LM-302与S-1联合腹腔内紫杉醇，加或不加Cadonilimab，用于Claudin 18.2阳性、伴腹膜转移的胃或胃食管交界处腺癌：一项前瞻性、探索性研究
2026年4月24日 更新者：Zhongyin Yang, MD., PhD、Ruijin Hospital
LM-302とS-1腹腔内パクリタキセル±カドニリマブのClaudin 18.2陽性胃癌腹膜転移に対する前向き探索的試験
この研究では、治験責任医師がLM-302とS-1に腹腔内パクリタキセルを併用し、Cadonilimabの有無にかかわらず、Claudin 18.2陽性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌で腹膜転移を伴う患者を治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongyin Yang
- 電話番号：8621-64370045
- メール：jeffreyyong@163.com
研究場所
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Huangpu District
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Shanghai、Huangpu District、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：13564877661
- メール：zyyang@shsmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- HER2陰性、原発巣または転移巣の切除歴がない、組織学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌；
- 登録時の年齢が18歳以上；
- 腹腔鏡検査で確定診断が必要であり、胃流出路閉塞や腸閉塞がない胃癌からの腹膜転移；
- Claudin 18.2陽性（≥25%、中等度から強い染色）；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア ≤1；
- 予想余命が3ヶ月以上；
- 骨髄、肝臓、腎機能が十分であること。
除外基準：
- 登録時に腹膜転移以外の遠隔転移がある；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 以前にClaudin 18.2標的治療を受けた；
- 治癒した皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある；
- 治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントへの署名や経口薬の遵守を妨げる可能性がある、コントロール不良のてんかん、中枢神経系疾患、精神障害の既往；
- 臨床的に重要な活動性心疾患（症候性冠動脈疾患、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、薬物治療を要する重度不整脈、または過去12ヶ月以内の心筋梗塞など）；
- S-1の吸収に影響を与える可能性がある上部消化管閉塞、生理機能異常、または吸収不良症候群；
- 既知のNCI CTC AEグレード1以上の末梢神経障害。ただし、深部腱反射消失のみの患者は含まれる；
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植；
- 重篤でコントロール不良の反復感染または他の重篤でコントロール不良の併存疾患；
- 中等度から重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス ≤50 ml/min）または血清クレアチニンが正常上限を超える；
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症；
- 活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性かつHBV DNA ≥500 IU/ml；C型肝炎：HCV抗体陽性かつHCVウイルス量 > 正常上限）；
- 治療を遵守できない精神障害；
- パクリタキセルまたは治験薬の成分に対するアレルギー；
- 治験結果や患者の完全な参加を妨げる可能性のある疾患、状態、治療、または検査異常の病歴や証拠、または治験責任医師が患者の登録に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM-302とS-1プラス腹腔内パクリタキセル
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LM-302 2.0mg/kg点滴静脈内投与 day1、パクリタキセル20 mg/m2腹腔内投与 Day1およびDay8、経口S-1：BSA<1.25 m2、40mg1日2回；BSA1.25-1.5m2、50mg1日2回；BSA≧1.5 m2、60mg1日2回、経口、d1-14、q3w。
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アクティブコンパレータ：LM-302とS-1 Plus腹腔内パクリタキセルにカドニリマブを併用
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LM-302 2.0 mg/kg、カドニリマブ 10mg/kg 静脈内（IV）注入、 1日目、パクリタキセル 20 mg/m2 腹腔内注入、 1日目および8日目、経口S-1：BSA＜1.25 m2 は 40mg 1日2回；BSA 1.25-1.5 m2 は 50mg 1日2回；BSA≧1.5 m2 は 60mg 1日2回、経口投与、d1-14、q3w。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大36ヶ月
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最大36ヶ月
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治療関連有害事象
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長36ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
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最長36ヶ月
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疾病制御率（DCR）
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORRは、IRRCがRECIST v1.1基準で評価した確定客観的奏効（CRまたはPR）を達成した解析集団の被験者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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(<span>主要病理学的反応</span> (MPR) 率)
時間枠：最長24ヶ月
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定義：Conversion手術後に切除された腫瘍標本で、残存腫瘍細胞が10%以下のもの
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAGON-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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