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Exoskelett-Gangtraining bei Guillain-Barré-Syndrom: Sicherheit, Machbarkeit, Nutzbarkeit und longitudinale Ergebnisse (Atalante GBS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Institut Guttmann

Exoskelett-Gangtraining beim Guillain-Barré-Syndrom: Sicherheit, Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Längsschnittergebnisse

Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob der Atalante-X-Exoskelett von Wandercraft ein sicheres, zuverlässiges und nutzbares Gerät für Menschen mit Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist, die nicht gehen können.

Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Verwendung dieses Geräts auf das Gehen und die funktionelle Erholung dieser Art von Nutzern (GBS) zu bewerten.

Die Nutzer absolvieren 20 Trainingseinheiten über 6 Wochen. Bewertungen werden zu Beginn, nach der Intervention und bei einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Abschluss der Trainingseinheiten durchgeführt. Bei allen Bewertungen werden dieselben Ergebnisse unter Verwendung des Medical Research Council Outcome, des 10-Meter-Gehtests, des 6-Minuten-Gehtests, der Kansas University Standing Balance Scale, des Functional Independence Measure und des Levels of Assistance erhoben. Zur Bewertung der Zufriedenheit wird die QUEST-2.0-Skala verwendet. Während dieser 20 Sitzungen wird auf mögliche unerwünschte Wirkungen sowie auf die benötigte Zeit zum An- und Ablegen des Geräts überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms<\/li>
  • Erhalten einer ambulanten Versorgung und Aufnahme im Institut Guttmann<\/li>
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben<\/li>
  • Unfähigkeit zu gehen (FAC 0-1).<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Fähigkeit, ohne physische Hilfe oder Gehhilfen mehr als 10 m zu gehen<\/li>
    • Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren<\/li>
    • Unfähigkeit, 30 Minuten Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie zu tolerieren<\/li>
    • Psychologische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienabläufe verhindert<\/li>
    • Medizinische Instabilität oder schwere Komorbiditäten, die laut Arzt eine Teilnahme kontraindizieren<\/li>
    • Hautläsionen in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen<\/li>
    • Anthropometrische oder anatomische Einschränkungen, die mit dem Exoskelett nicht kompatibel sind (z. B. Größe, Breite, Gewicht oder relevante Beinlängenunterschiede)<\/li>
    • Unzureichende Bewegungsfreiheit (ROM) für die sichere Verwendung des Atalante™-Exoskeletts<\/li>
    • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wandercraft Atalante X
Gerät: Exoskelett Wandercraft Atalante X, Benutzerfreundlichkeit und Gangrehabilitation
Exoskelett- Training mit Wandercraft Atalante X bei Guillain-Barré-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvorrichtung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Ende der Intervention).
Nebenwirkungen, Hautverletzungen, Schwindel, Knochenbrüche, Stürze.
Von der Baseline bis Woche 6 (Ende der Intervention).
Machbarkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 6 (Ende der Intervention).
Schritte pro Sitzung, Standzeit, Anwesenheit und Anzieh-/Ausziehzeit (einschließlich der Transferzeit aus dem Rollstuhl)
Von Studienbeginn bis Woche 6 (Ende der Intervention).
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 3 (10 Sitzungen).
Quest 2.0
von der Baseline bis Woche 3 (10 Sitzungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 10)
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) wird hauptsächlich verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu bewerten, die als wichtiger Indikator für funktionale Mobilität, Selbstständigkeit und Sturzrisiko dient.
Baseline, Post-Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 10)
aerobe Kapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein einfaches und effektives Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die aerobe Kapazität und Ausdauer einer Person zu messen, indem die Distanz bewertet wird, die sie in sechs Minuten gehen kann.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), Nachbeobachtung (Woche 10)
Das funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) ist dazu konzipiert, den Grad der Behinderung und die erforderliche Unterstützung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ATL) in physischer, kognitiver und sozialer Domäne zu bewerten.
Das Instrument bietet ein einheitliches und sensitives Maß des funktionalen Status, das es Klinikern ermöglicht, Fortschritte zu überwachen und Pflegebedarfe zu bestimmen.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), Nachbeobachtung (Woche 10)
Muscle Strenght
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Mitarbeiter

Wandercraft

Ermittler

  • Studienleiter: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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