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Entrenamiento de la marcha con exoesqueleto en el síndrome de Guillain-Barré: seguridad, viabilidad, usabilidad y resultados longitudinales (Atalante GBS)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Institut Guttmann

El objetivo principal del estudio es determinar si el exoesqueleto Atalante X de Wandercraft es un dispositivo seguro, fiable y utilizable para personas con síndrome de Guillain-Barré (SGB) que no pueden caminar.

El objetivo secundario es evaluar el impacto del uso de este dispositivo en la marcha y la recuperación funcional de este tipo de usuarios (SGB).

Los usuarios realizan 20 sesiones de entrenamiento durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención y en un seguimiento a las 4 semanas después de completar las sesiones de entrenamiento. En todas las evaluaciones, se realizan los mismos resultados utilizando la escala Medical Research Council Outcome, la prueba de marcha de 10 metros, la prueba de caminata de 6 minutos, la escala de equilibrio de pie de la Universidad de Kansas, la medida de independencia funcional y el nivel de asistencia. Para evaluar la satisfacción, se administra la escala QUEST 2.0. Durante estas 20 sesiones, se realiza un seguimiento de los posibles efectos adversos que puedan aparecer y del tiempo necesario para poner y quitar el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Guttmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Guillain-Barré
  • Recibir atención ambulatoria y estar ingresado en el Institut Guttmann
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para caminar (FAC 0-1).

Criterios de Exclusión:

  • Capacidad de caminar >10 m sin asistencia física o ayudas para la marcha
  • Antecedentes de fractura por fragilidad en extremidades inferiores en los últimos 2 años
  • Incapacidad para tolerar 30 minutos de bipedestación sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática
  • Alteración psicológica o cognitiva que impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • Inestabilidad médica o comorbilidades graves que, a criterio del médico, contraindiquen la participación
  • Lesiones cutáneas en las zonas de contacto con el dispositivo
  • Limitaciones antropométricas o anatómicas incompatibles con el exoesqueleto (p. ej., altura, anchura, peso o discrepancias relevantes en la longitud de las piernas)
  • Rango de movimiento (ROM) insuficiente para el uso seguro del exoesqueleto Atalante™
  • Embarazo conocido o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Wandercraft Atalante X
Dispositivo: Exoesqueleto Wandercraft Atalante X, usabilidad y rehabilitación de la marcha
Entrenamiento con exoesqueleto Wandercraft Atalante X en el síndrome de Guillain-Barré

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (final de la intervención).
Efectos adversos, lesiones cutáneas, mareos, fractura ósea, caídas.
Desde el inicio hasta la semana 6 (final de la intervención).
Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 6 (fin de la intervención).
Pasos por sesión, tiempo de pie, asistencia y tiempo de colocación/descolocación (incluyendo el tiempo de transferencia de la silla de ruedas)
Desde el inicio del estudio hasta la semana 6 (fin de la intervención).
Usabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3 (10 sesiones).
Quest 2.0
Desde el inicio hasta la semana 3 (10 sesiones).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Inicio, Post-intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) se utiliza principalmente para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo, que sirve como un indicador clave de movilidad funcional, independencia y riesgo de caídas.
Inicio, Post-intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Basal, Post-Intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación simple y efectiva que se utiliza para medir la capacidad aeróbica y la resistencia de una persona al evaluar la distancia que puede caminar en seis minutos.
Basal, Post-Intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Valor basal, Post-intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
La Medida de Independencia Funcional (FIM) está diseñada para evaluar el grado de discapacidad y la asistencia requerida para que una persona realice actividades de la vida diaria (AVD) en los ámbitos físico, cognitivo y social. La herramienta proporciona una medida uniforme y sensible del estado funcional, permitiendo a los clínicos monitorear el progreso y determinar las necesidades de atención.
Valor basal, Post-intervención (Semana 6), Seguimiento (Semana 10)
Muscle Strenght
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Guttmann

Colaboradores

Wandercraft

Investigadores

  • Director de estudio: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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