Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskelet-gangtraining bij het Guillain-Barré-syndroom: veiligheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en longitudinale uitkomsten (Atalante GBS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Institut Guttmann

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of het Atalante X-exoskelet van Wandercraft een veilig, betrouwbaar en bruikbaar apparaat is voor mensen met het Guillain-Barré-syndroom (GBS) die niet kunnen lopen.

Het secundaire doel is om de impact van het gebruik van dit apparaat op de loopvaardigheid en het functioneel herstel van dit type gebruikers (GBS) te evalueren.

De gebruikers volgen 20 trainingssessies gedurende 6 weken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie en bij een follow-up van 4 weken na afronding van de trainingssessies. Bij alle beoordelingen worden dezelfde uitkomsten gemeten met behulp van de Medical Research Council Outcome, 10-Meter Walk Test, 6-Minute Walking Test, Kansas University Standing Balance Scale, Functional Independence Measure en Level of Assistance. Om de tevredenheid te beoordelen, wordt de QUEST 2.0-schaal afgenomen. Tijdens deze 20 sessies wordt toezicht gehouden op mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden en op de tijd die nodig is voor het aan- en uittrekken van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Diagnose van Guillain-Barré-syndroom<\/li>
  • Ontvangt poliklinische zorg en is opgenomen in Institut Guttmann<\/li>
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven<\/li>
  • Niet in staat om te lopen (FAC 0-1).<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Mogelijkheid om >10 m te lopen zonder fysieke hulp of loophulpmiddelen<\/li>
    • Geschiedenis van fragiliteitsfractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar<\/li>
    • Kan 30 minuten staan zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie niet verdragen<\/li>
    • Psychologische of cognitieve stoornis die naleving van onderzoeksprocedures verhindert<\/li>
    • Medische instabiliteit of ernstige comorbiditeiten die naar oordeel van een arts deelname contrainduceren<\/li>
    • Huidlaesies op plaatsen die in contact komen met het apparaat<\/li>
    • Antropometrische of anatomische beperkingen die niet verenigbaar zijn met het exoskelet (bijv. lengte, breedte, gewicht of relevante beenlengteverschillen)<\/li>
    • Onvoldoende bewegingsbereik (ROM) voor veilig gebruik van het Atalante™ exoskelet<\/li>
    • Bekende zwangerschap of borstvoeding.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Wandercraft Atalante X
Apparaat: Exoskelet Wandercraft Atalante X, bruikbaarheid en looprevalidatie
Exoskelet Wandercraft Atalante X training bij Guillain-Barre syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsapparaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (einde interventie).
Bijwerkingen, huidletsels, duizeligheid, botbreuk, vallen.
Vanaf baseline tot week 6 (einde interventie).
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6 (einde van de interventie).
Stappen per sessie, staatijd, aanwezigheid en aan-/uittrektijd (inclusief de overdrachtstijd van de rolstoel)
Van baseline tot week 6 (einde van de interventie).
Gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3 (10 sessies).
Quest 2.0
Vanaf baseline tot week 3 (10 sessies).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (Week 6), Follow-up (Week 10)
De 10 Meter Walt test (10MWT) wordt voornamelijk gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde te beoordelen, die dient als een belangrijke indicator van functionele mobiliteit, zelfstandigheid en valrisico.
Baseline, Post-Interventie (Week 6), Follow-up (Week 10)
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, Na-interventie (week 6), Follow-up (week 10)
De 6-Minuten Wandeltest (6MWT) is een eenvoudige en effectieve beoordelingsmethode die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen van een persoon te meten door te evalueren welke afstand ze in zes minuten kunnen lopen.
Baseline, Na-interventie (week 6), Follow-up (week 10)
Functionele Zelfstandigheid
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (Week 6), Follow-up (Week 10)
De Functionele Onafhankelijkheidsmaat (FIM) is ontworpen om de mate van beperking en de benodigde hulp te evalueren voor een persoon om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren op fysiek, cognitief en sociaal gebied. De tool biedt een uniforme en gevoelige maatstaf van functionele status, waardoor clinici de voortgang kunnen volgen en zorgbehoeften kunnen bepalen
Baseline, Post-interventie (Week 6), Follow-up (Week 10)
Muscle Strenght
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Medewerkers

Wandercraft

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.419

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren