Gångträning med exoskelett vid Guillain-Barrés syndrom: säkerhet, genomförbarhet, användbarhet och longitudinella utfall (Atalante GBS)
4 maj 2026 uppdaterad av: Institut Guttmann
Exoskelett gångträning vid Guillain-Barrés syndrom: säkerhet, genomförbarhet, användbarhet och longitudinella utfall
Studiens huvudsyfte är att avgöra om Atalante X-exoskelettet (externt benskelett) från Wandercraft är en säker, tillförlitlig och användbar utrustning för personer med Guillain-Barrés syndrom (GBS) som inte kan gå.
Det sekundära målet är att bedöma effekten av att använda denna utrustning på gång- och funktionsåterhämtning för denna typ av användare (GBS).
Deltagarna genomgår 20 träningspass under 6 veckor. Bedömningar utförs vid baslinjen, efter interventionen och vid en 4-veckors uppföljning efter avslutade träningspass. I alla bedömningar genomförs samma utfallsmått med Medical Research Council Outcome, 10-Meter Walk Test, 6-minuters gångtest, Kansas University Standing Balance Scale, Functional Independence Measure och Assistancegrad. För att bedöma nöjdhet administreras QUEST 2.0-skalan. Under dessa 20 pass övervakas eventuella biverkningar samt tiden som krävs för att ta på och ta av utrustningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Guillain-Barrés syndrom
- Mottagande av öppenvård och inneliggande på Institut Guttmann
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Oförmögen att gå (FAC 0-1).
Exklusionskriterier:
- Förmåga att gå >10 m utan fysisk hjälp eller gånghjälpmedel
- Anamnes på låg höftfraktur under de senaste 2 åren
- Oförmåga att tolerera 30 minuters stående utan kliniska symtom på ortostatisk hypotension
- Psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar efterlevnad av studieprocedurer
- Medicinsk instabilitet eller allvarliga komorbiditeter som av läkare bedöms kontraindicera deltagande
- Hudskador i områden som är i kontakt med enheten
- Antropometriska eller anatomiska begränsningar som är oförenliga med exoskelettet (t.ex. längd, bredd, vikt eller relevanta benlängdsskillnader)
- Otillräckligt rörelseomfång (ROM) för säker användning av Atalante™-exoskelettet
- Känd graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Wandercraft Atalante X
|
Exoskelett Wandercraft Atalante X träning vid Guillain-Barres syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanordning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 (slut på interventionen).
|
Biverkningar, hudskador, yrsel, benbrott, fall.
|
Från baslinjen till vecka 6 (slut på interventionen).
|
|
Lämplighet
Tidsram: Från baslinje till vecka 6 (slut på intervention).
|
Antal steg per pass, stående tid, närvaro och på- / avtagningstid (Inklusive överföringstid från rullstolen)
|
Från baslinje till vecka 6 (slut på intervention).
|
|
Användbarhet och tillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3 (10 sessioner).
|
Quest 2.0
|
Från baslinjen till vecka 3 (10 sessioner).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (vecka 6), Uppföljning (vecka 10)
|
10 meter gångtest (10MWT) används främst för att bedöma gånghastighet i meter per sekund, vilket fungerar som en nyckelindikator för funktionell rörlighet, självständighet och fallrisk. |
Baslinje, Efter intervention (vecka 6), Uppföljning (vecka 10)
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
6 minuters gångtest (6MWT) är ett enkelt och effektivt bedömningsverktyg som används för att mäta en persons aeroba kapacitet och uthållighet genom att utvärdera den sträcka de kan gå på sex minuter.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
|
Functional Independence
Tidsram: Baseline, Efter Intervention (Vecka 6), Uppföljning (Vecka 10)
|
Funktionsoberoendemåttet (FIM) är utformat för att utvärdera graden av funktionsnedsättning och den hjälp som en person behöver för att utföra aktiviteter i dagligt liv (ADL) inom fysiska, kognitiva och sociala domäner.
Instrumentet ger ett enhetligt och känsligt mått på funktionsstatus, vilket gör att kliniker kan övervaka framsteg och bestämma vårdbehov
|
Baseline, Efter Intervention (Vecka 6), Uppföljning (Vecka 10)
|
|
Muscle Strenght
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
Medical Council Research.
0-5 point scale for muscle strength assessment.
The muscle groups evaluated are: hip extension and flexion; knee extension and flexion; plantar and dorsal flexion.
If the score is 0 it means that is no muscle contraction, and if it is 5 it means that it is able to perform the movement against resistance.The scores of all muscle groups of both legs are added together.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
|
Standing Balance
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
The Kansas University standing balance scale (KUSBS) quantifies postural stability.
The scale design allows for precise measurement of balance, offering insights into conditions such as vertigo and contributing to new treatment approaches.
If the score is 0 it means that performs 25% or less that standing activity, and if the score is 10 it means that Independently moves and retourn center of gravity in all plans greater than 2 inches.
|
Baseline, Post-Intervention (Week 6), Follow-up (Week 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eloy E Opisso, Institut Guttmann
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Polyneuropatier
- Polyradikuloneuropati
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Guillain-Barre syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2023.419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .