LM-302 i S-1 Plus paklitaksel dootrzewnowy z kadonilimabem lub bez kadonilimabu w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z obecnością kladyny 18.2 z przerzutami do otrzewnej: prospektywne badanie eksploracyjne

Kryteria włączenia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z her 2 (-), bez resekcji ogniska pierwotnego lub przerzutowego;
• Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji;
• Przerzuty do otrzewnej z raka żołądka wymagające ostatecznego rozpoznania za pomocą laparoskopii i bez niedrożności odpływu żołądka i niedrożności jelit;
• Dodatni wynik Claudin 18.2 (≥ 25%, umiarkowane do silnego wybarwienie);
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Oczekiwana długość życia > 3 miesięcy;
• Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (hematologiczna), wątroby i nerek.

Kryteria wykluczenia:

• Obecność przerzutów odległych innych niż przerzuty do otrzewnej w momencie włączenia;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Wcześniejsze leczenie celowane Claudin 18.2;
• Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ;
• Historia niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać podpisanie świadomej zgody lub zgodność z przyjmowaniem doustnych leków;
• Istotna klinicznie czynna choroba serca, taka jak: objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), ciężka arytmia wymagająca leków lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego, nieprawidłowa funkcja fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie S 1;
• Znana neuropatia obwodowa ≥ I stopnia według NCI CTC AE. Jednak pacjenci z izolowaną utratą odruchów głębokich (DTR) mogą zostać włączeni;
• Przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego;
• Ciężka, niekontrolowana, nawracająca infekcja lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące;
• Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy;
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
• Czynne zapalenie wątroby (w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg dodatni i HBV DNA ≥ 500 IU/ml; w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C: przeciwciała HCV dodatnie i wiremia HCV > górna granica normy);
• Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie leczenia;
• Alergia na paklitaksel lub jakikolwiek składnik badanych leków;
• Historia lub dowody na istnienie jakiejkolwiek choroby, stanu, leczenia lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub pełny udział pacjenta, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia.