Studie LM-302 a S-1 plus intraperitoneální paklitaxel s kadonilimabem nebo bez něj u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce pozitivním na klaudin 18.2 s peritoneálními metastázami: prospektivní, průzkumná studie

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s her2 (-) a bez anamnézy resekce primárního nebo metastatického ložiska;
• Věk ≥ 18 let při registraci;
• Peritoneální metastázy z karcinomu žaludku vyžadující definitivní diagnostiku laparoskopií, a bez obstrukce výtokového traktu žaludku a střevní obstrukce;
• Claudin 18.2 pozitivní (≥ 25%, středně silné až silné barvení);
• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Očekávaná délka života > 3 měsíce;
• Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost vzdálených metastáz jiných než peritoneální metastázy v době zařazení;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Předchozí léčba cílenou terapií proti Claudinu 18.2;
• Anamnéza jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ;
• Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit podpis informovaného souhlasu nebo dodržování perorální medikace;
• Klinicky významné aktivní srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná arytmie vyžadující léčbu nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících;
• Obstrukce horního gastrointestinálního traktu, abnormální fyziologická funkce nebo malabsorpční syndrom, které by mohly ovlivnit vstřebávání S-1;
• Známá periferní neuropatie ≥ NCI CTC AE stupeň 1. Avšak pacienti s pouze ztrátou hlubokých šlachových reflexů (DTR) mohou být zařazeni;
• Transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu;
• Závažná nekontrolovaná recidivující infekce nebo jiné závažné nekontrolované souběžné onemocnění;
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normy;
• Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
• Aktivní hepatitida (pro hepatitidu B: HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 500 IU/ml; pro hepatitidu C: HCV protilátka pozitivní a HCV virová nálož > horní hranice normy);
• Duševní porucha znemožňující pacientovi dodržovat léčbu;
• Alergie na paklitaxel nebo jakoukoli složku studovaných léků;
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli onemocnění, stavu, léčby nebo laboratorní abnormality, které by mohly interferovat s výsledky studie nebo plnou účastí pacienta, nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.