化パイロット研究

胚盤胞のガラス化保存は生殖補助医療において標準的ですが、超急速ガラス化保存の臨床データは限られています。 このパイロット研究では、超急速胚盤胞ガラス化保存プロトコルの安全性、実現可能性、および予備的な臨床成績を標準的なアプローチと比較評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

超急速ガラス化法による胚盤胞凍結保存は、現在の生殖補助医療における標準的なアプローチであり、加温後の高い生存率と新鮮胚移植と同等の臨床成績を提供しています。ガラス化法の継続的な改良は、生物学的安全性と臨床的有効性を維持しながら、検査室の効率とワークフローをさらに改善することを目的としています。

超急速ガラス化プロトコルは、ガラス化の基本的な生物物理学的原理を維持しつつ、凍結保護剤への暴露動態を変更することで均衡時間を短縮するように開発されました。超急速加温プロトコルは確立されていますが、胚盤胞の超急速ガラス化を特に評価する臨床データは限られています。

さらに、超急速ガラス化では冷却前に胚盤胞の機械的崩壊が必要であり、生物学的影響の可能性がある別の胚操作が導入されるため、慎重な臨床検証が必要です。このような背景から、本パイロット研究は、広範な臨床導入に先立ち、標準ガラス化プロトコルと比較した超急速胚盤胞ガラス化の安全性、実現可能性、および予備的な臨床成績を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ignacio Rodríguez, MSc
  • 電話番号：22029 0034932274700
  • メール：nacrod@dexeus.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Monica Parriego, PhD
  • 電話番号：0034932274700
  • メール：monpar@dexeus.com

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08028
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Parriego, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • ドナー卵子のレシピエント
  • 凍結保存に適した胚盤胞

除外基準：

  • PGTを伴う周期
  • 胚盤胞期に達しない周期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的なガラス化プロトコル

標準的なガラス化プロトコルは、研究室の日常的な臨床実践に対応しており、以下のステップで構成されています：

  1. 平衡化ステップ：胚盤胞を平衡化溶液（ES）で室温にて10～12分間平衡化します。
  2. ガラス化溶液への曝露：次に胚盤胞をガラス化溶液（VS）に移し、最大曝露時間は90秒です。
  3. ローディング：胚盤胞をCryotopデバイス（キタザト社）にロードします。
  4. ガラス化：ローディング後1秒以内にCryotopを直接液体窒素に浸漬し、超急速冷却を実現します。
  5. キャッピング：Cryotopを液体窒素条件下で直ちにキャップします。
他の：標準的ガラス化法
  1. 平衡化ステップ：胚盤胞を平衡化液（ES）に室温で10～12分間平衡化させる。
  2. ガラス化溶液への暴露：胚盤胞をガラス化液（VS）に最大90秒間暴露する。
  3. ローディング：胚盤胞をCryotopデバイス（キタザト）にロードする。
  4. ガラス化：ローディングから1秒以内にCryotopを液体窒素に直接投入し、超急速冷却を実施する。
  5. キャッピング：Cryotopを液体窒素条件下で直ちにキャップする。
実験的：超急速ガラス化プロトコル

超急速ガラス化法のプロトコルは、培地、デバイス、実験室条件に関して標準プロトコルと同一ですが、以下の修正があります：

準備ステップ - 胚盤胞の収縮：平衡化の前に、人工的に胚盤胞を収縮させるために、1回のレーザーパルスを使用して胚盤胞腔の虚脱を誘発します。

その後のステップは以下の通りです：

1. 平衡化ステップ：胚盤胞を平衡化液（ES）で2〜4分間平衡化します。

ガラス化溶液への暴露：ガラス化液（VS）に最大90秒間移します。

3. マウント：胚盤胞をCryotopデバイスにマウントします。 4. ガラス化：Cryotopを1秒以内に液体窒素に直接投入します。

5. キャッピング：液体窒素下で直ちにキャッピングします。
他の：超急速ガラス化法

超急速ガラス化プロトコルは、培地、デバイス、および実験室条件に関して標準プロトコルと同一ですが、以下の変更点があります：

準備工程 – 胚盤胞の収縮：平衡化前に、単一のレーザーパルスを使用して胚盤胞の人為的虚脱を行い、胚盤腔の収縮を誘導します。

その後の工程は以下の通りです：

  1. 平衡化工程：胚盤胞を平衡化溶液 (ES) 中で2～4分間平衡化します。
  2. ガラス化溶液暴露：ガラス化溶液 (VS) に最大90秒間移します。
  3. ローディング：胚盤胞をCryotopデバイスにローディングします。
  4. ガラス化：Cryotopを1秒以内に液体窒素に投入します。
  5. キャッピング：液体窒素下で直ちにキャップをします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-warming survival rate
時間枠：温熱直後（同一実験室内セッション内で）
加温後に形態学的に生存可能なまま残っている硝子化胚盤胞の割合で、加温された全胚盤胞に対する百分率として表される。
温熱直後（同一実験室内セッション内で）
移植あたりの臨床妊娠率（初回移植のみ考慮される）。
時間枠：胚移植後6〜8週間
移植胚あたりの臨床妊娠率と定義され、超音波検査で子宮内の胎嚢が確認されることにより確認される。分析には、各患者の最初の胚移植のみが含まれる。
胚移植後6〜8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞の再拡張
時間枠：加温後2時間以内
これは、保温後の胚盤胞腔の再開と定義され、胚盤胞腔の部分的または完全な再形成によって評価され、保温後の生存能を示す。
加温後2時間以内
加温後胚盤胞の形態運動学的パラメータ
時間枠：胚の加温から胚移植まで（加温後2〜6時間以内）
タイムラプス観察に基づく融解後の胚発生動態の評価。 形態動態パラメータには、胚盤胞再拡張までの時間および胚盤胞発生再開までの時間が含まれ、これらは融解から胚移植までの時間（時間単位）で測定されます。
胚の加温から胚移植まで（加温後2〜6時間以内）
温暖化後の胚盤胞の形態学的品質
時間枠：胚の加温から胚移植まで（加温後2～6時間以内）
加温後、胚移植前の胚盤胞の形態的品質の評価。
胚盤胞は、胚盤胞腔の拡張、内部細胞塊の質、栄養膜の外観に基づく標準的な形態学的基準に従ってグレード評価される。
結果は、標準的な採点システムに従って良好な品質の胚盤胞グレードを達成した胚の割合として報告される。
胚の加温から胚移植まで（加温後2～6時間以内）
技術的または胚発生に伴う有害事象。
時間枠：胚盤胞の加温から胚移植まで、同一の臨床手順内（加温後最大6時間）
胚盤胞の加温、取り扱い、培養、または移植の準備中に発生する予期しないまたは好ましくない技術的または実験室関連の事象と定義され、胚への損傷、処置の誤り、または胚の生存性に影響を及ぼす可能性のあるプロトコル逸脱を含む。
胚盤胞の加温から胚移植まで、同一の臨床手順内（加温後最大6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Dexeus

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSD-UFV-2026-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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