LM-302 og S-1 pluss intraperitonealt paklitaksel med eller uten kadonilimab for Claudin 18.2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom bukspyttkjertelen metastase: en prospektiv, eksplorativ studie

Inklusjonskriterier:<\/p>

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang, her2 negativ (-), og uten tidligere reseksjon av primær- eller metastatisk lesjon;<\/li>
• Alder ≥ 18 år ved registrering;<\/li>
• Peritoneale metastaser fra magekreft som krever definitiv diagnose ved laparoskopi, og uten mageutløpshindring eller tarmobstruksjon;<\/li>
• Claudin 18.2 positiv (≥ 25 %, moderat til sterk farging);<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 1;<\/li>
• Forventet levetid > 3 måneder;<\/li>
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon.<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Tilstedeværelse av andre fjerne metastaser enn peritoneale metastaser ved inkluderingstidspunktet;<\/li>
  • Gravide eller ammende kvinner;<\/li>
  • Tidligere behandling med Claudin 18.2 målrettet terapi;<\/li>
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert hudkreft eller cervixkarsinom in situ;<\/li>
  • Historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesykdom eller psykisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre informert samtykke eller etterlevelse av oral medisinering.<\/li>
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi som krever medisinering, eller hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene;<\/li>
  • Øvre gastrointestinal obstruksjon, unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom som kan påvirke S1-absorpsjon;<\/li>
  • Kjent perifer nevropati ≥ NCI CTC AE grad 1. Imidlertid kan pasienter med tap av dype senereflekser (DTR) alene inkluderes;<\/li>
  • Organtransplantasjon som krever immunsuppressiv behandling;<\/li>
  • Alvorlig ukontrollert tilbakevendende infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom;<\/li>
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller serumkreatinin over øvre normalgrense;<\/li>
  • Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;<\/li>
  • Aktiv hepatitt (for hepatitt B: HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml; for hepatitt C: HCV antistoff positiv og HCV viral load > øvre normalgrense);<\/li>
  • Psykisk lidelse som gjør pasienten ute av stand til å følge behandlingen;<\/li>
  • Allergi mot paklitaksel eller noen komponenter i studiemedikamentene;<\/li>
  • Historie eller tegn på sykdom, tilstand, behandling eller laboratorieavvik som kan forstyrre studieresultatene eller pasientens fulle deltakelse, eller andre forhold som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.<\/li><\/ul>