Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-rapid Blastocyst-vitrifikation: Pilot-randomiseret undersøgelse

29. juni 2026 opdateret af: Fundacion Dexeus

Klinisk validering af ultra-hurtig blastocystvitrifikation: et randomiseret pilotstudie i oocytdonationscykler

Brystblæsdevitrifikation er standard i assisteret reproduktion, men kliniske data om ultra-hurtig vitrifikation er begrænsede. Dette pilotstudie vurderer sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig klinisk ydeevne af en ultra-hurtig protokol til brystblæsdevitrifikation sammenlignet med standardtilgangen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryopræservering af blastocyster ved vitrifikation er i øjeblikket standardmetoden inden for assisteret reproduktionsteknologi og giver høje overlevelsesrater efter opvarmning og kliniske resultater, der kan sammenlignes med frisk embryooverførsel. Løbende forbedringer af vitrifikationsteknikker sigter mod at øge laboratories effektivitet og arbejdsgang yderligere samtidig med at opretholde biologisk sikkerhed og klinisk effektivitet.

Ultra-hurtige vitrifikationsprotokoller er blevet udviklet for at forkorte ækvilibreringstider ved at ændre eksponeringskinetikken over for kryobeskyttere, mens de fundamentale biofysiske principper for vitrifikation bevares. Selv om ultra-hurtige opvarmningsprotokoller er veletablerede, er kliniske data, der specifikt evaluerer ultra-hurtig vitrifikation af blastocyster, stadig begrænsede.

Desuden kræver ultra-hurtig vitrifikation mekanisk kollaps af blastocysten før nedkøling, hvilket introducerer en yderligere embryologisk manipulation med potentielle biologiske implikationer, der kræver omhyggelig klinisk validering. I denne sammenhæng sigter dette pilotstudie mod at evaluere sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig klinisk ydeevne ved ultra-hurtig blastocystvitrifikation sammenlignet med standardvitrifikationsprotokollen, før bredere klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Parriego, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Modtagere af donor-oocytter
  • Blastocyster egnet til kryopræservering
    • <\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Cyklusser med PGT
    • Cyklusser der ikke når blastocyststadiet.
      • <\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vitrifikationsprotokol

Den standardiserede vitrifikationsprotokol svarer til laboratoriets rutinemæssige kliniske praksis og består af følgende trin:

  1. Ligevægtstrin: Blastocyster afbalanceres i afbalanceringsopløsning (ES) i 10-12 minutter ved stuetemperatur.
  2. Vitrifikationsopløsningseksponering: Blastocyster overføres derefter til vitrifikationsopløsning (VS) i en maksimal eksponeringstid på 90 sekunder.
  3. Påfyldning: Blastocysten anbringes på en Cryotop-anordning (Kitazato).
  4. Vitrifikering: Cryotopen dykkes direkte ned i flydende nitrogen inden for 1 sekund efter påfyldning for at sikre ekstremt hurtig nedkøling.
  5. Afskærmning: Cryotopen afskærmes straks under flydende nitrogenforhold.
Andet: Standardvitrifikation
  1. Ækvilibreringstrin: Blastocyster ækvilibreres i Ækvilibreringsopløsning (ES) i 10-12 minutter ved stuetemperatur.
  2. Eksponering til vitrifikationsopløsning: Blastocyster overføres derefter til Vitrifikationsopløsning (VS) i maks. 90 sekunder.
  3. Påfyldning: Blastocysten lægges på en Cryotop-anordning (Kitazato).
  4. Vitrifikation: Cryotopen nedsænkes direkte i flydende nitrogen inden for 1 sekund efter påfyldning for at sikre ultrahurtig nedkøling.
  5. Afkapsling: Cryotopen kapsles straks af under flydende nitrogenforhold.
Eksperimentel: Ultra-hurtig vitrificeringsprotokol

Ultrahurtig vitrifikationsprotokol er identisk med standardprotokollen med hensyn til medier, udstyr og laboratorieforhold, med følgende ændringer:

Forberedelsestrin - Blastocystkrympning: Før ækvilibrering udføres et kunstigt kollaps af blastocysten ved hjælp af en enkelt laserpuls for at inducere blastocoelsvind.

De efterfølgende trin er:

1. Ækvilibreringstrin: Blastocyster ækvilibreres i Equilibration Solution (ES) i 2-4 minutter.

2. Eksponering for vitrifikationsopløsning: Overfør til Vitrification Solution (VS) i maksimalt 90 sekunder.

3. Montering: Montering af blastocysten på en Cryotop-enhed. 4. Vitrifikation: Straks neddykning af Cryotopen i flydende kvælstof inden for 1 sekund.

5. Tildækning: Straks tildækning under flydende kvælstof.
Andet: Ultra-hurtig vitrificering

Ultra-hurtig vitrifikationsprotokol er identisk med standardprotokollen med hensyn til medier, udstyr og laboratorieforhold, med følgende ændringer:<\/p>

Forberedelsestrinnet - Blastocystkrympning: Før ekvilibrering udføres kunstig kollaps af blastocysten ved en enkelt laserpuls for at inducere blastocoel-svind.<\/p>

De efterfølgende trin er:<\/p>

  1. Ekvilibreringstrin: Blastocyster ekvilibreres i Ekvilibreringsopløsning (ES) i 2-4 minutter.<\/li>
  2. Eksponering for vitrifikationsopløsning: Overførsel til Vitrifikationsopløsning (VS) i maksimalt 90 sekunder.<\/li>
  3. Påfyldning: Påfyldning af blastocysten på et Cryotop-apparat.<\/li>
  4. Vitrifikation: Umiddelbar nedsænkning af Cryotopen i flydende nitrogen inden for 1 sekund.<\/li>
  5. Dækning: Umiddelbar dækning under flydende nitrogen.<\/li><\/ol>

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate efter opvarmning
Tidsramme: Umiddelbart efter opvarmning (inden for samme laboratoriesession)
andelen af vitrificerede blastocystter, der forbliver morfologisk levedygtige efter opvarmning, udtrykt som en procentdel af alle opvarmede blastocystter.
Umiddelbart efter opvarmning (inden for samme laboratoriesession)
Klinisk graviditetsrate pr. overførsel (kun første overførsel vil blive taget i betragtning).
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
defineret som andelen af embryooverførsler, der resulterer i en klinisk graviditet, bekræftet ved tilstedeværelse af en intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd. Kun den første embryooverførsel per patient er inkluderet i analysen.
6-8 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reexpansion af blastocyst
Tidsramme: Inden for 2 timer efter opvarmning
defineret som genoptagelse af blastocoel-ekspansion efter opvarmning, vurderet ved delvis eller fuldstændig reformation af blastocyst-hulrummet, hvilket indikerer levedygtighed efter opvarmning
Inden for 2 timer efter opvarmning
Post-varmnings blastocyst morfokinetiske parametre
Tidsramme: Fra optøning af embryo til embryotransfer (inden for 2-6 timer efter optøning)
Vurdering af post-opvarmning embryoudviklingsdynamik baseret på time-lapse observation. Morfo-kinetiske parametre vil inkludere tid til blastocoel genudvidelse og tid til genoptagelse af blastocystudvikling, målt i timer fra opvarmning til embryotransfer.
Fra optøning af embryo til embryotransfer (inden for 2-6 timer efter optøning)
Post-warming blastocyst morphologisk kvalitet
Tidsramme: Fra optøning af embryo til embryooverførsel (inden for 2-6 timer efter optøning)
Evaluering af blastocystens morfologiske kvalitet efter optøning og før embryooverførsel. Blastocyster vil blive graderet i henhold til standard morfologiske kriterier baseret på blastocoel-ekspansion, indre cellemasse-kvalitet og trophektoderm-udseende. Resultaterne vil blive rapporteret som andelen af embryoner, der opnår god kvalitetsblastocyst-grad i henhold til standard scoringssystem.
Fra optøning af embryo til embryooverførsel (inden for 2-6 timer efter optøning)
Tekniske eller embryologiske uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra opvarmning af blastocyst til embryotransfer, inden for samme kliniske procedure (op til 6 timer efter opvarmning)
defineret som enhver uventet eller ugunstig teknisk eller laboratorierelateret hændelse, der forekommer under optøning, håndtering, dyrkning eller forberedelse til overførsel af blastocyster, herunder skade på embryonet, proceduremæssige fejl eller protokolafvigelser, der kan påvirke embryonets levedygtighed.
Fra opvarmning af blastocyst til embryotransfer, inden for samme kliniske procedure (op til 6 timer efter opvarmning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-UFV-2026-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner