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<string>Treino de Marcha com Exoesqueleto na Síndrome de Guillain-Barré: Segurança, Viabilidade, Usabilidade e Resultados Longitudinais</string> (Atalante GBS)

4 de maio de 2026 atualizado por: Institut Guttmann

O principal objetivo do estudo é determinar se o exosqueleto Atalante X da Wandercraft é um dispositivo seguro, fiável e utilizável para pessoas com Síndrome de Guillain-Barré (SGB) que não conseguem andar.

O objetivo secundário é avaliar o impacto da utilização deste dispositivo na marcha e na recuperação funcional deste tipo de utilizadores (SGB).

Os utilizadores realizam 20 sessões de treino ao longo de 6 semanas. As avaliações são efectuadas no início, após a intervenção e num acompanhamento de 4 semanas após a conclusão das sessões de treino. Em todas as avaliações, são medidos os mesmos resultados utilizando o Medical Research Council Outcome, Teste de Marcha de 10 Metros, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Escala de Equilíbrio em Pé da Universidade do Kansas, Medida de Independência Funcional e Nível de Assistência. Para avaliar a satisfação, é administrada a escala QUEST 2.0. Durante estas 20 sessões, é feita a monitorização de possíveis efeitos adversos que possam surgir e do tempo necessário para vestir e despir o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Guttmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Diagnóstico de Síndrome de Guillain Barré<\/li>
  • A receber cuidados ambulatoriais e internado no Institut Guttmann<\/li>
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito<\/li>
  • Incapaz de andar (FAC 0-1).<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Capacidade de andar >10 m sem assistência física ou auxiliares de marcha<\/li>
    • História de fratura por fragilidade dos membros inferiores nos 2 anos anteriores<\/li>
    • Incapacidade de tolerar 30 minutos em pé sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática<\/li>
    • Comprometimento psicológico ou cognitivo que impeça a adesão aos procedimentos do estudo<\/li>
    • Instabilidade médica ou comorbilidades graves consideradas pelo médico como contraindicação à participação<\/li>
    • Lesões cutâneas em áreas em contacto com o dispositivo<\/li>
    • Restrições antropométricas ou anatómicas incompatíveis com o exoesqueleto (ex.: altura, largura, peso ou discrepâncias relevantes de comprimento das pernas)<\/li>
    • Amplitude de movimento (ADM) insuficiente para utilização segura do exoesqueleto Atalante™<\/li>
    • Gravidez conhecida ou amamentação.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Wandercraft Atalante X
Dispositivo: Exosqueleto Wandercraft Atalante X, usabilidade e reabilitação de marcha
Treino com exoesqueleto Wandercraft Atalante X na síndrome de Guillain-Barré

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo de segurança
Prazo: Desde o início até à Semana 6 (final da intervenção).
Efeitos adversos, lesões cutâneas, tonturas, fratura óssea, quedas.
Desde o início até à Semana 6 (final da intervenção).
Viabilidade
Prazo: Da linha de base até à Semana 6 (final da intervenção)
Passos por sessão, tempo de pé, assiduidade e tempo de colocação/remoção (incluindo o tempo de transferência da cadeira de rodas)
Da linha de base até à Semana 6 (final da intervenção)
Usabilidade e satisfação
Prazo: Desde a linha de base até à semana 3 (10 sessões).
Quest 2.0
Desde a linha de base até à semana 3 (10 sessões).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
O Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT) é usado principalmente para avaliar a velocidade da marcha em metros por segundo, que serve como um indicador chave da mobilidade funcional, independência e risco de queda.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Capacidade aeróbica
Prazo: Basal, Pós-Intervenção (Semana 6), Acompanhamento (Semana 10)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é uma ferramenta de avaliação simples e eficaz usada para medir a capacidade aeróbica e a resistência de uma pessoa, avaliando a distância que ela consegue percorrer em seis minutos.
Basal, Pós-Intervenção (Semana 6), Acompanhamento (Semana 10)
<string>Independência Funcional
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção (Semana 6), Acompanhamento (Semana 10)
A Medida de Independência Funcional (FIM) é concebida para avaliar o grau de incapacidade e a assistência necessária para uma pessoa realizar atividades de vida diária (AVDs) em domínios físicos, cognitivos e sociais. A ferramenta fornece uma medida uniforme e sensível do estado funcional, permitindo que os clínicos monitorem o progresso e determinem as necessidades de cuidados.
Baseline, Pós-Intervenção (Semana 6), Acompanhamento (Semana 10)
Muscle Strenght
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Guttmann

Colaboradores

Wandercraft

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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