Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink chůze s exoskeletem u Guillain-Barrého syndromu: bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a longitudinální výsledky (Atalante GBS)

4. května 2026 aktualizováno: Institut Guttmann

Trénink chůze s exoskeletem u Guillain-Barré syndromu: Bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a longitudinální výsledky

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je exoskelet Atalante X od společnosti Wandercraft bezpečným, spolehlivým a použitelným zařízením pro osoby s Guillain-Barré syndromem (GBS), které nejsou schopny chůze.

Sekundárním cílem je posoudit vliv používání tohoto zařízení na chůzi a funkční zotavení tohoto typu uživatelů (GBS).

Uživatelé absolvují 20 tréninkových sezení během 6 týdnů. Hodnocení se provádějí na začátku, po intervenci a při 4týdenním sledování po dokončení tréninkových sezení. Ve všech hodnoceních jsou stejné výsledky získávány pomocí Medical Research Council Outcome, Test chůze na 10 metrů, 6minutový test chůze, Škály rovnováhy ve stoji Kansas University, Měření funkční nezávislosti a Míry asistence. K posouzení spokojenosti je administrována škála QUEST 2.0. Během těchto 20 sezení je monitorován výskyt možných nežádoucích účinků a čas potřebný k nasazení a sundání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Guillainova-Barrého syndromu
  • Léčení na ambulanci a přijatí v Institut Guttmann
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost chůze (FAC 0-1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Schopnost chůze >10 m bez fyzické pomoci nebo pomůcek k chůzi
  • Anamnéza fragilityní zlomeniny dolní končetiny v předchozích 2 letech
  • Neschopnost tolerovat 30 minut stání bez klinických příznaků ortostatické hypotenze
  • Psychické nebo kognitivní poškození bránící dodržování studijních postupů
  • Medicínská nestabilita nebo závažná komorbidita, kterou lékař považuje za kontraindikaci účasti
  • Kožní léze v oblastech kontaktu s přístrojem
  • Antropometrická nebo anatomická omezení nekompatibilní s exoskeletonem (např. výška, šířka, hmotnost nebo výrazné rozdíly v délce nohou)
  • Nedostatečný rozsah pohybu (ROM) pro bezpečné používání exoskeletonu Atalante™
  • Známé těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Wandercraft Atalante X
Přístroj: Exoskelet Wandercraft Atalante X, použitelnost a rehabilitace chůze
Trénink s exoskeletonem Wandercraft Atalante X u Guillain-Barrého syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (konec intervence).
Nežádoucí účinky, poranění kůže, závratě, zlomenina kosti, pády.
Od výchozího stavu do 6. týdne (konec intervence).
Proveditelnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (konec intervence).
Kroky na sezení, doba stání, účast a doba oblékání/svlékání (včetně doby přesunu z invalidního vozíku)
Od výchozího stavu do 6. týdne (konec intervence).
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. týdne (10 sezení).
Quest 2.0
Od výchozího stavu do 3. týdne (10 sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (6. týden), Následné sledování (10. týden)
Test chůze na 10 metrů (10MWT) se primárně používá k hodnocení rychlosti chůze v metrech za sekundu, což slouží jako klíčový ukazatel funkční mobility, nezávislosti a rizika pádu.
Výchozí stav, Po intervenci (6. týden), Následné sledování (10. týden)
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (6. týden), Následné sledování (10. týden)
6minutový test chůze (6MWT) je jednoduchý a účinný nástroj hodnocení, který se používá k měření aerobní kapacity a vytrvalosti člověka na základě ušlé vzdálenosti za šest minut.
Výchozí stav, Po intervenci (6. týden), Následné sledování (10. týden)
Funkční nezávislost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), následné sledování (10. týden)
Míra funkční nezávislosti (FIM) je navržena k hodnocení stupně postižení a potřebné pomoci při vykonávání aktivit denního života (ADL) v oblasti fyzické, kognitivní a sociální. Nástroj poskytuje jednotné a citlivé měření funkčního stavu, což umožňuje klinikům sledovat pokrok a určovat potřeby péče.
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), následné sledování (10. týden)
Muscle Strenght
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Spolupracovníci

Wandercraft

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain Barré syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit