Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-snelle blastocyst vitrificatie: pilot gerandomiseerde studie

29 juni 2026 bijgewerkt door: Fundacion Dexeus

Klinische validatie van ultrasnelle blastocystvitrificatie: een gerandomiseerde pilotstudie in eiceldonatiecycli

Blastocystvitrificatie is standaard in geassisteerde voortplanting, maar klinische gegevens over ultrasnelle vitrificatie zijn beperkt. Deze pilootstudie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige klinische prestaties van een ultrasnel blastocystvitrificatieprotocol in vergelijking met de standaard aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaastocystcryopreservatie door vitrificatie is momenteel de standaardbenadering in geassisteerde voortplantingstechnologie, met hoge post-ontdooi overlevingspercentages en klinische resultaten die vergelijkbaar zijn met die van verse embryotransfer. Voortdurende verfijningen van vitrificatietechnieken streven naar verdere verbetering van laboratoriumefficiëntie en workflow, terwijl biologische veiligheid en klinische effectiviteit behouden blijven.

Ultra-snelle vitrificatieprotocollen zijn ontwikkeld om de equilibratietijden te verkorten door de blootstellingskinetiek aan cryoprotectanten te wijzigen, terwijl de fundamentele biofysische principes van vitrificatie worden behouden. Hoewel ultra-snelle ontdooiprotocollen goed zijn ingeburgerd, blijven klinische gegevens die specifiek ultra-snelle vitrificatie van blastocysten evalueren beperkt.

Bovendien vereist ultra-snelle vitrificatie mechanische collaps van de blastocyst voor afkoeling, wat een extra embryologische manipulatie introduceert met mogelijke biologische implicaties die een zorgvuldige klinische validatie rechtvaardigen. In deze context beoogt deze pilotstudie de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige klinische prestaties van ultra-snelle blastocystvitrificatie te evalueren in vergelijking met het standaard vitrificatieprotocol, vóór bredere klinische implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Parriego, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van donor-eicellen
  • Blaasjes geschikt voor cryopreservatie

Exclusiecriteria:

  • Cycli met PGT
  • Cycli die het blastocyststadium niet bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Vitrificatieprotocol

Het standaard vitrificatieprotocol komt overeen met de routinematige klinische praktijk van het laboratorium en bestaat uit de volgende stappen:

  1. Evenwichtsstap: Blastocysten worden gedurende 10-12 minuten bij kamertemperatuur in evenwicht gebracht in Evenwichtsoplossing (EO).
  2. Blootstelling aan vitrificatieoplossing: Blastocysten worden vervolgens overgebracht naar Vitrificatieoplossing (VO) met een maximale blootstellingstijd van 90 seconden.
  3. Laden: De blastocyst wordt op een Cryotop-apparaat (Kitazato) geladen.
  4. Vitrificatie: De Cryotop wordt direct in vloeibare stikstof gedompeld binnen 1 seconde na het laden om ultrasnelle koeling te garanderen.
  5. Afdekken: De Cryotop wordt onmiddellijk afgedekt onder vloeibare stikstofomstandigheden.
Ander: Standard Vitrificatie
  1. Equilibratiestap: Blastocysten worden gedurende 10-12 minuten bij kamertemperatuur geëquilibreerd in Equilibratie-oplossing (ES).
  2. Blootstelling aan vitrificatie-oplossing: Blastocysten worden vervolgens overgebracht naar Vitrificatie-oplossing (VS) met een maximale blootstellingstijd van 90 seconden.
  3. Laden: De blastocyst wordt op een Cryotop-apparaat (Kitazato) geladen.
  4. Vitrificatie: De Cryotop wordt binnen 1 seconde na het laden direct in vloeibare stikstof gedompeld om extreem snelle koeling te garanderen.
  5. Afdekken: De Cryotop wordt onmiddellijk onder vloeibare stikstofomstandigheden afgedekt.
Experimenteel: Ultra-Rapid Vitrification Protocol

Het ultra-snelle vitrificatieprotocol is identiek aan het standaardprotocol wat betreft media, apparaten en laboratoriumomstandigheden, met de volgende wijzigingen:

Voorbereidingsstap - Blastocystinkrimping: Vóór de equilibratie wordt een kunstmatige collaps van de blastocyst uitgevoerd met een enkele laserpuls om de blastocoël in te krimpen.

De daaropvolgende stappen zijn:

1. Equilibratiestap: Blastocysten worden 2-4 minuten geëquilibreerd in Equilibratieoplossing (ES).

Blootstelling aan vitrificatieoplossing: Overbrengen naar Vitrificatieoplossing (VS) gedurende maximaal 90 seconden.

3. Laden: Laden van de blastocyst op een Cryotop-apparaat.
4. Vitrificatie: Onmiddellijk onderdompelen van de Cryotop in vloeibare stikstof binnen 1 seconde.

5. Afdekken: Onmiddellijk afdekken onder vloeibare stikstof.
Ander: Ultra-snelle vitrificatie

Het ultra-snelle vitrificatieprotocol is identiek aan het standaardprotocol wat betreft media, apparatuur en laboratoriumomstandigheden, met de volgende wijzigingen:

Voorbereidingsstap - Blastocystkrimp: Vóór de equilibratie wordt een kunstmatige instorting van de blastocyst uitgevoerd met behulp van een enkele laserpuls om de blastocoel te laten krimpen.

De volgende stappen zijn:

  1. Equilibratiestap: De blastocysten worden gedurende 2-4 minuten geëquilibreerd in Equilibratie-oplossing (ES).
  2. Blootstelling aan vitrificatie-oplossing: Overbrengen naar Vitrificatie-oplossing (VS) gedurende maximaal 90 seconden.
  3. Laden: Plaatsen van de blastocyst op een Cryotop-apparaat.
  4. Vitrificatie: Direct onderdompelen van de Cryotop in vloeibare stikstof binnen 1 seconde.
  5. Afsluiten: Onmiddellijk afsluiten onder vloeibare stikstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na opwarming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opwarming (binnen dezelfde labsessie)
het aandeel gecryopreserveerde blastocysten dat morfologisch levensvatbaar blijft na verwarmen, uitgedrukt als percentage van alle verwarmde blastocysten.
Onmiddellijk na opwarming (binnen dezelfde labsessie)
Zwangerschapspercentage per transfer (alleen de eerste transfer wordt in aanmerking genomen).
Tijdsspanne: 6-8 weken na de embryotransfer
gedefinieerd als het percentage embryo-overdrachten dat resulteert in een klinische zwangerschap, bevestigd door de aanwezigheid van een intra-uteriene vruchtzak op echografie. Alleen de eerste embryo-overdracht per patiënt wordt geïncludeerd in de analyse.
6-8 weken na de embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Her-expansie van de blastocyst
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na opwarming
gedefinieerd als de hervatting van blastocoel expansie na verwarming, zoals beoordeeld door gedeeltelijke of volledige hervorming van de blastocystholte, wat de levensvatbaarheid na verwarming aangeeft
Binnen 2 uur na opwarming
Warmte nabloeiende blastocyst morfokinetiek parameters
Tijdsspanne: Vanaf het ontdooien van het embryo tot de embryotransfer (binnen 2-6 uur na ontdooiing)
Beoordeling van de ontwikkelingsdynamiek van embryo's na opwarming op basis van time-lapse observatie. Morfokinetische parameters omvatten de tijd tot re-expansie van de blastocoel en de tijd tot hervatting van de blastocystontwikkeling, gemeten in uren van opwarming tot embryotransfer.
Vanaf het ontdooien van het embryo tot de embryotransfer (binnen 2-6 uur na ontdooiing)
Morfologische kwaliteit van blastocysten na opwarming
Tijdsspanne: Van embryodooiding tot embryotransfer (binnen 2-6 uur na dooiding)
Evaluatie van de morfologische kwaliteit van blastocysten na opwarming en vóór embryotransfer. Blastocysten worden beoordeeld volgens standaard morfologische criteria op basis van blastocoel-expansie, kwaliteit van de binnenste celmassa en uiterlijk van het trofectoderm. Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel embryo's dat een goede blastocystkwaliteit bereikt volgens het standaard scoresysteem.
Van embryodooiding tot embryotransfer (binnen 2-6 uur na dooiding)
Ongewenste technische of embryologische voorvallen.
Tijdsspanne: Van opwarmen van blastocysten tot embryotransfer, binnen dezelfde klinische procedure (tot 6 uur na opwarming)
gedefinieerd als elke onverwachte of ongunstige technische of laboratoriumgerelateerde gebeurtenissen die optreden tijdens het ontdooien, hanteren, kweken of voorbereiden van blastocysten voor overdracht, waaronder schade aan het embryo, procedurele fouten of protocolafwijkingen die de levensvatbaarheid van het embryo kunnen beïnvloeden.
Van opwarmen van blastocysten tot embryotransfer, binnen dezelfde klinische procedure (tot 6 uur na opwarming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-UFV-2026-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren