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길랭-바레 증후군에서 외골격 보행 훈련: 안전성, 실행 가능성, 사용성 및 종단 결과 (Atalante GBS)

2026년 5월 4일 업데이트: Institut Guttmann

길랭-바레 증후군에서의 외골격 보행 훈련: 안전성, 실현 가능성, 사용성 및 종단적 결과

이 연구의 주요 목적은 WanderCraft의 Atalante X 외골격이 보행이 불가능한 길랭-바레 증후군(GBS) 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있으며 사용 가능한 장치인지 확인하는 것입니다.

2차 목적은 이 장치를 사용하는 것이 이 유형의 사용자(GBS)의 보행 및 기능 회복에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

사용자는 6주 동안 20회의 훈련 세션을 받습니다. 평가는 기준 시점, 중재 후, 훈련 세션 완료 후 4주 추적 관찰 시점에 수행됩니다. 모든 평가에서 동일한 결과는 의학 연구 위원회 결과, 10미터 보행 검사, 6분 보행 검사, 캔자스 대학교 기립 균형 척도, 기능적 독립 측정 및 도움 수준을 사용하여 수행됩니다. 만족도를 평가하기 위해 QUEST 2.0 척도가 시행됩니다. 이 20회 세션 동안 발생할 수 있는 유해 효과와 장치 착용 및 탈착에 소요되는 시간에 대한 모니터링이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Guttmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 길랭-바레 증후군 진단을 받은 자<\/li>
  • 외래 치료를 받고 있으며 Institut Guttmann에 입원한 자<\/li>
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 자<\/li>
  • 보행이 불가능한 자 (FAC 0-1).<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 물리적 도움이나 보행 보조기 없이 10m 이상 보행 가능한 자<\/li>
    • 지난 2년 이내 하지 취약골절 병력이 있는 자<\/li>
    • 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 30분간 서있기를 견딜 수 없는 자<\/li>
    • 연구 절차 준수를 방해하는 심리적 또는 인지적 손상이 있는 자<\/li>
    • 의사가 참여를 금기하다고 판단하는 의학적 불안정성 또는 심각한 동반 질환이 있는 자<\/li>
    • 기기와 접촉하는 부위에 피부 병변이 있는 자<\/li>
    • 외골격과 호환되지 않는 인체 측정적 또는 해부학적 제약이 있는 자 (예: 키, 너비, 체중 또는 관련 다리 길이 차이)<\/li>
    • Atalante™ 외골격 안전 사용에 필요한 관절 가동 범위(ROM)가 충분하지 않은 자<\/li>
    • 임신 중이거나 수유 중인 자.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 필요
Wandercraft Atalante X
장치: 외골격 원더크래프트 아탈란테 X, 사용성 및 보행 재활
길랭-바레 증후군에서의 외골격 WANDERCRAFT ATALANTE X 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 장치
기간: 기준선부터 6주(중재 종료) 시점까지.
이상 반응, 피부 손상, 현기증, 골절, 낙상.
기준선부터 6주(중재 종료) 시점까지.
실현 가능성
기간: 기준시점부터 6주차(중재 종료 시점)까지.
세션당 걸음 수, 서 있는 시간, 참석률, 착용/탈의 시간(휠체어 이동 시간 포함)
기준시점부터 6주차(중재 종료 시점)까지.
사용편의성 및 만족도
기간: 기준 시점에서 3주(10회 세션)까지.
Quest 2.0
기준 시점에서 3주(10회 세션)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 기준선, 중재 후 (6주), 추적 관찰 (10주)
10미터 보행 검사(10MWT)는 주로 초당 미터 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용되며, 이는 기능적 이동성, 독립성 및 낙상 위험에 대한 주요 지표로 작용합니다.
기준선, 중재 후 (6주), 추적 관찰 (10주)
유산소 능력
기간: 기준치, 중재 후(6주), 추적 검사(10주)
6분 보행 테스트(6MWT)는 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가하여 개인의 유산소 능력과 지구력을 측정하는 간단하고 효과적인 평가 도구입니다.
기준치, 중재 후(6주), 추적 검사(10주)
기능적 독립
기간: 기준선, 중재 후 (6주), 추적 관찰 (10주)
기능적 독립 측정(FIM)은 신체적, 인지적, 사회적 영역에 걸쳐 일상생활 활동(ADL)을 수행하는 데 필요한 장애 정도와 도움의 필요성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 도구는 기능 상태에 대한 균일하고 민감한 측정을 제공하여 임상의가 진행 상황을 모니터링하고 돌봄 필요를 결정할 수 있게 합니다.
기준선, 중재 후 (6주), 추적 관찰 (10주)
Muscle Strenght
기간: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
기간: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Guttmann

협력자

Wandercraft

수사관

  • 연구 책임자: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.419

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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