<str>ギラン・バレー症候群における外骨格歩行トレーニング：安全性、実現可能性、ユーザビリティ、および長期的成果</str> (Atalante GBS)
2026年5月4日 更新者：Institut Guttmann
ギラン・バレー症候群における外骨格歩行訓練：安全性、実現可能性、使用性、および縦断的成果
本研究の主な目的は、Wandercraft社による外骨格デバイスAtalante Xが、ギラン・バレー症候群（GBS）のため歩行が困難な患者にとって、安全で信頼性が高く、使いやすいデバイスであるかを判断することです。
副次的な目的は、このデバイスを使用することが、GBS患者の歩行と機能回復に与える影響を評価することです。
被験者は6週間にわたって20回のトレーニングセッションを受けます。評価は、ベースライン時、介入後、およびトレーニングセッション完了から4週間後のフォローアップ時に行われます。すべての評価において、Medical Research Councilスコア、10メートル歩行テスト、6分間歩行テスト、カンザス大学立位バランススケール、機能的自立度評価法、および介助レベル尺度を用いて同一の評価が実施されます。満足度を評価するために、QUEST 2.0尺度が行われます。この20回のセッション中、新たに発生する可能性のある有害事象のモニタリングと、デバイスの着脱にかかる時間の記録が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Guttmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- ギラン・バレー症候群の診断
- Institut Guttmannで外来治療を受け、入院している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 歩行不能（FAC 0-1）。
除外基準：
- 身体的補助や歩行補助具なしで10 m以上の歩行が可能
- 過去2年以内の下肢脆弱性骨折の病歴
- 起立性低血圧の臨床症状なしに30分の立位を耐えられない
- 研究手順への遵守を妨げる心理的または認知的障害
- 医師が参加を禁忌と判断する医学的不安定性または重度の併存疾患
- デバイスと接触する部位の皮膚病変
- 外骨格と互換性のない身体計測または解剖学的制約（例：身長、幅、体重、または関連する脚長差）
- Atalante™ 外骨格を安全に使用するための十分な可動域（ROM）の不足
- 既知の妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
Wandercraft Atalante X
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ギラン・バレー症候群における外骨格Wandercraft Atalante Xトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全装置
時間枠：ベースラインから6週目(介入終了)まで。
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有害事象、皮膚損傷、めまい、骨折、転倒。
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ベースラインから6週目(介入終了)まで。
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実現可能性
時間枠：ベースラインから第6週（介入終了時）まで。
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各セッションの歩数、立位時間、参加率、装着/脱着時間（車椅子からの移乗時間を含む）
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ベースラインから第6週（介入終了時）まで。
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ユーザビリティと満足度
時間枠：ベースラインから3週目（10セッション）まで
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クエスト2.0
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ベースラインから3週目（10セッション）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後（6週目）、追跡調査（10週目）
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10メートル歩行テスト（10MWT）は主に歩行速度（メートル毎秒）を評価するために使用され、機能的移動性、自立度、転倒リスクの重要な指標となります。
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ベースライン、介入後（6週目）、追跡調査（10週目）
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有酸素能力
時間枠：ベースライン、介入後（6週目）、フォローアップ（10週目）
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6分間歩行テスト（6MWT）は、人が6分間に歩くことができる距離を評価することにより、その人の有酸素能力と持久力を測定するためのシンプルで効果的な評価ツールです。
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ベースライン、介入後（6週目）、フォローアップ（10週目）
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機能的独立性
時間枠：ベースライン、介入後（第6週）、追跡調査（第10週）
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機能的自立度評価法（FIM）は、身体的、認知的、社会的分野における日常生活活動（ADL）の遂行に必要な障害の程度と介助量を評価するために設計されています。
このツールは、機能状態の統一された感度の高い尺度を提供し、臨床医が経過を監視し、ケアの必要性を判断することを可能にします。 |
ベースライン、介入後（第6週）、追跡調査（第10週）
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Muscle Strenght
時間枠：Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
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Medical Council Research.
0-5 point scale for muscle strength assessment.
The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion.
If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
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Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
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Standing Balance
時間枠：Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
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The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability.
The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches.
If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
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Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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