LM-302 et S-1 plus paclitaxel intrapéritonéal avec ou sans cadonilimab pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne positif à la claudine 18.2 avec métastase péritonéale : une étude prospective exploratoire

Critères d'inclusion :<\/p>

• Adenocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement, HER2 (-), sans antécédent de résection de la lésion primitive ou métastatique ;<\/li>
• Âge ≥ 18 ans au moment de l'enregistrement ;<\/li>
• Métastases péritonéales du cancer gastrique nécessitant un diagnostic définitif par laparoscopie, sans obstruction du tractus de sortie gastrique ni occlusion intestinale ;<\/li>
• Claudine 18.2 positive (≥ 25 %, coloration modérée à forte) ;<\/li>
• Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;<\/li>
• Espérance de vie estimée > 3 mois ;<\/li>
• Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.<\/li><\/ul>

  Critères d'exclusion :<\/p>

  • Présence de métastases à distance autres que péritonéales au moment de l'inscription ;<\/li>
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;<\/li>
  • Traitement antérieur par thérapie ciblée anti-Claudine 18.2 ;<\/li>
  • Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri ou du carcinome cervical in situ ;<\/li>
  • Antécédent d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la signature du consentement éclairé ou l'observance du traitement oral ;<\/li>
  • Maladie cardiaque active cliniquement significative, telle qu'une coronaropathie symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II ou supérieure, une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;<\/li>
  • Obstruction gastro-intestinale supérieure, fonction physiologique anormale ou syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption de S-1 ;<\/li>
  • Neuropathie périphérique connue ≥ grade 1 NCI CTCAE. Cependant, les patients présentant une perte isolée des réflexes tendineux profonds peuvent être inclus ;<\/li>
  • Transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur ;<\/li>
  • Infection récurrente sévère non contrôlée ou autre maladie concomitante sévère non contrôlée ;<\/li>
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml\/min) ou créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale ;<\/li>
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;<\/li>
  • Hépatite active (pour l'hépatite B : HBsAg positif et ADN VHB ≥ 500 UI\/ml ; pour l'hépatite C : anticorps anti-VHC positifs et charge virale VHC > limite supérieure de la normale) ;<\/li>
  • Trouble psychiatrique rendant le patient incapable de se conformer au traitement ;<\/li>
  • Allergie au paclitaxel ou à tout composant des médicaments à l'étude ;<\/li>
  • Antécédents ou preuve de toute maladie, affection, traitement ou anomalie biologique pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou la pleine participation du patient, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inscription.<\/li><\/ul>