Ultra-rapida Vitrificação de Blastocistos: Estudo Piloto Randomizado
Validação Clínica da Vitrificação Ultra-rápida de Blastocistos: um Estudo Piloto Randomizado em Ciclos de Doação de Oócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criopreservação de blastocistos por vitrificação é atualmente a abordagem padrão em tecnologia de reprodução assistida, proporcionando altas taxas de sobrevivência pós-aquecimento e resultados clínicos comparáveis aos da transferência de embriões frescos. Os refinamentos contínuos das técnicas de vitrificação visam melhorar ainda mais a eficiência e o fluxo de trabalho laboratorial, mantendo a segurança biológica e a eficácia clínica.
Protocolos de vitrificação ultra-rápida foram desenvolvidos para reduzir os tempos de equilibração, modificando a cinética de exposição aos crioprotetores, preservando ao mesmo tempo os princípios biofísicos fundamentais da vitrificação. Embora os protocolos de aquecimento ultra-rápido estejam bem estabelecidos, os dados clínicos que avaliam especificamente a vitrificação ultra-rápida de blastocistos ainda são limitados.
Além disso, a vitrificação ultra-rápida requer o colapso mecânico do blastocisto antes do arrefecimento, introduzindo uma manipulação embriológica adicional com potenciais implicações biológicas que exigem uma validação clínica cuidadosa. Neste contexto, o presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e desempenho clínico preliminar da vitrificação ultra-rápida de blastocistos em comparação com o protocolo de vitrificação padrão, antes de uma implementação clínica mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Monica Parriego, PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: monpar@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Contato:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Barcelona, Espanha, 08028
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Contato:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Contato:
- Monica Parriego, PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: monpar@dexeus.com
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Investigador principal:
- Monica Parriego, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Receptoras de oócitos de dadores
- Blastocistos adequados para criopreservação
Critérios de Exclusão:
- Ciclos envolvendo PGT
- Ciclos que não atingem o estágio de blastocisto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo Padrão de Vitrificação
O protocolo de vitrificação padrão corresponde à prática clínica de rotina do laboratório e consiste nos seguintes passos:<\/p>
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Experimental: Protocolo de Vitrificação Ultra-Rápida
O protocolo de vitrificação ultra-rápida é idêntico ao protocolo padrão no que diz respeito aos meios, dispositivos e condições laboratoriais, com as seguintes modificações:<\/p> Passo de preparação - Colapso do blastocisto: Antes da equilibração, o colapso artificial do blastocisto é realizado usando um único pulso laser para induzir o colapso do blastocele.<\/p> Os passos subsequentes são:<\/p> 1. Passo de equilibração: Os blastocistos são equilibrados em Solução de Equilibração (ES) por 2-4 minutos.<\/p> Exposição à solução de vitrificação: Transferir para a Solução de Vitrificação (VS) por um máximo de 90 segundos.<\/p> 3. Carregamento: Carregamento do blastocisto num dispositivo Cryotop. 5. Tamponamento: Tamponamento imediato sob azoto líquido.<\/p> |
O protocolo de vitrificação ultra-rápida é idêntico ao protocolo padrão em termos de meios, dispositivos e condições laboratoriais, com as seguintes modificações: Passo de preparação - Colapso do blastocisto: Antes da equilibração, é realizado o colapso artificial do blastocisto utilizando um único pulso de laser para induzir o colapso do blastocele. Os passos subsequentes são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência pós-aquecimento
Prazo: Imediatamente após o aquecimento (na mesma sessão de laboratório)
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a proporção de blastocistos vitrificados que permanecem morfologicamente viáveis após o aquecimento, expressa como uma percentagem de todos os blastocistos aquecidos.
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Imediatamente após o aquecimento (na mesma sessão de laboratório)
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Taxa de gravidez clínica por transferência (apenas a primeira transferência será considerada).
Prazo: 6-8 semanas após a transferência do embrião
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definido como a proporção de transferências de embriões que resultam numa gravidez clínica, confirmada pela presença de um saco gestacional intrauterino em ecografia.
Apenas a primeira transferência de embriões por paciente é incluída na análise.
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6-8 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reexpansão do blastocisto
Prazo: No prazo de 2 horas após o aquecimento
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definida como a retoma da expansão do blastocelo após o aquecimento, avaliada pela reformação parcial ou completa da cavidade do blastocisto, indicando viabilidade pós-aquecimento
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No prazo de 2 horas após o aquecimento
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Parâmetros morfocinéticos do blastocisto pós-aquecimento
Prazo: Desde o aquecimento do embrião até à transferência do embrião (dentro de 2-6 horas após o aquecimento)
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Avaliação da dinâmica do desenvolvimento embrionário após o aquecimento com base na observação por time-lapse.
Os parâmetros morfocinéticos incluirão o tempo até à reexpansão do blastocelo e o tempo até à retoma do desenvolvimento do blastocisto, medidos em horas desde o aquecimento até à transferência do embrião.
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Desde o aquecimento do embrião até à transferência do embrião (dentro de 2-6 horas após o aquecimento)
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Qualidade morfológica do blastocisto após aquecimento
Prazo: Desde o aquecimento do embrião até à transferência embrionária (2-6 horas pós-aquecimento)
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Avaliação da qualidade morfológica dos blastocistos após descongelação e antes da transferência embrionária.
Os blastocistos serão classificados de acordo com critérios morfológicos padrão com base na expansão do blastocelo, qualidade da massa celular interna e aspeto do trofectoderma.
Os resultados serão reportados como a proporção de embriões que atingem o grau de blastocisto de boa qualidade de acordo com o sistema de pontuação padrão.
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Desde o aquecimento do embrião até à transferência embrionária (2-6 horas pós-aquecimento)
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Eventos adversos técnicos ou embriológicos.
Prazo: Desde o aquecimento do blastocisto até à transferência do embrião, dentro do mesmo procedimento clínico (até 6 horas após o aquecimento)
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definido como qualquer evento técnico ou laboratorial inesperado ou desfavorável que ocorre durante o aquecimento, manuseio, cultura ou preparação do blastocisto para transferência, incluindo danos ao embrião, erros processuais ou desvios de protocolo que possam afetar a viabilidade do embrião.
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Desde o aquecimento do blastocisto até à transferência do embrião, dentro do mesmo procedimento clínico (até 6 horas após o aquecimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- George JS, Keefe KW. Freezer burn or learning curve? Prolonged time since blastocyst vitrification and impact on pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):45-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.11.017. Epub 2022 Nov 19. No abstract available.
- Gunst J, Joris H, Vynck M, Godderis K, Vercammen M, Roggeman S, van de Vijver A. Validation and clinical study of single-step vitrification combined with single-step warming of human blastocysts. J Assist Reprod Genet. 2026 Mar;43(3):837-850. doi: 10.1007/s10815-025-03790-1. Epub 2026 Feb 13.
- Kovacic B, Taborin M, Vlaisavljevic V, Reljic M, Knez J. To collapse or not to collapse blastocysts before vitrification? A matched case-control study on single vitrified-warmed blastocyst transfers. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):669-678. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.030. Epub 2022 Apr 10.
- Li Z, Wang YA, Ledger W, Edgar DH, Sullivan EA. Clinical outcomes following cryopreservation of blastocysts by vitrification or slow freezing: a population-based cohort study. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2794-801. doi: 10.1093/humrep/deu246. Epub 2014 Oct 14.
- Martinez-Rodero I, Gallardo M, Pisaturo V, Scarica C, Conaghan J, Liebermann J, Cuevas-Saiz I. Shorter protocols for vitrification and post-warming dilution of human oocytes and embryos: a narrative review. Reprod Biomed Online. 2025 Aug;51(2):104857. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.104857. Epub 2025 Feb 7.
- Perez-Sanchez M, Pardinas ML, Diez-Juan A, Quinonero A, Dominguez F, Martin A, Vidal C, Beltran D, Mifsud A, Mercader A, Pellicer A, Cobo A, de Los Santos MJ. The effect of vitrification on blastocyst mitochondrial DNA dynamics and gene expression profiles. J Assist Reprod Genet. 2023 Nov;40(11):2577-2589. doi: 10.1007/s10815-023-02952-3. Epub 2023 Oct 6.
- Sciorio R, Tramontano L, Campos G, Greco PF, Mondrone G, Surbone A, Greco E, Talevi R, Pluchino N, Fleming S. Vitrification of human blastocysts for couples undergoing assisted reproduction: an updated review. Front Cell Dev Biol. 2024 May 17;12:1398049. doi: 10.3389/fcell.2024.1398049. eCollection 2024.
- Sekhon L, Lee JA, Flisser E, Copperman AB, Stein D. Blastocyst vitrification, cryostorage and warming does not affect live birth rate, infant birth weight or timing of delivery. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):33-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.023. Epub 2018 Apr 21.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- FSD-UFV-2026-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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