Vitrificación ultrarrápida de blastocistos: estudio piloto aleatorizado
29 de junio de 2026 actualizado por: Fundacion Dexeus
Validación clínica de la vitrificación ultrarrápida de blastocistos: un estudio piloto aleatorizado en ciclos de donación de ovocitos
La vitrificación de blastocistos es estándar en la reproducción asistida, pero los datos clínicos sobre la vitrificación ultra-rápida son limitados.
Este estudio piloto evalúa la seguridad, viabilidad y desempeño clínico preliminar de un protocolo de vitrificación ultra-rápida de blastocistos en comparación con el enfoque estándar.
Este estudio piloto evalúa la seguridad, viabilidad y desempeño clínico preliminar de un protocolo de vitrificación ultra-rápida de blastocistos en comparación con el enfoque estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criopreservación de blastocistos por vitrificación es actualmente el enfoque estándar en tecnología de reproducción asistida, proporcionando altas tasas de supervivencia post-descongelación y resultados clínicos comparables a los de la transferencia de embriones frescos. Los refinamientos continuos de las técnicas de vitrificación buscan mejorar aún más la eficiencia del laboratorio y el flujo de trabajo, manteniendo la seguridad biológica y la efectividad clínica.
Se han desarrollado protocolos de vitrificación ultrarrápida para acortar los tiempos de equilibración modificando la cinética de exposición a los crioprotectores, preservando al mismo tiempo los principios biofísicos fundamentales de la vitrificación. Aunque los protocolos de calentamiento ultrarrápido están bien establecidos, los datos clínicos que evalúan específicamente la vitrificación ultrarrápida de blastocistos siguen siendo limitados.
Además, la vitrificación ultrarrápida requiere el colapso mecánico del blastocisto antes del enfriamiento, lo que introduce una manipulación embriológica adicional con posibles implicaciones biológicas que justifican una validación clínica cuidadosa. En este contexto, el presente estudio piloto pretende evaluar la seguridad, viabilidad y rendimiento clínico preliminar de la vitrificación ultrarrápida de blastocistos en comparación con el protocolo de vitrificación estándar, antes de una implementación clínica más amplia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Parriego, PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: monpar@dexeus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Contacto:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
-
Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Contacto:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
-
Contacto:
- Monica Parriego, PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: monpar@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Monica Parriego, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Receptoras de ovocitos de donante
- Blastocistos aptos para criopreservación
Criterios de Exclusión:
- Ciclos que implican PGT
- Ciclos que no alcanzan la etapa de blastocisto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Protocolo de Vitrificación Estándar
El protocolo de vitrificación estándar corresponde a la práctica clínica habitual del laboratorio y consta de los siguientes pasos:<\/p>
|
|
|
Experimental: Protocolo de vitrificación ultrarrápida
El protocolo de vitrificación ultrarrápida es idéntico al protocolo estándar en cuanto a medios, dispositivos y condiciones de laboratorio, con las siguientes modificaciones: Paso de preparación - Contracción del blastocisto: Antes de la equilibración, se realiza un colapso artificial del blastocisto mediante un solo pulso láser para inducir el encogimiento del blastocele. Los pasos siguientes son: 1. Paso de equilibración: Los blastocistos se equilibran en Solución de Equilibración (ES) durante 2-4 minutos. Exposición a la solución de vitrificación: Transferir a Solución de Vitrificación (VS) durante un máximo de 90 segundos. 3. Carga: Carga del blastocisto en un dispositivo Cryotop. 4. Vitrificación: Inmersión inmediata del Cryotop en nitrógeno líquido en menos de 1 segundo. 5. Encapsulación: Encapsulación inmediata bajo nitrógeno líquido. |
El protocolo de vitrificación ultra rápida es idéntico al protocolo estándar en términos de medios, dispositivos y condiciones del laboratorio, con las siguientes modificaciones:<\/p> Paso de preparación - Contracción del blastocisto: Antes del equilibrio, se realiza un colapso artificial del blastocisto utilizando un único pulso de láser para inducir el encogimiento del blastocele.<\/p> Los pasos posteriores son:<\/p>
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia post-calentamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento (dentro de la misma sesión de laboratorio)
|
la proporción de blastocistos vitrificados que permanecen viables morfológicamente tras el calentamiento, expresada como porcentaje del total de blastocistos calentados.
|
Inmediatamente después del calentamiento (dentro de la misma sesión de laboratorio)
|
|
Tasa de embarazo clínico por transferencia (solo se considerará la primera transferencia).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
|
definido como la proporción de transferencias de embriones que resultan en un embarazo clínico, confirmado por la presencia de un saco gestacional intrauterino en la ecografía.
Solo la primera transferencia de embriones por paciente se incluye en el análisis.
|
6-8 semanas después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Re-expansión del blastocisto
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al calentamiento
|
definido como la reanudación de la expansión del blastocele tras el calentamiento, evaluada mediante la reformación parcial o completa de la cavidad del blastocisto, lo que indica la viabilidad posterior al calentamiento
|
Dentro de las 2 horas posteriores al calentamiento
|
|
Parámetros morfocinéticos posteriores al calentamiento de los blastocistos
Periodo de tiempo: From embryo warming until embryo transfer (within 2-6 hours post-warming)
|
Evaluación de la dinámica del desarrollo embrionario post-descongelación basada en observación con time-lapse.
Los parámetros morfocinéticos incluirán el tiempo hasta la re-expansión del blastocele y el tiempo hasta la reanulación del desarrollo del blastocisto, medidos en horas desde la descongelación hasta la transferencia embrionaria.
|
From embryo warming until embryo transfer (within 2-6 hours post-warming)
|
|
Calidad morfológica del blastocisto post-calentamiento
Periodo de tiempo: Desde el calentamiento del embrión hasta la transferencia embrionaria (dentro de las 2-6 horas posteriores al calentamiento)
|
Evaluación de la calidad morfológica del blastocisto después del calentamiento y antes de la transferencia de embriones.
Los blastocistos se clasificarán según criterios morfológicos estándar basados en la expansión del blastocele, la calidad de la masa celular interna y la apariencia del trofoblasto.
Los resultados se informarán como la proporción de embriones que alcanzan el grado de blastocisto de buena calidad según el sistema de puntuación estándar.
|
Desde el calentamiento del embrión hasta la transferencia embrionaria (dentro de las 2-6 horas posteriores al calentamiento)
|
|
Eventos adversos técnicos o embriológicos.
Periodo de tiempo: Desde el calentamiento del blastocisto hasta la transferencia embrionaria, dentro del mismo procedimiento clínico (hasta 6 horas posteriores al calentamiento)
|
definido como cualquier evento técnico o de laboratorio inesperado o desfavorable que ocurra durante el calentamiento, manipulación, cultivo o preparación del blastocisto para la transferencia, incluidos daños al embrión, errores de procedimiento o desviaciones del protocolo que puedan afectar la viabilidad del embrión.
|
Desde el calentamiento del blastocisto hasta la transferencia embrionaria, dentro del mismo procedimiento clínico (hasta 6 horas posteriores al calentamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- George JS, Keefe KW. Freezer burn or learning curve? Prolonged time since blastocyst vitrification and impact on pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):45-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.11.017. Epub 2022 Nov 19. No abstract available.
- Gunst J, Joris H, Vynck M, Godderis K, Vercammen M, Roggeman S, van de Vijver A. Validation and clinical study of single-step vitrification combined with single-step warming of human blastocysts. J Assist Reprod Genet. 2026 Mar;43(3):837-850. doi: 10.1007/s10815-025-03790-1. Epub 2026 Feb 13.
- Kovacic B, Taborin M, Vlaisavljevic V, Reljic M, Knez J. To collapse or not to collapse blastocysts before vitrification? A matched case-control study on single vitrified-warmed blastocyst transfers. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):669-678. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.030. Epub 2022 Apr 10.
- Li Z, Wang YA, Ledger W, Edgar DH, Sullivan EA. Clinical outcomes following cryopreservation of blastocysts by vitrification or slow freezing: a population-based cohort study. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2794-801. doi: 10.1093/humrep/deu246. Epub 2014 Oct 14.
- Martinez-Rodero I, Gallardo M, Pisaturo V, Scarica C, Conaghan J, Liebermann J, Cuevas-Saiz I. Shorter protocols for vitrification and post-warming dilution of human oocytes and embryos: a narrative review. Reprod Biomed Online. 2025 Aug;51(2):104857. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.104857. Epub 2025 Feb 7.
- Perez-Sanchez M, Pardinas ML, Diez-Juan A, Quinonero A, Dominguez F, Martin A, Vidal C, Beltran D, Mifsud A, Mercader A, Pellicer A, Cobo A, de Los Santos MJ. The effect of vitrification on blastocyst mitochondrial DNA dynamics and gene expression profiles. J Assist Reprod Genet. 2023 Nov;40(11):2577-2589. doi: 10.1007/s10815-023-02952-3. Epub 2023 Oct 6.
- Sciorio R, Tramontano L, Campos G, Greco PF, Mondrone G, Surbone A, Greco E, Talevi R, Pluchino N, Fleming S. Vitrification of human blastocysts for couples undergoing assisted reproduction: an updated review. Front Cell Dev Biol. 2024 May 17;12:1398049. doi: 10.3389/fcell.2024.1398049. eCollection 2024.
- Sekhon L, Lee JA, Flisser E, Copperman AB, Stein D. Blastocyst vitrification, cryostorage and warming does not affect live birth rate, infant birth weight or timing of delivery. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):33-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.023. Epub 2018 Apr 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-UFV-2026-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .