LM-302 e S-1 Mais Paclitaxel Intraperitoneal Com ou Sem Cadonilimab para Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Claudina 18.2-positivo com Metástase Peritoneal: um Estudo Prospectivo e Exploratório

Critérios de Inclusão:

• Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica histologicamente confirmado, com her2 (-) e sem antecedentes de ressecção da lesão primária ou metastática;
• Idade ≥ 18 anos no momento do registo;
• Metástases peritoneais de cancro gástrico que necessitem de diagnóstico definitivo por laparoscopia, e sem obstrução do trato de saída gástrico e obstrução intestinal;
• Claudina 18.2 positiva (≥ 25%, coloração moderada a forte);
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Esperança de vida superior a 3 meses;
• Funções adequadas da medula óssea, fígado e rins.

Critérios de Exclusão:

• Presença de metástases à distância que não as metástases peritoneais no momento da inscrição;
• Mulheres grávidas ou a amamentar;
• Tratamento prévio com terapia direcionada para a Claudina 18.2;
• História de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele curado ou carcinoma cervical in situ;
• História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou perturbação mental que, no julgamento do investigador, possa interferir com a assinatura do consentimento informado ou com a adesão à medicação oral;
• Doença cardíaca ativa clinicamente significativa, como doença arterial coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva de classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia grave que requer medicação ou enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses;
• Obstrução gastrointestinal superior, função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção que possa afetar a absorção de S1;
• Neuropatia periférica conhecida ≥ grau 1 do NCI CTC AE. No entanto, doentes com perda isolada dos reflexos tendinosos profundos (RTP) podem ser incluídos;
• Transplante de órgãos que requeira terapêutica imunossupressora;
• Infeção recorrente grave não controlada ou outra doença concomitante grave não controlada;
• Compromisso renal moderado ou grave (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min) ou creatinina sérica acima do limite superior do normal;
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
• Hepatite ativa (para hepatite B: HBsAg positivo e ADN do VHB ≥ 500 UI/ml; para hepatite C: anticorpo do VHC positivo e carga viral do VHC > limite superior do normal);
• Perturbação psiquiátrica que impeça o doente de cumprir o tratamento;
• Alergia ao paclitaxel ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
• História ou evidência de qualquer doença, condição, tratamento ou anomalia laboratorial que possa interferir com os resultados do estudo ou com a participação total do doente, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para a inscrição.