Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoskelet-gangtræning ved Guillain-Barré Syndrom: Sikkerhed, gennemførlighed, anvendelighed og langsgående resultater (Atalante GBS)

4. maj 2026 opdateret af: Institut Guttmann

Exoskelet-gangtræning ved Guillain-Barré syndrom: Sikkerhed, gennemførlighed, anvendelighed og longitudinale resultater

Det primære mål med undersøgelsen er at fastslå, om Atalante X eksoskelettet fra Wandercraft er en sikker, pålidelig og anvendelig enhed for personer med Guillain-Barrés syndrom (GBS), der ikke kan gå.

Det sekundære mål er at vurdere effekten af at bruge denne enhed på gang- og funktionel genoptræning for denne type brugere (GBS).

Brugerne gennemgår 20 træningssessioner over 6 uger. Vurderinger foretages ved baseline, efter intervention og ved en 4-ugers opfølgning efter afslutning af træningssessionerne. I alle vurderinger udføres de samme resultater ved hjælp af Medical Research Council Outcome, 10-Meter Walk Test, 6-Minute Walking Test, Kansas University Standing Balance Scale, Functional Independence Measure og Level of Assistance. For at vurdere tilfredshed administreres QUEST 2.0-skalaen. Under disse 20 sessioner overvåges for mulige bivirkninger, der kan opstå, og for den tid, der kræves til at tage enheden på og af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnose af Guillain-Barrés syndrom<\/li>
  • Modtager ambulant behandling og er indlagt på Institut Guttmann<\/li>
  • Kan give skriftligt informeret samtykke<\/li>
  • Ude af stand til at gå (FAC 0-1)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Evne til at gå >10 m uden fysisk assistance eller ganghjælpemidler<\/li>
    • Tidligere lavenergifraktur i underekstremiteterne inden for de seneste 2 år<\/li>
    • Ude af stand til at tåle 30 minutters stående uden kliniske symptomer på ortostatisk hypotension<\/li>
    • Psykologisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurer<\/li>
    • Medicinsk ustabilitet eller alvorlige komorbiditeter, som en læge vurderer kontraindikerer deltagelse<\/li>
    • Hudlæsioner på områder, der er i kontakt med enheden<\/li>
    • Antropometriske eller anatomiske begrænsninger, der er uforenelige med eksoskelettet (f.eks. højde, bredde, vægt eller relevante benlængdeforskelle)<\/li>
    • Utilstrækkeligt bevægeudslag (ROM) til sikker brug af Atalante™ eksoskelettet<\/li>
    • Kendt graviditet eller amning.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Wandercraft Atalante X
Enhed: Exoskelet Wandercraft Atalante X, anvendelighed og gangrehabilitering
Exoskeleton Wandercraft Atalante X træning ved Guillain-Barrés syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanordning
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (afslutning af interventionen).
Bivirkninger, hudskader, svimmelhed, knoglebrud, fald.
Fra baseline til uge 6 (afslutning af interventionen).
("string")Gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (slut på intervention).
Trin per session, stående tid, fremmøde og på-/afklædningstid (Inklusive overførselstiden fra kørestolen)
Fra baseline til uge 6 (slut på intervention).
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 (10 session).
Quest 2.0
Fra baseline til uge 3 (10 session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (basislinje), Post-Intervention (uge 6), Follow-up (uge 10)
10 Meter Walt Test (10MWT) anvendes primært til at vurdere ganghastighed i meter pr. sekund, hvilket fungerer som en central indikator for funktionel mobilitet, selvstændighed og faldrisiko.
Baseline (basislinje), Post-Intervention (uge 6), Follow-up (uge 10)
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, Post intervention (uge 6), Opfølgning (uge 10)
6 minutters gangtest (6MWT) er et enkelt og effektivt vurderingsværktøj, der bruges til at måle en persons aerobe kapacitet og udholdenhed ved at evaluere den distance, de kan gå på seks minutter.
Baseline, Post intervention (uge 6), Opfølgning (uge 10)
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (Uge 6), Follow-up (Uge 10)
Funtional Independence Measure (FIM) er designet til at evaluere graden af handicap og den nødvendige hjælp, som en person har brug for til at udføre daglige aktiviteter (ADLs) på tværs af fysiske, kognitive og sociale områder.
Værktøjet giver et ensartet og følsomt mål for funktionel status, så klinikere kan overvåge fremskridt og bestemme plejebehov
Baseline, Post-Intervention (Uge 6), Follow-up (Uge 10)
Muscle Strenght
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

Wandercraft

Efterforskere

  • Studieleder: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain Barrés syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner