LM-302 и S-1 плюс интраперитонеальный паклитаксел с кадонилимабом или без него при клаудин 18.2-положительной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода с перитонеальным метастазированием: проспективное исследовательское исследование

Критерии включения:<\/p>

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения с HER2 (-) и без резекции первичного или метастатического очага в анамнезе; <\/li>
• Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации; <\/li>
• Перитонеальные метастазы рака желудка, требующие окончательного диагноза путем лапароскопии, без обструкции выходного отверстия желудка и кишечной непроходимости; <\/li>
• Положительный по Клаудину 18.2 (≥ 25%, умеренное или сильное окрашивание); <\/li>
• Оценка шкалы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1; <\/li>
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев; <\/li>
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:<\/p>

  • Наличие отдаленных метастазов, кроме перитонеальных, на момент включения; <\/li>
  • Беременные или кормящие женщины; <\/li>
  • Предшествующее лечение таргетной терапией против Клаудина 18.2; <\/li>
  • История других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи или рака шейки матки in situ; <\/li>
  • История неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут помешать подписанию информированного согласия или соблюдению режима приема пероральных препаратов; <\/li>
  • Клинически значимое активное заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность II класса или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда за последние 12 месяцев; <\/li>
  • Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нарушение физиологической функции или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на абсорбцию S-1; <\/li>
  • Известная периферическая нейропатия ≥ степени 1 по NCI CTC AE. Однако пациенты только с потерей глубоких сухожильных рефлексов (ГТР) могут быть включены; <\/li>
  • Трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии; <\/li>
  • Тяжелая неконтролируемая рецидивирующая инфекция или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания; <\/li>
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл\/мин) или сывороточный креатинин выше верхней границы нормы; <\/li>
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); <\/li>
  • Активный гепатит (для гепатита В: HBsAg положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ\/мл; для гепатита С: антитела к HCV положительные и вирусная нагрузка HCV > верхний предел нормы); <\/li>
  • Психическое расстройство, которое делает пациента неспособным следовать лечению; <\/li>
  • Аллергия на таксол или любой компонент исследуемых препаратов; <\/li>
  • История или признаки любого заболевания, состояния, лечения или лабораторной аномалии, которые могут помешать результатам исследования или полному участию пациента, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.<\/li><\/ul>