Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхбыстрая витрификация бластоцист: пилотное рандомизированное исследование

29 июня 2026 г. обновлено: Fundacion Dexeus

Клиническая валидация ультрабыстрой витрификации бластоцист: рандомизированное пилотное исследование в циклах донорства ооцитов

Витрификация бластоцист является стандартом в вспомогательных репродуктивных технологиях, однако клинические данные по ультрабыстрой витрификации ограничены. Это пилотное исследование оценивает безопасность, осуществимость и предварительную клиническую эффективность протокола ультрабыстрой витрификации бластоцист по сравнению со стандартным подходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криоконсервация бластоцист методом витрификации в настоящее время является стандартным подходом во вспомогательных репродуктивных технологиях, обеспечивая высокие показатели выживаемости после оттаивания и клинические результаты, сопоставимые с переносом свежих эмбрионов.

Текущие усовершенствования методов витрификации направлены на дальнейшее повышение эффективности лабораторной работы и оптимизацию процессов при сохранении биологической безопасности и клинической эффективности.

Были разработаны протоколы сверхбыстрой витрификации, сокращающие время уравновешивания за счет изменения кинетики воздействия криопротекторов, при сохранении фундаментальных биофизических принципов витрификации.

Хотя протоколы сверхбыстрого оттаивания хорошо известны, клинические данные, специально оценивающие сверхбыструю витрификацию бластоцист, остаются ограниченными.

Более того, сверхбыстрая витрификация требует механического коллапса бластоцисты перед охлаждением, что вводит дополнительную эмбриологическую манипуляцию с потенциальными биологическими последствиями, которые требуют тщательной клинической валидации.

В этом контексте настоящее пилотное исследование направлено на оценку безопасности, осуществимости и предварительной клинической эффективности сверхбыстрой витрификации бластоцист по сравнению со стандартным протоколом витрификации перед более широким клиническим внедрением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Номер телефона: 22029 0034932274700
  • Электронная почта: nacrod@dexeus.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Parriego, PhD
  • Номер телефона: 0034932274700
  • Электронная почта: monpar@dexeus.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Контакт:
          • Ignacio Rodriguez, MSc
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: nacrod@dexeus.com
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Контакт:
          • Ignacio Rodriguez, MSc
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: nacrod@dexeus.com
        • Контакт:
          • Monica Parriego, PhD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: monpar@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Monica Parriego, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты донорских ооцитов
  • Бластоцисты, подходящие для криоконсервации

Критерии исключения:

  • Циклы с ПГТ
  • Циклы, не достигающие стадии бластоцисты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный протокол витрификации

Стандартный протокол витрификации соответствует routine клинической практике лаборатории и состоит из следующих этапов:

  1. Этап уравновешивания: Бластоцисты уравновешиваются в растворе для уравновешивания (ES) в течение 10-12 минут при комнатной температуре.
  2. Воздействие раствора для витрификации: Затем бластоцисты переносятся в раствор для витрификации (VS) на максимальное время воздействия 90 секунд.
  3. Загрузка: Бластоциста загружается на устройство Cryotop (Kitazato).
  4. Витрификация: Cryotop погружается непосредственно в жидкий азот в течение 1 секунды после загрузки для обеспечения сверхбыстрого охлаждения.
  5. Установка колпачка: На Cryotop немедленно надевается колпачок в условиях жидкого азота.
Другой: Стандартная витрификация
  1. Этап уравновешивания: Бластоцисты уравновешивают в растворе для уравновешивания (ES) в течение 10-12 минут при комнатной температуре.
  2. Экспозиция витрификационного раствора: Затем бластоцисты переносят в витрификационный раствор (VS) с максимальным временем экспозиции 90 секунд.
  3. Загрузка: Бластоцист загружают на устройство Cryotop (Kitazato).
  4. Витрификация: Cryotop погружают непосредственно в жидкий азот в течение 1 секунды после загрузки для обеспечения сверхбыстрого охлаждения.
  5. Закрытие колпачком: Cryotop сразу же закрывают колпачком в условиях жидкого азота.
Экспериментальный: Ультрабыстрый протокол витрификации

Протокол ультрабыстрой витрификации идентичен стандартному протоколу в отношении сред, устройств и лабораторных условий, со следующими модификациями:

Этап подготовки — сжатие бластоцисты: Перед уравновешиванием проводится искусственный коллапс бластоцисты с использованием одного импульса лазера для индуцирования сокращения бластоцеля.

Последующие этапы:

1. Этап уравновешивания: Бластоцисты уравновешиваются в растворе для уравновешивания (ES) в течение 2–4 минут.

2. Воздействие раствора для витрификации: Перенос в раствор для витрификации (VS) на срок не более 90 секунд.

3. Загрузка: Загрузка бластоцисты на устройство Cryotop.

4. Витрификация: Немедленное погружение Cryotop в жидкий азот в течение 1 секунды.

5. Надевание колпачка: Немедленное надевание колпачка под жидким азотом.
Другой: Сверхбыстрая витрификация

Протокол ультрабыстрой витрификации идентичен стандартному протоколу в отношении сред, устройств и лабораторных условий, за следующими изменениями:

Подготовительный этап - Сжатие бластоцисты: Перед уравновешиванием проводится искусственный коллапс бластоцисты с помощью одного лазерного импульса для индукции сжатия бластоцеля.

Последующие шаги:

  1. Этап уравновешивания: Бластоцисты уравновешиваются в растворе для уравновешивания (ES) в течение 2-4 минут.
  2. Воздействие раствора для витрификации: Перенос в раствор для витрификации (VS) максимум на 90 секунд.
  3. Загрузка: Загрузка бластоцисты на устройство Cryotop.
  4. Витрификация: Немедленное погружение Cryotop в жидкий азот в течение 1 секунды.
  5. Накрытие колпачком: Немедленное накрытие колпачком под жидким азотом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость после согревания
Временное ограничение: Сразу после согревания (в рамках той же лабораторной сессии)
доля витрифицированных бластоцист, сохраняющих морфологическую жизнеспособность после оттаивания, выраженная в процентах от всех оттаянных бластоцист.
Сразу после согревания (в рамках той же лабораторной сессии)
Клиническая частота наступления беременности на перенос (будет учитываться только первый перенос).
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбриона
определяется как доля переносов эмбрионов, приводящих к клинической беременности, подтвержденной наличием внутриматочного плодного яйца на УЗИ. В анализ включается только первый перенос эмбриона на пациента.
6-8 недель после переноса эмбриона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реэкспансия бластоцисты
Временное ограничение: В течение 2 часов после разогрева
определяется как возобновление расширения бластоцеля после размораживания, оцененное по частичному или полному восстановлению полости бластоцисты, что указывает на пост-размораживательную жизнеспособность
В течение 2 часов после разогрева
Параметры морфокинетики бластоцисты после согревания
Временное ограничение: От оттаивания эмбриона до его переноса (в течение 2-6 часов после оттаивания)
<string>Оценка динамики развития эмбрионов после оттаивания на основе покадрового наблюдения.
Морфокинетические параметры будут включать время до повторного расширения бластоцеля и время до возобновления развития бластоцисты, измеряемые в часах от оттаивания до переноса эмбриона.</string>
От оттаивания эмбриона до его переноса (в течение 2-6 часов после оттаивания)
Постсогревательное морфологическое качество бластоцисты
Временное ограничение: От оттаивания эмбрионов до переноса эмбрионов (в течение 2-6 часов после оттаивания)
Оценка морфологического качества бластоцисты после оттаивания и до переноса эмбриона.
Бластоцисты будут оцениваться в соответствии со стандартными морфологическими критериями, основанными на расширении бластоцеля, качестве внутренней клеточной массы и внешнем виде трофэктодермы.
Результаты будут представлены как доля эмбрионов, достигших бластоцисты хорошего качества в соответствии со стандартной системой оценки.
От оттаивания эмбрионов до переноса эмбрионов (в течение 2-6 часов после оттаивания)
Технические или эмбриологические нежелательные явления.
Временное ограничение: От отогрева бластоцисты до переноса эмбриона в рамках одной клинической процедуры (до 6 часов после отогрева)
определяемые как любые неожиданные или неблагоприятные технические или лабораторные события, происходящие во время размораживания бластоцист, обработки, культивирования или подготовки к переносу, включая повреждение эмбриона, процедурные ошибки или отклонения от протокола, которые могут повлиять на жизнеспособность эмбриона.
От отогрева бластоцисты до переноса эмбриона в рамках одной клинической процедуры (до 6 часов после отогрева)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Dexeus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-UFV-2026-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться