Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-rychlá vitrifikace blastocyst: Pilotní randomizovaná studie

29. června 2026 aktualizováno: Fundacion Dexeus

Klinické ověření ultra-rychlé vitrifikace blastocyst: randomizovaná pilotní studie v cyklech dárcovství oocytů

Vitrifikace blastocyst je standardem v asistované reprodukci, ale klinické údaje o ultrarychlé vitrifikaci jsou omezené. Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost, proveditelnost a předběžnou klinickou výkonnost protokolu ultrarychlé vitrifikace blastocyst ve srovnání se standardním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryoprezervace blastocyst vitrifikací je v současnosti standardním přístupem v asistované reprodukci, poskytující vysokou míru přežití po ohřátí a klinické výsledky srovnatelné s transferem čerstvých embryí. Probíhající zdokonalování technik vitrifikace si klade za cíl dále zvýšit efektivitu laboratoře a pracovní postupy při zachování biologické bezpečnosti a klinické účinnosti.

Byly vyvinuty ultrarychlé protokoly vitrifikace pro zkrácení doby ekvilibrace modifikací kinetiky expozice kryoprotektantům, přičemž jsou zachovány základní biofyzikální principy vitrifikace. Přestože protokoly ultrarychlého ohřívání jsou dobře zavedeny, klinická data specificky hodnotící ultrarychlou vitrifikaci blastocyst zůstávají omezená.

Kromě toho ultrarychlá vitrifikace vyžaduje mechanický kolaps blastocysty před ochlazením, což přináší další embryologickou manipulaci s potenciálními biologickými důsledky, které vyžadují pečlivou klinickou validaci. V této souvislosti má předkládaná pilotní studie za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou klinickou výkonnost ultrarychlé vitrifikace blastocyst ve srovnání se standardním protokolem vitrifikace, před širším klinickým zavedením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Monica Parriego, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: monpar@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Parriego, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemkyně darovaných oocytů
  • Blastocysty vhodné ke kryoprezervaci

Kritéria vyloučení:

  • Cyklů zahrnujících PGT
  • Cyklů, které nedosáhnou stadia blastocysty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vitrifikační protokol

Standardní protokol vitrifikace odpovídá rutinní klinické praxi laboratoře a sestává z následujících kroků:

  1. Krok equilibrace: Blastocysty jsou equilibrovány v Equilibračním roztoku (ES) po dobu 10-12 minut při pokojové teplotě.
  2. Expozice vitrifikačnímu roztoku: Blastocysty jsou poté přeneseny do Vitrifikačního roztoku (VS) na maximální dobu expozice 90 sekund.
  3. Naložení: Blastocysta je naložena na zařízení Cryotop (Kitazato).
  4. Vitrifikace: Cryotop je ponořen přímo do tekutého dusíku do 1 sekundy od naložení, aby bylo zajištěno ultra-rychlé ochlazení.
  5. Nasazení víčka: Cryotop je ihned uzavřen víčkem za podmínek tekutého dusíku.
Jiný: Standardní vitrifikace
  1. Krok equilibrace: Blastocysty jsou equilibrovány v Equilibration Solution (ES) po dobu 10-12 minut při pokojové teplotě.
  2. Expozice vitrifikačnímu roztoku: Blastocysty jsou poté přeneseny do Vitrification Solution (VS) na maximální expoziční dobu 90 sekund.
  3. Naložení: Blastocysta je naložena na zařízení Cryotop (Kitazato).
  4. Vitrifikace: Cryotop je ponořen přímo do kapalného dusíku do 1 sekundy od naložení, aby bylo zajištěno ultrarychlé ochlazení.
  5. Uzavření: Cryotop je okamžitě uzavřen v podmínkách kapalného dusíku.
Experimentální: Protokol Ultra-Rychlé Vitrifikace

Protokol ultra-rychlé vitrifikace je identický se standardním protokolem, pokud jde o média, zařízení a laboratorní podmínky, s následujícími úpravami:

Přípravný krok - Smrštění blastocysty: Před ekvilibrací se provádí umělé kolaps blastocysty pomocí jednoho laserového pulzu k indukci smrštění blastocoelu.

Další kroky jsou:

1. Ekvilibrační krok: Blastocysty jsou ekvilibrovány v Ekvilibračním roztoku (ES) po dobu 2-4 minut.

Expozice vitrifikačnímu roztoku: Přenesení do Vitrifikačního roztoku (VS) na maximálně 90 sekund.

3. Naložení: Naložení blastocysty na Cryotop zařízení.
4. Vitrifikace: Okamžité ponoření Cryotopu do kapalného dusíku do 1 sekundy.

5. Uzavírání: Okamžité uzavření pod kapalným dusíkem.
Jiný: Ultra-rychlá vitrifikace

Protokol ultra-rychlé vitrifikace je identický se standardním protokolem, pokud jde o média, zařízení a laboratorní podmínky, s následujícími úpravami:

Přípravný krok - Smrštění blastocysty: Před equilibrací se provede umělé kolapsování blastocysty pomocí jediného laserového pulzu k vyvolání smrštění blastocoelu.

Následující kroky jsou:

  1. Krok equilibrace: Blastocysty jsou equilibrovány v Equilibračním roztoku (ES) po dobu 2-4 minut.
  2. Expozice vitrifikačnímu roztoku: Přenos do Vitrifikačního roztoku (VS) maximálně na 90 sekund.
  3. Nasazení: Nasazení blastocysty na Cryotop zařízení.
  4. Vitrifikace: Okamžité ponoření Cryotopu do tekutého dusíku během 1 sekundy.
  5. Uzavření: Okamžité uzavření pod tekutým dusíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po zahřátí
Časové okno: Ihned po zahřátí (během stejné laboratorní seance)
podíl vitrifikovaných blastocyst, které si po oteplení zachovají morfologickou životaschopnost, vyjádřený jako procento ze všech oteplených blastocyst.
Ihned po zahřátí (během stejné laboratorní seance)
Klinická míra otěhotnění na transfer (bude zohledněn pouze první transfer).
Časové okno: 6-8 týdnů po transferu embrya
definováno jako podíl embryotransferů vedoucích ke klinickému těhotenství, potvrzenému přítomností intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku. Do analýzy je zahrnut pouze první embryotransfer u každé pacientky.
6-8 týdnů po transferu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovuobnovení blastocysty
Časové okno: Během 2 hodin po zahřátí
defined as the resumption of blastocoel expansion after warming, as assessed by partial or complete reformation of the blastocyst cavity, indicating post-warming viability
Během 2 hodin po zahřátí
Parametry morfokinetiky blastocysty po ohřátí
Časové okno: Od rozmrazení embrya do embryotransferu (během 2-6 hodin po rozmrazení)
Hodnocení dynamiky vývoje embrya po ohřevu na základě time-lapse pozorování. Morphokinetické parametry zahrnují čas do reexpanze blastocelu a čas do obnovení vývoje blastocysty, měřeno v hodinách od ohřevu ke transferu embrya.
Od rozmrazení embrya do embryotransferu (během 2-6 hodin po rozmrazení)
Morfologická kvalita blastocysty po oteplení
Časové okno: Od ohřátí embrya až do embryotransferu (do 2-6 hodin po ohřátí)
Hodnocení morfologické kvality blastocysty po ohřátí a před embryotransferem. Blastocysty budou klasifikovány podle standardních morfologických kritérií založených na expanzi blastocoelu, kvalitě vnitřní buněčné hmoty a vzhledu trofektodermu. Výsledky budou hlášeny jako podíl embryí, která dosahují dobré kvality blastocysty podle standardního skórovacího systému.
Od ohřátí embrya až do embryotransferu (do 2-6 hodin po ohřátí)
Technické nebo embryologické nežádoucí příhody.
Časové okno: Od rozmrazení blastocysty do přenosu embrya, v rámci stejné klinické procedury (až 6 hodin po rozmrazení)
definované jako jakékoli neočekávané nebo nepříznivé technické či laboratorní události, k nimž dojde během oteplování, manipulace, kultivace nebo přípravy blastocysty k přenosu, včetně poškození embrya, procedurálních chyb nebo odchylek od protokolu, které mohou ovlivnit životaschopnost embrya.
Od rozmrazení blastocysty do přenosu embrya, v rámci stejné klinické procedury (až 6 hodin po rozmrazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-UFV-2026-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit