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Addestramento della deambulazione con esoscheletro nella sindrome di Guillain-Barré: sicurezza, fattibilità, usabilità e risultati longitudinali (Atalante GBS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Institut Guttmann

Addestramento al Cammino con Esoscheletro Nella Sindrome di Guillain-Barré: Sicurezza, Fattibilità, Usabilità e Risultati Longitudinali

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'esoscheletro Atalante X di Wandercraft sia un dispositivo sicuro, affidabile e utilizzabile per persone con Sindrome di Guillain-Barré (GBS) che non sono in grado di camminare.

L'obiettivo secondario è valutare l'impatto dell'uso di questo dispositivo sulla deambulazione e sul recupero funzionale di questo tipo di utenti (GBS).

Gli utenti eseguono 20 sessioni di allenamento nell'arco di 6 settimane. Le valutazioni vengono effettuate al basale, dopo l'intervento e a un follow-up di 4 settimane dopo il completamento delle sessioni di allenamento. In tutte le valutazioni, gli stessi esiti vengono misurati utilizzando la scala Medical Research Council Outcome, il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 6 minuti, la scala Kansas University Standing Balance, la misura di indipendenza funzionale e il livello di assistenza. Per valutare la soddisfazione, viene somministrata la scala QUEST 2.0. Durante queste 20 sessioni, vengono monitorati i possibili effetti avversi e il tempo necessario per indossare e rimuovere il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Diagnosi di sindrome di Guillain-Barrè<\/li>
  • Ricevere cure ambulatoriali ed essere ricoverati presso l'Institut Guttmann<\/li>
  • In grado di fornire il consenso informato scritto<\/li>
  • Incapacità di deambulare (FAC 0-1).<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Capacità di camminare >10 m senza assistenza fisica o ausili per la deambulazione<\/li>
    • Storia di frattura da fragilità degli arti inferiori nei 2 anni precedenti<\/li>
    • Incapacità di tollerare 30 minuti di posizione eretta senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica<\/li>
    • Compromissione psicologica o cognitiva che impedisca l'adesione alle procedure dello studio<\/li>
    • Instabilità medica o comorbidità gravi che, secondo il medico, controindichino la partecipazione<\/li>
    • Lesioni cutanee nelle aree a contatto con il dispositivo<\/li>
    • Limitazioni antropometriche o anatomiche incompatibili con l'esoscheletro (es. altezza, larghezza, peso o differenze rilevanti nella lunghezza delle gambe)<\/li>
    • Escursione articolare (ROM) insufficiente per un uso sicuro dell'esoscheletro Atalante™<\/li>
    • Gravidanza nota o allattamento.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Wandercraft Atalante X
Dispositivo: Esoscheletro Wandercraft Atalante X, usabilità e riabilitazione del cammino
Allenamento con esoscheletro Wandercraft Atalante X nella sindrome di Guillain Barré

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (fine dell'intervento).
Effetti avversi, lesioni cutanee, vertigini, frattura ossea, cadute.
Dal basale alla settimana 6 (fine dell'intervento).
Fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (fine dell'intervento).
Passi per sessione, tempo in piedi, presenza e tempo di indossamento/svestizione (incluso il tempo di trasferimento dalla sedia a rotelle)
Dal basale alla settimana 6 (fine dell'intervento).
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 3 (10 sedute).
Quest 2.0
Dalla baseline alla settimana 3 (10 sedute).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Basale, Post-Intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
Il test del cammino su 10 metri (10-meter Walk Test, 10MWT) viene utilizzato principalmente per valutare la velocità di cammino in metri al secondo, che serve come indicatore chiave della mobilità funzionale, dell'indipendenza e del rischio di caduta.
Basale, Post-Intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, Post-Intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) è uno strumento di valutazione semplice ed efficace utilizzato per misurare la capacità aerobica e la resistenza di una persona, valutando la distanza che riesce a percorrere camminando in sei minuti.
Basale, Post-Intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
La Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) è progettata per valutare il grado di disabilità e l'assistenza necessaria per una persona nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) nei domini fisico, cognitivo e sociale. Lo strumento fornisce una misura uniforme e sensibile dello stato funzionale, consentendo ai clinici di monitorare i progressi e determinare le esigenze di assistenza.
Basale, Post-intervento (Settimana 6), Follow-up (Settimana 10)
Muscle Strenght
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Medical Council Research. 0-5 point scale for muscle strength assessment. The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion. If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
Standing Balance
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability. The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches. If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Collaboratori

Wandercraft

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eloy E Opisso, Institut Guttmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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