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초고속 배반포 유리화 동결 파일럿 무작위 연구

2026년 6월 29일 업데이트: Fundacion Dexeus

초고속 배반포 동결보존의 임상적 검증: 난자 기증 주기에서의 무작위 파일럿 연구

블라스토시스트 초자화는 보조 생식에서 표준이지만, 초고속 초자화에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 이 파일럿 연구는 표준 접근법과 비교하여 초고속 블라스토시스트 초자화 프로토콜의 안전성, 타당성 및 예비 임상 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초자화에 의한 포배기 냉동보존은 현재 보조생식 기술에서 표준 접근법으로, 온난 후 높은 생존율과 신선 배아 이식과 유사한 임상 결과를 제공합니다. 초자화 기술의 지속적인 개선은 생물학적 안전성과 임상 효과를 유지하면서 실험실 효율성과 작업 흐름을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.

초고속 초자화 프로토콜은 초자화의 기본적인 생물물리학적 원리를 유지하면서 동결보호제에 대한 노출 동역학을 수정하여 평형 시간을 단축하기 위해 개발되었습니다. 초고속 온난 프로토콜은 잘 확립되어 있지만, 포배기의 초고속 초자화를 구체적으로 평가하는 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.

또한, 초고속 초자화는 냉각 전에 포배기를 기계적으로 붕괴시켜야 하므로 추가적인 배아학적 조작이 도입되며, 이는 잠재적인 생물학적 영향을 초래할 수 있어 신중한 임상 검증이 필요합니다. 이러한 맥락에서 본 파일럿 연구는 광범위한 임상 시행 전에 표준 초자화 프로토콜과 비교하여 초고속 포배기 초자화의 안전성, 실현 가능성 및 예비 임상 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ignacio Rodríguez, MSc
  • 전화번호: 22029 0034932274700
  • 이메일: nacrod@dexeus.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Monica Parriego, PhD
  • 전화번호: 0034932274700
  • 이메일: monpar@dexeus.com

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Parriego, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난자 제공자의 수혜자
  • 냉동 보존에 적합한 배반포

제외 기준:

  • 착상 전 유전자 검사(PGT)를 포함한 주기
  • 배반포 단계에 도달하지 못한 주기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 유리화 프로토콜

표준 유리화 프로토콜은 실험실의 일상적인 임상 관행에 해당하며 다음 단계로 구성됩니다:

  1. 평형 단계: 배반포는 실온에서 평형 용액(ES)에서 10-12분 동안 평형을 이룹니다.
  2. 유리화 용액 노출: 배반포는 최대 노출 시간 90초 동안 유리화 용액(VS)으로 옮겨집니다.
  3. 로딩: 배반포는 Cryotop 장치(Kitazato)에 로드됩니다.
  4. 유리화: 매우 빠른 냉각을 보장하기 위해 로딩 후 1초 이내에 Cryotop을 액체 질소에 직접 담급니다.
  5. 캡핑: Cryotop은 액체 질소 조건에서 즉시 캡을 씌웁니다.
다른: 표준 유리화
  1. 평형 단계: 배반포를 평형 용액(ES)에 실온에서 10-12분 동안 평형화합니다.
  2. 유리화 용액 노출: 배반포를 최대 90초 동안 유리화 용액(VS)으로 옮깁니다.
  3. 로딩: 배반포를 Cryotop 장치(Kitazato)에 로딩합니다.
  4. 유리화: 로딩 후 1초 이내에 Cryotop을 액체 질소에 직접 담가 초고속 냉각을 보장합니다.
  5. 캡핑: Cryotop을 액체 질소 조건에서 즉시 캡으로 덮습니다.
실험적: 초고속 유리화 프로토콜

초고속 유리화 프로토콜은 배지, 기기 및 실험실 조건에서 표준 프로토콜과 동일하며, 다음과 같은 수정 사항이 있습니다:<\/p>

준비 단계 - 배반포 수축: 평형화 전에 단일 레이저 펄스를 사용하여 배반포 낭종을 인공적으로 붕괴시켜 배반포를 수축시킵니다.<\/p>

이후 단계는 다음과 같습니다:<\/p>

1. 평형화 단계: 배반포를 평형화 용액(ES)에서 2~4분 동안 평형화합니다.<\/p>

유리화 용액 노출: 유리화 용액(VS)으로 옮겨 최대 90초 동안 노출합니다.<\/p>

3. 로딩: 배반포를 Cryotop 장치에 로딩합니다.
\n4. 유리화: 1초 이내에 Cryotop을 즉시 액체 질소에 담급니다.<\/p>

5. 캡핑: 액체 질소 하에서 즉시 캡을 씌웁니다.<\/p>
다른: 초고속 유리화

초고속 유리화 프로토콜은 배지, 기기 및 실험실 조건에서 표준 프로토콜과 동일하며, 다음과 같은 수정 사항이 있습니다:

준비 단계 - 배반포 수축: 평형화 전에 단일 레이저 펄스를 사용하여 인위적으로 배반포를 수축시켜 배반포강을 축소합니다.

후속 단계는 다음과 같습니다:

  1. 평형화 단계: 배반포를 평형화 용액(ES)에서 2~4분 동안 평형화합니다.
  2. 유리화 용액 노출: 유리화 용액(VS)으로 최대 90초 동안 옮깁니다.
  3. 로딩: Cryotop 기기에 배반포를 로딩합니다.
  4. 유리화: Cryotop을 1초 이내에 액체 질소에 즉시 담급니다.
  5. 캡핑: 액체 질소 아래에서 즉시 캡을 씌웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<string>가온 후 생존율</string>
기간: 온난화 직후 (동일한 실험실 세션 내에서)
가온 후에도 형태학적으로 생존 가능한 상태를 유지한 유리화 배반포의 비율로, 전체 가온된 배반포에 대한 백분율로 표시됩니다.
온난화 직후 (동일한 실험실 세션 내에서)
이식당 임신 성공률(첫 번째 이식만 고려됨).
기간: 배아 이식 6-8주 후
임신낭이 자궁 내에 초음파로 확인된 임상적 임신으로 이어지는 배아 이식의 비율로 정의됩니다. 분석에는 환자당 첫 번째 배아 이식만 포함됩니다.
배아 이식 6-8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아포 재확장
기간: 온찜질 후 2시간 이내에
해동 후 배아강(blastocoel) 재팽창 시작, 즉 배반포강(blastocyst cavity)의 부분적 또는 완전한 재형성으로 평가되며, 해동 후 생존성을 나타내는 것으로 정의됨
온찜질 후 2시간 이내에
가온 후 배반포 형태동력학 매개변수
기간: 배아 해동부터 배아 이식까지 (해동 후 2-6시간 이내)
징검다리 관찰을 기반으로 한 복원 후 배아 발달 동태 평가. 형태동태 파라미터는 배아 이식까지의 시간으로 측정된 포배강 재확장 시간과 배반포 발달 재개 시간(시간 단위)을 포함합니다.
배아 해동부터 배아 이식까지 (해동 후 2-6시간 이내)
해동 후 배반포 형태학적 품질
기간: 배아 온난화부터 배아 이식까지 (온난화 후 2-6시간 이내)
해동 후 배아 이식 전의 배반포 형태적 질 평가. 배반포는 배반포강 확장, 내세포질 덩어리 질, 영양외배엽 외관에 기반한 표준 형태학적 기준에 따라 등급을 매깁니다. 결과는 표준 평가 시스템에 따라 양질의 배반포 등급을 달성한 배아의 비율로 보고됩니다.
배아 온난화부터 배아 이식까지 (온난화 후 2-6시간 이내)
기술적 또는 발생학적 부작용.
기간: 배반포 융해부터 배아 이식까지, 동일한 임상 시술 내에서 (융해 후 최대 6시간 이내)
배반포 해동, 취급, 배양 또는 이식 준비 중 발생하는 예상치 못한 바람직하지 않은 기술적 또는 실험실 관련 사건으로 정의되며, 이에는 배아 손상, 절차 오류 또는 배아 생존력에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈이 포함됩니다.
배반포 융해부터 배아 이식까지, 동일한 임상 시술 내에서 (융해 후 최대 6시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Dexeus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSD-UFV-2026-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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