Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LM-302 ja S-1 yhdistettynä intraperitoneaaliseen paklitakseliin kadonilimabin kanssa tai ilman sitä kladiini 18.2 -positiivisen mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooman hoidossa peritoneaalimetastaasin kanssa: prospektiivinen, tutkiva tutkimus

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhongyin Yang, MD., PhD, Ruijin Hospital

LM-302 and S-1 Plus Intraperitoneaalinen Paklitakseli Kanssa tai Ilman Kadonilimabia Kudnosti18.2-Positiivista Mahasyöpää ja Peritoneaalista Etäpesäkettä Sairastamilla Potilailla: Prospektiivinen, Eksploratiivinen Tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät LM-302:ta ja S-1:tä sekä intraperitoneaalista paklitakselia joko Cadonilimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa Claudin 18.2 -positiivista mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan adenokarsinoomaa, johon liittyy peritoneaalista etäpesäkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Histologisesti varmistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jossa Her 2 (-), eikä potilaalla ole aiempaa primaarituumorin tai etäpesäkkeen resektiota;<\/li>
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä;<\/li>
  • Mahasyövästä johtuvat peritoneaaliset etäpesäkkeet, jotka on vahvistettava laparoskopialla, eikä potilaalla ole mahalaukun ulosvirtaus- eikä suolitukosta;<\/li>
  • Claudin 18.2 -positiivisuus (≥ 25%, kohtalainen tai voimakas värjäytyminen);<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 1;<\/li>
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta;<\/li>
  • Riittävä luuydin- maksa- ja munuaistoiminta.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Muita etäpesäkkeitä kauempana kuin peritoneaalietäpesäkkeet tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä;<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset;<\/li>
    • Aiempi hoito Claudin 18.2 -kohdennetulla hoidolla;<\/li>
    • Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä;<\/li>
    • Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö historiassa, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä suostumuksen antamista tai lääkityksen noudattamista;<\/li>
    • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, vaikea lääkitystä vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;<\/li>
    • Yläosassa ruoansulatuskanavan tukkeuma, epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa S 1:n imeytymiseen;<\/li>
    • Tunnettu perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC AE luokka 1. Potilaat, joilla on ainoastaan syvien jännerefleksien (DTR) menetys, voidaan kuitenkin ottaa tutkimukseen;<\/li>
    • Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;<\/li>
    • Vaikea hallitsematon toistuva infektio tai muu vaikea hallitsematon liitännäissairaus;<\/li>
    • Niiden tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml\/min) tai seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan;<\/li>
    • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;<\/li>
    • Aktiivinen hepatiitti (hepariittille B: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU\/ml; hepatiittille C: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-virusmäärä > normaalin yläraja);<\/li>
    • Mielisairaus, joka estää potilasta noudattamasta hoitoa;<\/li>
    • Allergia paklitakselille tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille;<\/li>
    • Allergia paklitakselille tai muille tutkimuslääkeaineiden ainesosille;<\/li>
    • Sairaus, tila, hoito tai laboratoriolöydös historiassa tai todiste siitä, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai potilaan täyttä osallistumista, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta soveltumattoman tutkimukseen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-302 yhdistettynä S-1:een ja vatsaontelonsisäiseen paklitakseliin
Lääke: LM-302, S-1, paklitakseli
LM-302 2,0 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio päivänä 1, paklitakseli 20 mg/m2 vatsaontelonsisäinen infuusio päivinä 1 ja 8 sekä oraalisesti S-1: BSA<1,25 m2, 40 mg kahdesti/päivä; BSA 1,25-1,5 m2, 50 mg kahdesti/päivä; BSA≥1,5 m2, 60 mg kahdesti/päivä, suun kautta, pv 1-14, q3w.
Active Comparator: LM-302 ja S-1 plus vatsaontelonsisäinen paklitakseli yhdistettynä kadonilimabiin
Lääke: LM-302, kadonilimabi, S-1, paklitakseli
LM-302 2,0 mg/kg, Cadonilimabi 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, paklitakseli 20 mg/m2 vatsaontelonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 8 sekä suun kautta otettava S-1: BSA<1,25 m2, 40 mg kahdesti/vuorokaudessa; BSA 1,25-1,5 m2, 50 mg kahdesti/vuorokaudessa; BSA ≥1,5 m2, 60 mg kahdesti/vuorokaudessa, po, d1-14, q3w.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-vuoden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
enintään 24 kuukautta
Progressiivinen ja eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Taudin etenemisettä vapaa elinaika (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 36 kuukautta
Taasteen hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
enintään 24 kuukautta
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
ORR määritellään analyysipopulaation tutkittavien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) IRRC:n RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioimana.
enintään 24 kuukautta
Suuri patologinen vastennopeus (MPR) -aste
Aikaikkuna: up to 24 months
Määritelty kasvainnäytteinä, jotka on poistettu konversioleikkauksen jälkeen ja joissa on jäljellä olevia kasvainsoluja ≤10%
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAGON-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa