Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-szybka witryfikacja blastocyst: pilotażowe randomizowane badanie

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Dexeus

Kliniczna walidacja ultra-szybkiej witryfikacji blastocyst: randomizowane badanie pilotażowe w cyklach donacji oocytów

Witryfikacja blastocysty jest standardem w rozrodzie wspomaganym, ale dane kliniczne dotyczące błyskawicznej witryfikacji są ograniczone.
To pilotażowe badanie ocenia bezpieczeństwo, wykonalność i wstępne wyniki kliniczne protokołu błyskawicznej witryfikacji blastocysty w porównaniu z podejściem standardowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrażanie blastocyst przez witryfikację jest obecnie standardowym podejściem w technologii wspomaganego rozrodu, zapewniającym wysokie wskaźniki przeżycia po rozmrażaniu oraz wyniki kliniczne porównywalne do transferu świeżych zarodków. Trwające udoskonalenia technik witryfikacji mają na celu dalszą poprawę wydajności laboratoryjnej i przepływu pracy przy zachowaniu bezpieczeństwa biologicznego i skuteczności klinicznej.

Opracowano ultra-szybkie protokoły witryfikacji, które skracają czas wyrównywania poprzez modyfikację kinetyki ekspozycji na krioprotektanty, przy jednoczesnym zachowaniu podstawowych zasad biofizycznych witryfikacji. Mimo że ultra-szybkie protokoły ogrzewania są dobrze ugruntowane, dane kliniczne oceniające konkretnie ultra-szybką witryfikację blastocyst pozostają ograniczone.

Ponadto ultra-szybka witryfikacja wymaga mechanicznego zapadnięcia blastocysty przed chłodzeniem, co wprowadza dodatkową manipulację embriologiczną z potencjalnymi implikacjami biologicznymi, które wymagają starannej walidacji klinicznej. W tym kontekście niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnych wyników klinicznych ultra-szybkiej witryfikacji blastocyst w porównaniu ze standardowym protokołem witryfikacji, przed szerszym zastosowaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Monica Parriego, PhD
  • Numer telefonu: 0034932274700
  • E-mail: monpar@dexeus.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Parriego, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorczynie oocytów od dawczyń
  • Blastocysty nadające się do kriokonserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Cykle z PGT
  • Cykle nieosiągające stadium blastocysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół witryfikacji

Standardowy protokół witryfikacji odpowiada rutynowej praktyce klinicznej laboratorium i składa się z następujących etapów:

  1. Etap równoważenia: Blastocysty są równoważone w Roztworze Równoważącym (ES) przez 10-12 minut w temperaturze pokojowej.
  2. Ekspozycja na roztwór witryfikacyjny: Blastocysty są następnie przenoszone do Roztworu Witryfikacyjnego (VS) na maksymalny czas ekspozycji wynoszący 90 sekund.
  3. Ładowanie: Blastocysta jest ładowana na urządzenie Cryotop (Kitazato).
  4. Witryfikacja: Cryotop jest zanurzany bezpośrednio w ciekłym azocie w ciągu 1 sekundy od załadowania, aby zapewnić ultraszybkie chłodzenie.
  5. Nakładanie nakrętki: Cryotop jest natychmiast zamykany nakrętką w warunkach ciekłego azotu.
Inny: Standardowa Witryfikacja
  1. Etap równoważenia: Blastocysty są równoważone w Roztworze Równoważącym (RR) przez 10-12 minut w temperaturze pokojowej.
  2. Ekspozycja na roztwór witryfikacyjny: Blastocysty są następnie przenoszone do Roztworu Witryfikacyjnego (VS) na maksymalny czas ekspozycji 90 sekund.
  3. Ładowanie: Blastocysta jest ładowana na urządzenie Cryotop (Kitazato).
  4. Witryfikacja: Cryotop jest zanurzany bezpośrednio w ciekłym azocie w ciągu 1 sekundy od załadowania, aby zapewnić ultraszybkie schładzanie.
  5. Założenie kapturka: Cryotop jest natychmiast przykrywany kapturkiem w warunkach ciekłego azotu.
Eksperymentalny: Protokół Ultra-Szybkiej Witryfikacji

Protokół ultra-szybkiej wityfikacji jest identyczny z protokołem standardowym pod względem mediów, urządzeń i warunków laboratoryjnych, z następującymi modyfikacjami:

Etap przygotowania - kurczenie blastocysty: Przed zrównoważeniem wykonuje się sztuczne zapadnięcie blastocysty za pomocą pojedynczego impulsu laserowego w celu wywołania zapadnięcia się blastocysty.

Kolejne etapy to:

1. Etap zrównoważenia: Blastocysty są zrównoważone w Roztworze do Zrównoważenia (ES) przez 2-4 minuty.

Ekspozycja na roztwór wityfikacyja: Przeniesienie do Roztworu do Wityfikacji (VS) na maksymalnie 90 sekund.

3. Ładowanie: Załadowanie blastocysty na urządzenie Cryotop. 4. Wityfikacja: Natychmiastowe zanurzenie Cryotopu w ciekłym azocie w ciągu 1 sekundy.

5. Nakładanie nasadki: Natychmiastowe nałożenie nasadki pod ciekłym azotem.
Inny: Ultra-szybka witryfikacja

Protokół ultraszybkiej witryfikacji jest identyczny z protokołem standardowym pod względem mediów, urządzeń i warunków laboratoryjnych, z następującymi modyfikacjami:

Etap przygotowania – skurczenie blastocysty: Przed wyrównaniem wykonywane jest sztuczne zapadnięcie blastocysty za pomocą pojedynczego impulsu laserowego, aby wywołać skurczenie blastocelu.

Kolejne etapy to:

  1. Etap wyrównania: Blastocysty są wyrównywane w Roztworze do Wyrównania (ES) przez 2–4 minuty.
  2. Ekspozycja na roztwór do witryfikacji: Przeniesienie do Roztworu do Witryfikacji (VS) na maksymalnie 90 sekund.
  3. Ładowanie: Nałożenie blastocysty na urządzenie Cryotop.
  4. Witryfikacja: Natychmiastowe zanurzenie Cryotopu w ciekłym azocie w ciągu 1 sekundy.
  5. Zatyczka: Natychmiastowe założenie zatyczki pod ciekłym azotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia po ogrzaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ogrzaniu (w tej samej sesji laboratoryjnej)
odsetek zvitryfikowanych blastocyst, które pozostają morfologicznie żywotne po ogrzaniu, wyrażony jako procent wszystkich ogrzanych blastocyst.
Bezpośrednio po ogrzaniu (w tej samej sesji laboratoryjnej)
Wskaźnik ciąż klinicznych na transfer (uwzględniony zostanie tylko pierwszy transfer).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodka
Zdefiniowany jako odsetek transferów zarodków prowadzących do ciąży klinicznej, potwierdzonej obecnością wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym. Do analizy włączany jest tylko pierwszy transfer zarodka na pacjentkę.
6-8 tygodni po transferze zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Re-ekspansja blastocysty
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po ogrzaniu
zdefiniowany jako wznowienie ekspansji blastocelu po ogrzewaniu, oceniane jako częściowe lub całkowite ponowne uformowanie jamy blastocysty, wskazujące na żywotność po ogrzewaniu
W ciągu 2 godzin po ogrzaniu
Parametry morfokinetyczne blastocysty po ogrzaniu
Ramy czasowe: Od ogrzania zarodka do transferu zarodka (w ciągu 2-6 godzin po ogrzaniu)
Ocena dynamiki rozwoju zarodka po ogrzaniu na podstawie obserwacji time-lapse. Parametry morfokinetyczne obejmą czas do ponownej ekspansji blastocysty oraz czas do wznowienia rozwoju blastocysty, mierzone w godzinach od ogrzania do transferu zarodka.
Od ogrzania zarodka do transferu zarodka (w ciągu 2-6 godzin po ogrzaniu)
Jakość morfologiczna blastocysty po ogrzaniu
Ramy czasowe: Od ogrzewania zarodka do transferu zarodka (w ciągu 2-6 godzin po ogrzaniu)
Ocena morfologicznej jakości blastocysty po ogrzaniu i przed transferem zarodka. Blastocysty będą oceniane według standardowych kryteriów morfologicznych opartych na ekspansji blastocelu, jakości masy komórkowej wewnętrznej oraz wyglądzie trofoektodermy. Wyniki będą raportowane jako proporcja zarodków osiągających dobrą jakość blastocysty zgodnie z standardowym systemem punktacji.
Od ogrzewania zarodka do transferu zarodka (w ciągu 2-6 godzin po ogrzaniu)
Techniczne lub embriologiczne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od ogrzania blastocysty do transferu zarodka, w ramach tej samej procedury klinicznej (do 6 godzin po ogrzaniu)
definiowane jako wszelkie nieoczekiwane lub niekorzystne zdarzenia techniczne lub laboratoryjne występujące podczas ogrzewania blastocysty, obchodzenia się z nią, hodowli lub przygotowania do transferu, w tym uszkodzenie zarodka, błędy proceduralne lub odchylenia od protokołu, które mogą wpłynąć na żywotność zarodka.
Od ogrzania blastocysty do transferu zarodka, w ramach tej samej procedury klinicznej (do 6 godzin po ogrzaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-UFV-2026-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj