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Ultra-schnelle Blastozystenvitrification: Pilot-Randomisierte-Studie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Fundacion Dexeus

Klinische Validierung der ultra-schnellen Blastozysten-Vitrifikation: eine randomisierte Pilotstudie in Eizellspende-Zyklen

Die Blastozystenvitrification ist in der assistierten Reproduktion Standard, aber klinische Daten zur ultraschnellen Vitrification sind begrenzt. Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige klinische Leistung eines ultraschnellen Blastozystenvitrificationsprotokolls im Vergleich zum Standardansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kryokonservierung von Blastozysten durch Vitrifikation ist derzeit der Standardansatz in der assistierten Reproduktionstechnologie und bietet hohe Überlebensraten nach dem Auftauen sowie klinische Ergebnisse, die mit denen des Frischetransfers vergleichbar sind. Fortlaufende Verfeinerungen der Vitrifikationstechniken zielen darauf ab, die Laboreffizienz und den Arbeitsablauf weiter zu verbessern, während biologische Sicherheit und klinische Wirksamkeit erhalten bleiben.

Ultraschnelle Vitrifikationsprotokolle wurden entwickelt, um die Gleichgewichtszeiten durch Modifikation der Expositionskinetik von Kryoprotektiva zu verkürzen, während die grundlegenden biophysikalischen Prinzipien der Vitrifikation erhalten bleiben. Obwohl ultraschnelle Auftauprotokolle gut etabliert sind, bleiben klinische Daten, die speziell die ultraschnelle Vitrifikation von Blastozysten bewerten, begrenzt.

Darüber hinaus erfordert die ultraschnelle Vitrifikation einen mechanischen Kollaps der Blastozyste vor dem Kühlen, was eine zusätzliche embryologische Manipulation mit potenziellen biologischen Implikationen einführt, die eine sorgfältige klinische Validierung rechtfertigen. In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Pilotstudie darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige klinische Leistung der ultraschnellen Blastozystenvitrifikation im Vergleich zum Standard-Vitrifikationsprotokoll zu bewerten, bevor eine breitere klinische Umsetzung erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Parriego, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Empfängerinnen von Spender-Oozyten
  • Für die Kryokonservierung geeignete Blastozysten
    • <\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Zyklen mit PGT
    • Zyklen, die das Blastozystenstadium nicht erreichen.
      • <\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Vitrification Protocol

Das Standard-Vitrifikationsprotokoll entspricht der klinischen Routinepraxis des Labors und besteht aus den folgenden Schritten:<\/p>

  1. Equilibrationsschritt: Blastozysten werden für 10–12 Minuten bei Raumtemperatur in Equilibration Solution (ES) äquilibriert.<\/li>
  2. Vitrifikationslösungs-Exposition: Blastozysten werden dann für eine maximale Expositionszeit von 90 Sekunden in Vitrification Solution (VS) überführt.<\/li>
  3. Ladend: Die Blastozyste wird auf ein Cryotop-Gerät (Kitazato) geladen.<\/li>
  4. Vitrifikation: Der Cryotop wird innerhalb von 1 Sekunde nach dem Laden direkt in flüssigen Stickstoff getaucht, um eine ultraschnelle Kühlung zu gewährleisten.<\/li>
  5. Verschließen: Der Cryotop wird sofort unter flüssigem Stickstoff verschlossen.<\/li><\/ol>
Sonstiges: Standard-Vitrifikation
  1. Equilibrierungsschritt: Blastozysten werden für 10-12 Minuten bei Raumtemperatur in der Equilibrierungslösung (ES) equilibriert.
  2. Vitrifikationslösung Exposition: Blastozysten werden anschließend für eine maximale Expositionszeit von 90 Sekunden in die Vitrifikationslösung (VS) überführt.
  3. Beladung: Die Blastozyste wird auf ein Cryotop-Gerät (Kitazato) geladen.
  4. Vitrifikation: Das Cryotop wird innerhalb von 1 Sekunde nach dem Beladen direkt in flüssigen Stickstoff getaucht, um eine ultraschnelle Abkühlung zu gewährleisten.
  5. Verschließen: Das Cryotop wird sofort unter flüssigem Stickstoff verschlossen.
Experimental: Protokoll für die Ultra-Schnellvitrifizierung

Das Ultra-Rapid-Vitrificationsprotokoll ist hinsichtlich Medien, Geräten und Laborbedingungen identisch mit dem Standardprotokoll, mit folgenden Änderungen:

Vorbereitungsschritt - Blastozystenschrumpfung: Vor der Äquilibrierung wird ein künstliches Kollabieren der Blastozyste mittels eines einzelnen Laserpulses durchgeführt, um ein Schrumpfen des Blastocoels zu induzieren.

Die nachfolgenden Schritte sind:

1. Äquilibrierungsschritt: Blastozysten werden 2-4 Minuten in der Equilibrierungslösung (ES) äquilibriert.

2. Exposition zur Vitrifikationslösung: Übertragen in die Vitrifikationslösung (VS) für maximal 90 Sekunden.

3. Beladen: Beladen der Blastozyste auf ein Cryotop-Gerät.
4. Vitrifikation: Sofortiges Eintauchen des Cryotops in flüssigen Stickstoff innerhalb von 1 Sekunde.

5. Kappen: Sofartiges Kappen unter flüssigem Stickstoff.
Sonstiges: Ultra-schnelle Vitrifikation

Das Ultra-Schnell-Vitrifikationsprotokoll ist hinsichtlich Medien, Geräten und Laborbedingungen identisch mit dem Standardprotokoll, mit den folgenden Änderungen:

Vorbereitungsschritt - Blastozystenschrumpfung: Vor der Equilibrierung wird ein künstlicher Kollaps der Blastozyste mittels eines einzelnen Laserpulses durchgeführt, um eine Schrumpfung der Blastozystenhöhle zu induzieren.

Die folgenden Schritte sind:

  1. Equilibrierungsschritt: Blastozysten für 2-4 Minuten in Equilibrierungslösung (ES) äquilibrieren.
  2. Exposition mit Vitrifikationslösung: Für maximal 90 Sekunden in Vitrifikationslösung (VS) überführen.
  3. Laden: Die Blastozyste auf einen Cryotop-Träger laden.
  4. Vitrifikation: Unverzügliches Eintauchen des Cryotop in flüssigen Stickstoff innerhalb einer Sekunde.
  5. Verschließen: Unverzügliches Verschließen unter flüssigem Stickstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach Erwärmung
Zeitfenster: Immediately after warming (within the same laboratory session)
der Anteil der vitrifizierten Blastozysten, die nach dem Erwärmen morphologisch lebensfähig bleiben, ausgedrückt als Prozentsatz aller erwärmten Blastozysten.
Immediately after warming (within the same laboratory session)
Klinische Schwangerschaftsrate pro Transfer (nur der erste Transfer wird berücksichtigt).
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Embryotransfer
definiert als der Anteil der Embryotransfers, die zu einer klinischen Schwangerschaft führen, bestätigt durch das Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks im Ultraschall. In die Analyse wird nur der erste Embryotransfer pro Patientin einbezogen.
6-8 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederausdehnung des Blastozysten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Erwärmen
definiert als Wiederaufnahme der Blastozystenexpansion nach dem Auftauen, bewertet anhand der teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der Blastozystenhöhle, was auf Lebensfähigkeit nach dem Auftauen hinweist
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Erwärmen
Post-warming Blastozysten-Morphokinetik-Parameter
Zeitfenster: vom Auftauen des Embryos bis zum Embryotransfer (innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Auftauen)
Bewertung der Entwicklungsdynamik von Embryonen nach dem Erwärmen basierend auf Zeitrafferbeobachtung. Morphokinetische Parameter umfassen die Zeit bis zur Wiederausdehnung des Blastocoels und die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Blastozystenentwicklung, gemessen in Stunden vom Erwärmen bis zum Embryotransfer.
vom Auftauen des Embryos bis zum Embryotransfer (innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Auftauen)
Qualität der Blastozysten-Morphologie nach dem Auftauen
Zeitfenster: Vom Auftauen des Embryos bis zum Embryotransfer (innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Auftauen)
Bewertung der morphologischen Qualität von Blastozysten nach Auftauen und vor Embryotransfer. Die Blastozysten werden nach Standardkriterien basierend auf Blastozystenausdehnung, innerer Zellmasse und Trophektoderm-Erscheinungsbild eingestuft. Die Ergebnisse werden als Anteil der Embryonen, die einen guten Blastozystengrad gemäß dem standardmäßigen Bewertungssystem erreichen, berichtet.
Vom Auftauen des Embryos bis zum Embryotransfer (innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Auftauen)
Technische oder embryologische unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Auftauen der Blastozyste bis zum Embryotransfer, innerhalb desselben klinischen Eingriffs (bis zu 6 Stunden nach dem Auftauen)
definiert als jegliche unerwarteten oder negativen technischen oder laborbezogenen Ereignisse, die während des Auftauens von Blastozysten, der Handhabung, Kultur oder Vorbereitung für den Transfer auftreten, einschließlich Schäden am Embryo, Verfahrensfehler oder Protokollabweichungen, die die Lebensfähigkeit des Embryos beeinträchtigen können.
Vom Auftauen der Blastozyste bis zum Embryotransfer, innerhalb desselben klinischen Eingriffs (bis zu 6 Stunden nach dem Auftauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-UFV-2026-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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