Eksoskeletonikävelyharjoittelu Guillain-Barrén oireyhtymässä: Turvallisuus, toteutettavuus, käytettävyys ja pitkittäistulokset (Atalante GBS)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut Guttmann
Kävelyharjoittelu eksoskeletillä Guillain-Barren oireyhtymässä: turvallisuus, toteutettavuus, käytettävyys ja pitkittäistulokset
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko Wandercraftin Atalante X -eksoskeletti turvallinen, luotettava ja käyttökelpoinen laite henkilöille, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) ja jotka eivät pysty kävelemään.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän laitteen käytön vaikutusta tällaisten käyttäjien (GBS) kävelyyn ja toiminnalliseen toipumiseen.
Käyttäjät suorittavat 20 harjoituskertaa 6 viikon aikana. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurantakäynnillä harjoituskertojen päätyttyä. Kaikissa arvioinneissa käytetään samoja mittareita: Medical Research Council Outcome, 10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti, Kansas Universityn seisomatasapainoasteikko, toimintakyvyn itsenäisyyden mittari ja avustuksen taso. Tytyväisyyden arvioimiseksi käytetään QUEST 2.0 -asteikkoa. Näiden 20 kerran aikana seurataan mahdollisia haittavaikutuksia sekä laitteen pukemiseen ja riisumiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Guillain-Barren oireyhtymän diagnoosi
- Asui avohoidossa ja on otettu Institut Guttmanniin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei pysty kävelemään (FAC 0-1).
Poissulkukriteerit:
- Kyky kävellä >10 m ilman fyysistä apua tai kävelytukia
- Alaraajan haurausmurtumia edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Kyvyttömyys sietää 30 minuuttia seisomista ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita
- Psykologinen tai kognitiivinen vamma, joka estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Lääketieteellinen epävakaus tai vakavat liitännäissairaudet, joiden lääkäri katsoa estävän osallistumisen
- Ihovaurioita laitteen kanssa kosketuksissa olevilla alueilla
- Antropometriset tai anatomiset rajoitteet, jotka eivät sovi eksoskeletoniin (esim. pituus, leveys, paino tai merkittäviä jalkojen pituuseroja)
- Riittämätön liikerata (ROM) Atalante™-eksoskeletonin turvalliseen käyttöön
- Todettu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Wandercraft Atalante X
|
Exoskeleton Wandercraft Atalante X -harjoittelu Guillain-Barren oireyhtymässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvalaite
Aikaikkuna: Perustilanteesta viikkoon 6 (toimenpiteen loppu).
|
Haittavaikutuksia, ihovaurioita, huimausta, luunmurtumia, kaatumisia.
|
Perustilanteesta viikkoon 6 (toimenpiteen loppu).
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (toimenpiteen loppu).
|
Askelmäärä istuntoa kohden, seisomisaika, osallistuminen ja pukemis-/riisumisaika (mukaan lukien siirtymisaika pyörätuolista)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (toimenpiteen loppu).
|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 3 (10 istuntoa).
|
Quest 2.0
|
Lähtötasosta viikkoon 3 (10 istuntoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (6. viikko), seuranta (10. viikko)
|
10 metrin kävelytestiä (10MWT; 10 Meter Walk Test, 10MWT) käytetään ensisijaisesti kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa, mikä toimii keskeisenä toiminnallisen liikkuvuuden, itsenäisyyden ja kaatumisriskin indikaattorina.
|
Lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (6. viikko), seuranta (10. viikko)
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, Intervention jälkeen (viikko 6), Seuranta (viikko 10)
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertainen ja tehokas arviointiväline, jota käytetään mittaamaan henkilön aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä arvioimalla matkaa, jonka he pystyvät kävelemään kuudessa minuutissa. |
Lähtötaso, Intervention jälkeen (viikko 6), Seuranta (viikko 10)
|
|
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeen (viikko 6), Seuranta (viikko 10)
|
The Funtional Independence Measure (FIM) is designed to evaluate the degree of disability and the assistance required for a person to perform activities of daily living (ADLs) across physical, cognitive, and social domains.
The tool provides a uniform and sensitive measure of functional status, allowing clinicians to monitor progress and determine care needs
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeen (viikko 6), Seuranta (viikko 10)
|
|
Muscle Strenght
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
Medical Council Research.
0-5 point scale for muscle strength assessment.
The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion.
If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
|
Standing Balance
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability.
The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches.
If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eloy E Opisso, Institut Guttmann
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Guillain-Barren oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Guillain Barrén oireyhtymä
-
Spartanburg Regional Healthcare SystemEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineValmisEnkefaliitti | Aivokalvontulehdus | Subaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen kasvain | Guillain-Barré | Intrakraniaalinen keskushermoston häiriöYhdysvallat
-
Neuroganics LLCRamos Injury Law FirmRekrytointiCOVID-19 | Rokotteen haittavaikutus | Rokotereaktio | Vaskuliitti | Neuriitti | Trombosytopenia | Influenssa | Koronavirustartunta | Veritulppa | Guillain-Barré | Rokote tai biologinen aine, määrittelemätön, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössä | GWAS | Geneettinen sekvensointiYhdysvallat