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Vitrificazione ultra-rapida di blastocisti: studio pilota randomizzato

29 giugno 2026 aggiornato da: Fundacion Dexeus

Validazione clinica della vitrificazione ultrarapida dei blastocisti: uno studio pilota randomizzato nei cicli di donazione di ovociti

La vitrificazione dei blastocisti è standard nella riproduzione assistita, ma i dati clinici sulla vitrificazione ultra-rapida sono limitati.
Questo studio pilota valuta la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni cliniche preliminari di un protocollo di vitrificazione ultra-rapida dei blastocisti rispetto all'approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La criopreservazione dei blastocisti mediante vitrificazione è attualmente l'approccio standard nella tecnologia di riproduzione assistita, fornendo alti tassi di sopravvivenza post-riscaldamento e risultati clinici paragonabili a quelli del trasferimento di embrioni freschi. I continui perfezionamenti delle tecniche di vitrificazione mirano a migliorare ulteriormente l'efficienza di laboratorio e il flusso di lavoro, mantenendo al contempo la sicurezza biologica e l'efficacia clinica.

Protocolli di vitrificazione ultra-rapidi sono stati sviluppati per abbreviare i tempi di equilibrazione modificando la cinetica di esposizione ai crioprotettori, preservando al contempo i principi biofisici fondamentali della vitrificazione. Sebbene i protocolli di riscaldamento ultra-rapido siano ben consolidati, i dati clinici che valutano specificamente la vitrificazione ultra-rapida dei blastocisti rimangono limitati.

Inoltre, la vitrificazione ultra-rapida richiede il collasso meccanico del blastocisti prima del raffreddamento, introducendo una manipolazione embriologica aggiuntiva con potenziali implicazioni biologiche che richiedono un'attenta validazione clinica. In questo contesto, il presente studio pilota mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni cliniche preliminari della vitrificazione ultra-rapida dei blastocisti rispetto al protocollo di vitrificazione standard, prima di un'implementazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numero di telefono: 22029 0034932274700
  • Email: nacrod@dexeus.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Monica Parriego, PhD
  • Numero di telefono: 0034932274700
  • Email: monpar@dexeus.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Parriego, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti che ricevono ovociti da donatrice<\/li>
  • Blastocisti idonee per la crioconservazione<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Cicli che coinvolgono PGT<\/li>
    • Cicli che non raggiungono lo stadio di blastocisti.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo standard di vetrificazione

Il protocollo standard di vitrificazione corrisponde alla pratica clinica di routine del laboratorio e consiste nei seguenti passaggi:<\/p>

  1. Fase di equilibrio: i blastocisti vengono equilibrati in Soluzione di Equilibrio (ES) per 10-12 minuti a temperatura ambiente.<\/li>
  2. Esposizione alla soluzione di vitrificazione: i blastocisti vengono quindi trasferiti in Soluzione di Vitrificazione (VS) per un tempo massimo di esposizione di 90 secondi.<\/li>
  3. Caricamento: il blastocista viene caricato su un dispositivo Cryotop (Kitazato).<\/li>
  4. Vitrificazione: il Cryotop viene immerso direttamente in azoto liquido entro 1 secondo dal caricamento per garantire un raffreddamento ultra-rapido.<\/li>
  5. Chiusura: il Cryotop viene immediatamente chiuso sott'azoto liquido.<\/li><\/ol>
Altro: Vetrificazione Standard
  1. Fase di equilibrio: I blastocisti vengono equilibrati nella Soluzione di Equilibrio (ES) per 10-12 minuti a temperatura ambiente.
  2. Esposizione alla soluzione di vitrificazione: I blastocisti vengono quindi trasferiti nella Soluzione di Vitrificazione (VS) per un tempo massimo di esposizione di 90 secondi.
  3. Caricamento: Il blastocisti viene caricato su un dispositivo Cryotop (Kitazato).
  4. Vitrificazione: Il Cryotop viene immerso direttamente in azoto liquido entro 1 secondo dal caricamento per garantire un raffreddamento ultrarapido.
  5. Chiusura: Il Cryotop viene immediatamente chiuso in condizioni di azoto liquido.
Sperimentale: Protocollo di Vitrificazione Ultra-Rapida

Il protocollo di vitrificazione ultra-rapida è identico al protocollo standard in termini di terreni, dispositivi e condizioni di laboratorio, con le seguenti modifiche:

Fase di preparazione - Restringimento della blastocisti: Prima della equilibrazione, viene eseguito il collasso artificiale della blastocisti utilizzando un singolo impulso laser per indurre il restringimento del blastocele.

Le fasi successive sono:

1. Fase di equilibrazione: Le blastocisti vengono equilibrate in Soluzione di Equilibrazione (ES) per 2-4 minuti.

2. Esposizione alla soluzione di vitrificazione: Trasferimento alla Soluzione di Vitrificazione (VS) per un massimo di 90 secondi.

3. Caricamento: Caricamento della blastocisti su un dispositivo Cryotop.

4. Vitrificazione: Immersione immediata del Cryotop in azoto liquido entro 1 secondo.

5. Cappucciamento: Cappucciamento immediato sotto azoto liquido.
Altro: Ultra-Rapida Vitrificazione

Il protocollo di vitrificazione ultra-rapida è identico al protocollo standard in termini di terreno di coltura, dispositivi e condizioni di laboratorio, con le seguenti modifiche:

Fase di preparazione - Collasso della blastocisti: Prima dell'equilibrazione, si esegue il collasso artificiale della blastocisti utilizzando un singolo impulso laser per indurre la riduzione del blastocele.

Le fasi successive sono:

  1. Fase di equilibrazione: Le blastocisti vengono equilibrate nella Soluzione di Equilibrazione (ES) per 2-4 minuti.
  2. Esposizione alla soluzione di vitrificazione: Trasferimento nella Soluzione di Vitrificazione (VS) per un massimo di 90 secondi.
  3. Caricamento: Caricamento della blastocisti su un dispositivo Cryotop.
  4. Vitrificazione: Immersione immediata del Cryotop in azoto liquido entro 1 secondo.
  5. Cappucciamento: Cappucciamento immediato sotto azoto liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza post-riscaldamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il riscaldamento (nella stessa sessione di laboratorio)
La proporzione di blastocisti vetrificate che rimangono morfologicamente vitali dopo il riscaldamento, espressa come percentuale di tutte le blastocisti riscaldate.
Immediatamente dopo il riscaldamento (nella stessa sessione di laboratorio)
Tasso di gravidanza clinica per trasferimento (sarà considerato solo il primo trasferimento).
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
definito come la proporzione di trasferimenti di embrioni che portano a una gravidanza clinica, confermata dalla presenza di un sacco gestazionale intrauterino all'ecografia. Nell'analisi viene incluso solo il primo trasferimento di embrioni per paziente.
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riespansione del blastocisti
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il riscaldamento
definita come la ripresa dell'espansione del blastocele dopo il riscaldamento, valutata dalla riformazione parziale o completa della cavità del blastocisti, indicante la vitalità post-riscaldamento
Entro 2 ore dopo il riscaldamento
Parametri morfocinetici del blastocisti post-riscaldamento
Lasso di tempo: Dal riscaldamento dell'embrione fino al trasferimento embrionale (entro 2-6 ore dopo il riscaldamento)
Valutazione delle dinamiche di sviluppo embrionale post-riscaldamento basata sull'osservazione time-lapse. I parametri morfocinetici includeranno il tempo di rie espansione del blastocele e il tempo di ripresa dello sviluppo del blastocisti, misurati in ore dal riscaldamento al trasferimento embrionale.
Dal riscaldamento dell'embrione fino al trasferimento embrionale (entro 2-6 ore dopo il riscaldamento)
Qualità morfologica del blastocisti post-riscaldamento
Lasso di tempo: Dal riscaldamento dell'embrione fino al transfer dell'embrione (entro 2-6 ore post-riscaldamento)
Valutazione della qualità morfologica della blastocisti dopo il riscaldamento e prima del trasferimento embrionale.
Le blastocisti saranno classificate secondo i criteri morfologici standard basati sull'espansione del blastocele, la qualità della massa cellulare interna e l'aspetto del trofettoderma.
I risultati saranno riportati come proporzione di embrioni che raggiungono un grado di blastocisti di buona qualità secondo il sistema di punteggio standard.
Dal riscaldamento dell'embrione fino al transfer dell'embrione (entro 2-6 ore post-riscaldamento)
Eventi avversi tecnici o embriologici.
Lasso di tempo: Dal riscaldamento della blastocisti al trasferimento dell'embrione, durante la stessa procedura clinica (fino a 6 ore dopo il riscaldamento)
definito come qualsiasi evento imprevisto o sfavorevole di natura tecnica o di laboratorio che si verifichi durante lo scongelamento, la manipolazione, la coltura o la preparazione per il trasferimento del blastocisti, inclusi danni all'embrione, errori procedurali o deviazioni dal protocollo che possono compromettere la vitalità dell'embrione.
Dal riscaldamento della blastocisti al trasferimento dell'embrione, durante la stessa procedura clinica (fino a 6 ore dopo il riscaldamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSD-UFV-2026-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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