Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-rapid blastocystvitrifisering: Pilot randomisert studie

29. juni 2026 oppdatert av: Fundacion Dexeus

Klinisk validering av ultrarapid blastocyst-vitrifiering: en randomisert pilotstudie i oocyttdonasjonssykluser

Blastocyst-vitrifisering er standard i assistert reproduksjon, men kliniske data om ultrarask vitrifisering er begrenset. Denne pilotstudien evaluerer sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig klinisk ytelse av en ultrarask blastocystvitrifiseringsprotokoll sammenlignet med standard tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryokonservering av blastocyster ved hjelp av vitrifisering er i dag standardmetoden innen assistert befruktning, og gir høye overlevelsesrater etter opptining og kliniske resultater som er sammenlignbare med ferske embryooverføringer. Pågående forbedringer av vitrifiseringsteknikker tar sikte på å ytterligere forbedre laboratorieeffektivitet og arbeidsflyt, samtidig som biologisk sikkerhet og klinisk effektivitet opprettholdes.

Ultra-raske vitrifiseringsprotokoller er utviklet for å forkorte ekvilibreringstider ved å modifisere eksponeringskinetikk for kryoprotektanter, samtidig som de grunnleggende biofysiske prinsippene for vitrifisering bevares. Selv om ultra-raske opptiningsprotokoller er veletablerte, er kliniske data som spesifikt evaluerer ultra-raske vitrifisering av blastocyster fortsatt begrenset.

Videre krever ultra-raske vitrifisering mekanisk kollaps av blastocysten før nedkjøling, noe som introduserer en ekstra embryologisk manipulasjon med potensielle biologiske implikasjoner som berettiger nøye klinisk validering. I denne sammenhengen tar den foreliggende pilotstudien sikte på å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig klinisk ytelse av ultra-raske blastocystvitrifisering sammenlignet med standard vitrifiseringsprotokoll, før bredere klinisk implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Parriego, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Mottakere av donorooocytter<\/li>
  • Blastocyster egnet for kryopreservering<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Sykluser som involverer PGT<\/li>
    • Sykluser som ikke når blastocyststadiet.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vitrifiseringsprotokoll

Standardvitrifiseringsprotokollen tilsvarer laboratoriets rutinemessige kliniske praksis og består av følgende trinn:

  1. Ekvibreringstrinn: Blastocyster ekvilibreres i ekvilibreringsløsning (ES) i 10-12 minutter ved romtemperatur.
  2. Eksponering for vitrifiseringsløsning: Blastocystene overføres deretter til vitrifiseringsløsning (VS) med en maksimal eksponeringstid på 90 sekunder.
  3. Godaking: Blastocysten lastes på en Cryotop-enhet (Kitazato).
  4. Vitrifisering: Cryotopen dyppes direkte i flytende nitrogen innen 1 sekund etter godking for å sikre ekstremt rask nedkjøling.
  5. Påsetting av hette: Cryotopen settes umiddelbart på hette under flytende nitrogenforhold.
Annen: Standard Vitrifisering
  1. Ekvibreringstrinn: Blastocyster ekvilibreres i Equilibration Solution (ES) i 10-12 minutter ved romtemperatur.
  2. Eksponering for vitrifiseringsløsning: Blastocystene overføres deretter til Vitrification Solution (VS) med en maksimal eksponeringstid på 90 sekunder.
  3. Lasting: Blastocysten lastes på en Cryotop-enhet (Kitazato).
  4. Vitrifisering: Cryotopen dyppes direkte i flytende nitrogen innen 1 sekund etter lasting for å sikre ekstremt rask nedkjøling.
  5. Lokk på: Cryotopen settes umiddelbart på lokk under flytende nitrogen-forhold.
Eksperimentell: Protokoll for ultrarask vitrifisering

Ultra-rapid vitrifiseringsprotokollen er identisk med standardprotokollen når det gjelder medier, utstyr og laboratorieforhold, med følgende endringer:<\/p>

Forberedelsestrinn - Blastocystsammentrekning: Før ekvilibrering utføres kunstig kollaps av blastocysten ved hjelp av en enkelt laserpuls for å indusere blastocoel-sammentrekning.<\/p>

De påfølgende trinnene er:<\/p>

1. Ekvilibreringstrinn: Blastocyster ekvilibreres i Equilibration Solution (ES) i 2-4 minutter.<\/p>

Eksponering for vitrifiseringsløsning: Overfør til Vitrification Solution (VS) i maksimalt 90 sekunder.<\/p>

3. Lading: Lading av blastocyst på en Cryotop-enhet.\n4. Vitrifisering: Umiddelbar neddykking av Cryotopen i flytende nitrogen innen 1 sekund.<\/p>

5. Kapsling: Umiddelbar kapsling under flytende nitrogen.<\/p>
Annen: Ultra-rapid nedfrysning

Ultra-rapitt vitrifiseringsprotokollen er identisk med standardprotokollen når det gjelder medier, enheter og laboratorieforhold, med følgende endringer:

Forberedelsestrinn - Blastocysts krymping: Før likevektsinnstilling utføres kunstig kollaps av blastocysten ved hjelp av en enkelt laserpuls for å indusere blastocoel-sammentrekning.

De påfølgende trinnene er:

  1. Likevektsinnstilling: Blastocyster likevektsinnstilles i likevektsløsning (ES) i 2-4 minutter.
  2. Eksponering for vitrifiseringsløsning: Overføring til vitrifiseringsløsning (VS) i maksimalt 90 sekunder.
  3. Lasting: Lasting av blastocysten på en Cryotop-enhet.
  4. Vitrifisering: Umiddelbar neddykking av Cryotopen i flytende nitrogen innen 1 sekund.
  5. Kapping: Umiddelbar kapping under flytende nitrogen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate etter oppvarming
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvarming (innenfor samme laboratoriesesjon)
andelen av vitrifiserte blastocyster som forblir morfologisk levedyktige etter oppvarming, uttrykt som en prosentandel av alle oppvarmede blastocyster
Umiddelbart etter oppvarming (innenfor samme laboratoriesesjon)
Klinisk graviditetsrate per overføring (kun første overføring vil bli vurdert).
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring
defined as the proportion of embryo transfers resulting in a clinical pregnancy, confirmed by the presence of an intrauterine gestational sac on ultrasound. Only the first embryo transfer per patient is included in the analysis.
6-8 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst omutpling
Tidsramme: Innen 2 timer etter oppvarming
definert som gjenopptakelse av blastocoel-ekspansjon etter oppvarming, vurdert ved delvis eller fullstendig reformering av blastocysthulen, noe som indikerer levedyktighet etter oppvarming
Innen 2 timer etter oppvarming
Post-warming blastocyst morphokinetic parameters
Tidsramme: Fra embryo-opptining til embryo-overføring (innen 2-6 timer etter opptining)
Vurdering av embryoets utviklingsdynamikk etter oppvarming basert på tidsforløpsobservasjoner. Morphokinetic presentereparametere vil inkludere tid til re-expansasjon av blastocoelen og tid til gjenopptakelse av blastocystutvikling, målt i timer fra oppvarming til embryooverføring.
Fra embryo-opptining til embryo-overføring (innen 2-6 timer etter opptining)
Morfologisk kvalitet på blastocyst etter oppvarming
Tidsramme: Fra embryo-oppvarming til embryooverføring (innen 2-6 timer etter oppvarming)
Evaluering av blastocystenes morfologiske kvalitet etter oppvarming og før embryooverføring. Blastocyster vil graderes i henhold til standard morfologiske kriterier basert på blastocoelekspansjon, indre cellemassekvalitet og trofektodermutseende. Resultatene vil rapporteres som andelen embryoer som oppnår god kvalitet på blastocystgrad i henhold til standard skåringssystem.
Fra embryo-oppvarming til embryooverføring (innen 2-6 timer etter oppvarming)
Tekniske eller embryologiske uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra oppvarming av blastocyst til embryooverføring, innen samme kliniske prosedyre (opptil 6 timer etter oppvarming)
definert som enhver uventet eller ugunstig teknisk eller laboratorierelatert hendelse som oppstår under opptining, håndtering, dyrking eller klargjøring av blastocyster for overføring, inkludert skade på embryoet, prosedyrefeil eller protokollavvik som kan påvirke embryoets levedyktighet.
Fra oppvarming av blastocyst til embryooverføring, innen samme kliniske prosedyre (opptil 6 timer etter oppvarming)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSD-UFV-2026-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere