Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu z egzoszkieletem w zespole Guillaina-Barrégo: bezpieczeństwo, wykonalność, użyteczność i wyniki długoterminowe (Atalante GBS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut Guttmann

Głównym celem badania jest określenie, czy egzoszkielet Atalante X firmy Wandercraft jest bezpiecznym, niezawodnym i użytecznym urządzeniem dla osób z zespołem Guillaina-Barrégo (GBS), które nie są w stanie chodzić.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu korzystania z tego urządzenia na chód i powrót funkcjonalny tego typu użytkowników (GBS).

Użytkownicy przechodzą 20 sesji treningowych w ciągu 6 tygodni. Oceny przeprowadzane są na początku, po interwencji oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji po zakończeniu sesji treningowych. We wszystkich ocenach stosuje się te same pomiary, wykorzystując: Wynik Rady Badań Medycznych, Test Chodu na 10 Metrów, 6-Minutowy Test Chodu, Skalę Równowagi Stojącej Uniwersytetu Kansas, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej oraz Poziom Asysty. W celu oceny satysfakcji stosuje się skalę QUEST 2.0. Podczas tych 20 sesji monitoruje się możliwe skutki uboczne oraz czas potrzebny na założenie i zdjęcie urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zespołu Guillain-Barre
  • Opieka ambulatoryjna i przyjęcie do Institut Guttmann
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Niezdolność do chodzenia (FAC 0-1).

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwość chodzenia >10 m bez pomocy fizycznej lub przyrządów wspomagających
  • Przebyte w ciągu ostatnich 2 lat złamanie kości kończyny dolnej z powodu kruchości kości
  • Nietolerancja stania przez 30 minut bez wystąpienia objawów klinicznych hipotonii ortostatycznej
  • Upośledzenie psychologiczne lub poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie procedur badawczych
  • Niestabilność stanu zdrowia lub ciężkie choroby współistniejące, które zdaniem lekarza stanowią przeciwwskazanie do udziału
  • Zmiany skórne w obszarach kontaktu z urządzeniem
  • Ograniczenia antropometryczne lub anatomiczne uniemożliwiające korzystanie z egzoszkieletu (np. wzrost, szerokość, waga lub istotne różnice w długości nóg)
  • Niewystarczający zakres ruchu (ROM) dla bezpiecznego użytkowania egzoszkieletu Atalante™
  • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wandercraft Atalante X
Urządzenie: Egzoszkielet Wandercraft Atalante X, użyteczność i rehabilitacja chodu
Trening z użyciem egzoszkieletu Wandercraft Atalante X w zespole Guillaina-Barrégo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie zabezpieczające
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6. tygodnia (koniec interwencji).
Działania niepożądane, uszkodzenia skóry, zawroty głowy, złamania kości, upadki.
Od punktu początkowego do 6. tygodnia (koniec interwencji).
Wykonalność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodnia 6 (koniec interwencji).
Liczba kroków na sesję, czas stania, frekwencja oraz czas zakładania/zdejmowania (włączając czas transportu z wózka inwalidzkiego)
Od wartości wyjściowych do tygodnia 6 (koniec interwencji).
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Od poziomu wyjściowego do tygodnia 3 (10 sesji).
Quest 2.0
Od poziomu wyjściowego do tygodnia 3 (10 sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (tydzień 6.), wizyta kontrolna (tydzień 10.)
Test spaceru na 10 metrów (10MWT) jest używany przede wszystkim do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę, co służy jako kluczowy wskaźnik funkcjonalnej mobilności, niezależności i ryzyka upadków.
Wyjściowo, po interwencji (tydzień 6.), wizyta kontrolna (tydzień 10.)
Wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Wyjściowo, Po interwencji (6. tydzień), Obserwacja (10. tydzień)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to proste i skuteczne narzędzie oceny stosowane do pomiaru wydolności tlenowej i wytrzymałości danej osoby poprzez oszacowanie dystansu, jaki jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut.
Wyjściowo, Po interwencji (6. tydzień), Obserwacja (10. tydzień)
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (tydzień 6.), podczas obserwacji (tydzień 10.)
"Funtional Independence Measure (FIM) został zaprojektowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności oraz zakresu pomocy niezbędnej do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) w sferze fizycznej, poznawczej i społecznej.
Narzędzie zapewnia jednolitą i czułą miarę stanu funkcjonalnego, umożliwiając klinicystom monitorowanie postępów i określanie potrzeb opiekuńczych"
Wyjściowo, po interwencji (tydzień 6.), podczas obserwacji (tydzień 10.)
Muscle Strenght
Ramy czasowe: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Ramy czasowe: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Guttmann

Współpracownicy

Wandercraft

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barré

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj