<string>Ultranopea blastokystivitrifikaatio: Pilotti satunnaistettu tutkimus</string>
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Dexeus
Ultranopean bläkystossin vitrifioinnin kliininen validointi: satunnaistettu pilottitutkimus munasolun luovutussykleissä
Blastokystin vitrifikaatio on standardi avusteisessa lisääntymisessä, mutta kliiniset tiedot ultra-nopeasta vitrifikaatiosta ovat rajallisia.
Tämä pilottitutkimus arvioi ultra-nopean blastokystin vitrifikaatioprotokollan turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa kliinistä suorituskykyä verrattuna standardimenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blastokystin kryosäilytys vitrifikaatiolla on nykyisin yleisin menetelmä avusteisessa lisääntymisteknologiassa, tarjoten korkeat eloonjäämisluvut ja kliiniset tulokset, jotka ovat verrattavissa tuorealkion siirtoon.
Trifikaatiotekniikoiden jatkuva parantaminen pyrkii tehostamaan laboratorion toimintaa ja työvirtaa säilyttäen samalla biologisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden.
Nopeat vitrifikaatioprotokollat on kehitetty lyhentämään tasapainovaiheita muuttamalla kylmäsuoja-aineiden altistuskinetiikkaa samalla säilyttäen vitrifikaation perustavanlaatuiset biofysikaaliset periaatteet.
Vaikka nopeat lämmitysprotokollat ovat hyvin vakiintuneita, kliiniset tiedot, jotka spesifisti arvioísivat blastokystien nopeaa vitrifikaatiota, ovat vielä rajallisia.
Lisäksi nopea vitrifikaatio vaatii blastokystin mekaanisen romahduttamisen ennen jäähdytystä, tuontäen tavanomaisesta poikkeavan embryologisen manipulaation, jolla on potentiaalisia biologisia vaikutuksia, jotka vaativat huolellista kliinistä validιnota.
Tässä kontekstissa nykyinen pilottitutkimus on tarkoittanut arvioida ultra-nopean blastokystivitrifikaation turvallisuutta, soveltuvuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia verrattana vasteenmenettelyyn ennen laajempaa kliinistä käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Parriego, PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: monpar@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Parriego, PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: monpar@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Monica Parriego, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
{"fi_FI": "
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Luovutettujen munasolujen vastaanottajat<\/li>
- Blastokystit, jotka soveltuvat kryosäilytykseen<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- PGT:tä sisältävät syklit<\/li>
- Syklit, jotka eivät saavuta blastokystivaihetta.<\/li><\/ul>"}
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standaardisointiprotokolla vitrifikaatiolle
Standardoitu vitrifikaatioprotokolla vastaa laboratorion rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja koostuu seuraavista vaiheista:
|
|
|
Kokeellinen: Ultranopea vitrifikaatioprotokolla
Ultra-nopea vitrifikaatioprotokolla on identtinen standardiprotokollan kanssa välineiden, laitteiden ja laboratorio-olosuhteiden suhteen seuraavin muutoksin: Valmisteluvaihe - Blastokystin kutistus: Ennen tasapainotusta blastokystiä keinotekoisesti typistetään yhdellä lasersäteen pulssilla aiheuttaen blastokeelin kutistumista. Seuraavat vaiheet ovat: 1. Tasapainotusvaihe: Blastokystit tasapainotetaan tasapainotusliuoksessa (ES) 2-4 minuuttia. Vitrifikaatioliuokselle altistus: Siirretään vitrifikaatioliuokseen (VS) enintään 90 sekunniksi. 3. Kuormaus: Blastokystin kuormaus Cryotop-laitteeseen. 5. Suojaus: Välitön suojaus nestemäisen typen alla. |
Ultra-nopea vitrifikaatioprotokolla on identtinen standardiprotokollan kanssa välineiden, laitteiden ja laboratorio-olosuhteiden osalta, seuraavin muutoksin: Valmisteluvaihe - Blastokystin kutistaminen: Ennen tasapainotusta suoritetaan blastokystin keinotekoinen romahduttaminen yhdellä lasersykähdyksellä blastokoeleen kutistamiseksi. Seuraavat vaiheet ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaste lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi lämmityksen jälkeen (samassa laboratorioistunnossa)
|
lasiytettyjen blastokystien osuus, jotka pysyvät morfologisesti elinkelpoisina lämmennyksen jälkeen, ilmaistuna prosentteina kaikista lämmitetyistä blastokysteistä.
|
Välittömästi lämmityksen jälkeen (samassa laboratorioistunnossa)
|
|
Raskaustuottoa kohti olevan kliinisen raskausluvun aikana (vain ensimmäinen siirto otetaan huomioon).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritelty embryo-siirtojen osuutena, jotka johtavat kliiniseen raskauteen vahvistettuna kohdunsisäisen raskauspussin esiintymisellä ultraäänitutkimuksessa.
Vain ensimmäinen embryo-siirto potilasta kohden sisällytetään analyysiin.
|
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakkulan uudelleenlaajeneminen
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa lämmittämisestä
|
määriteltynä blastokoelin laajentumisen jatkumisena lämmityksen jälkeen, arvioituna blastokystin ontelon osittaisena tai täydellisenä uudelleenmuodostumisena, osoittaen elinkykyä lämmityksen jälkeen
|
2 tunnin kuluessa lämmittämisestä
|
|
Lämmityksen jälkeiset blastokystin morfokineettiset parametrit
Aikaikkuna: From embryo warming until embryo transfer (within 2-6 hours post-warming)
|
Arvio alkion, sulatuksen jälkeisen kehityksen dynamiikasta käyttäen aikaviiveellistä havainnointia.
Morfo-kineettiset parametrit sisältävät ajan blastoseelin uudelleenlaajentumiseen ja ajan blastokystan kehityksen jatkumiseen, mitattuina tunteina sulatuksesta alkionsiirtoon.
|
From embryo warming until embryo transfer (within 2-6 hours post-warming)
|
|
Lämmityksen jälkeisen blastokystin morfologinen laatu
Aikaikkuna: Alkiosta lämmityksestä alkionsiirtoon (2-6 tunnin sisällä lämmityksen jälkeen)
|
Blastokystien morfologisen laadun arviointi sulatuksen jälkeen ja ennen alkionsiirtoa.
Blastokystit luokitellaan tavanomaisten morfologisten kriteerien perusteella blastokystisen laajentumisen, sisemmän solumassan laadun ja trofektodermin ulkonäön mukaan.
Tulokset raportoidaan alkioiden osuutena, jotka saavuttavat hyvälaatuisen blastokystiluokan standardipisteytysjärjestelmän mukaan.
|
Alkiosta lämmityksestä alkionsiirtoon (2-6 tunnin sisällä lämmityksen jälkeen)
|
|
Tekniset tai embryologiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Alkion sulatuksesta alkion siirtoon, saman kliinisen toimenpidesarjan aikana (enintään 6 tuntia sulatuksen jälkeen)
|
määritettynä kaikkina odottamattomina tai epäsuotuisina teknisinä tai laboratorioon liittyvinä tapahtumina, jotka ilmenevät blastokystin sulatuksen, käsittelyn, viljelyn tai siirtoon valmistelun aikana, mukaan lukien alkion vaurioituminen, menettelyvirheet tai protokollapoikkeamat, jotka voivat vaikuttaa alkion elinkelpoisuuteen.
|
Alkion sulatuksesta alkion siirtoon, saman kliinisen toimenpidesarjan aikana (enintään 6 tuntia sulatuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- George JS, Keefe KW. Freezer burn or learning curve? Prolonged time since blastocyst vitrification and impact on pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):45-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.11.017. Epub 2022 Nov 19. No abstract available.
- Gunst J, Joris H, Vynck M, Godderis K, Vercammen M, Roggeman S, van de Vijver A. Validation and clinical study of single-step vitrification combined with single-step warming of human blastocysts. J Assist Reprod Genet. 2026 Mar;43(3):837-850. doi: 10.1007/s10815-025-03790-1. Epub 2026 Feb 13.
- Kovacic B, Taborin M, Vlaisavljevic V, Reljic M, Knez J. To collapse or not to collapse blastocysts before vitrification? A matched case-control study on single vitrified-warmed blastocyst transfers. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):669-678. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.030. Epub 2022 Apr 10.
- Li Z, Wang YA, Ledger W, Edgar DH, Sullivan EA. Clinical outcomes following cryopreservation of blastocysts by vitrification or slow freezing: a population-based cohort study. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2794-801. doi: 10.1093/humrep/deu246. Epub 2014 Oct 14.
- Martinez-Rodero I, Gallardo M, Pisaturo V, Scarica C, Conaghan J, Liebermann J, Cuevas-Saiz I. Shorter protocols for vitrification and post-warming dilution of human oocytes and embryos: a narrative review. Reprod Biomed Online. 2025 Aug;51(2):104857. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.104857. Epub 2025 Feb 7.
- Perez-Sanchez M, Pardinas ML, Diez-Juan A, Quinonero A, Dominguez F, Martin A, Vidal C, Beltran D, Mifsud A, Mercader A, Pellicer A, Cobo A, de Los Santos MJ. The effect of vitrification on blastocyst mitochondrial DNA dynamics and gene expression profiles. J Assist Reprod Genet. 2023 Nov;40(11):2577-2589. doi: 10.1007/s10815-023-02952-3. Epub 2023 Oct 6.
- Sciorio R, Tramontano L, Campos G, Greco PF, Mondrone G, Surbone A, Greco E, Talevi R, Pluchino N, Fleming S. Vitrification of human blastocysts for couples undergoing assisted reproduction: an updated review. Front Cell Dev Biol. 2024 May 17;12:1398049. doi: 10.3389/fcell.2024.1398049. eCollection 2024.
- Sekhon L, Lee JA, Flisser E, Copperman AB, Stein D. Blastocyst vitrification, cryostorage and warming does not affect live birth rate, infant birth weight or timing of delivery. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):33-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.023. Epub 2018 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-UFV-2026-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .