糖尿病性ニューロパチースクリーニングのためのNDSとNSS
ニューロパチー Disability Scoreとニューロパチー Symptom Scoreを用いた糖尿病性感覚運動多発ニューロパチーのスクリーニング
糖尿病性感覚運動多発ニューロパチーは糖尿病の一般的な合併症であり、疼痛、感覚消失、足潰瘍、および障害を引き起こす可能性があります。早期発見が重要ですが、神経伝導検査などの標準的な診断テストは日常診療では必ずしも容易に実施できません。<\/p>
本研究は、糖尿病性末梢ニューロパチーのスクリーニングにおける2つの簡便な臨床ツール、神経障害障害スコア（NDS）と神経障害症状スコア（NSS）の精度と信頼性を評価することを目的としています。これらのツールは患者報告症状とベッドサイド神経学的検査に基づいており、早期発見のための実用的な代替手段となる可能性があります。<\/p>
この横断的診断精度研究では、キングチュラロンコン記念病院から成人糖尿病患患者を募集します。参加者は、参照基準となる神経伝導検査を含む臨床評価、質問票、臨床検査、神経生理学的検査を受けます。NDSとNSSの性能を分析し、感度、特異度、全体的な診断価値を決定します。<\/p>
本研究の結果は、糖尿病性ニューロパチーの早期特定のための簡便でアクセスしやすいスクリーニングツールの使用を支持し、患者ケアの向上と合併症の減少につながる可能性があります。<\/p>
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、Neuropathy Disability Score（NDS）およびNeuropathy Symptom Score（NSS）の糖尿病性感覚運動多発ニューロパチースクリーニングにおける性能を評価するためにデザインされた分析横断診断精度研究です。
成人の糖尿病（1型および2型）患者がチュラロンコン記念病院から募集されます。適格な参加者は、人口統計学的・臨床データ収集、身体検査、臨床検査を含む標準化された評価プロトコルを受けます。患者報告アウトカムは、Neuropathy Symptom Score（NSS）、Neuropathy Disability Score（NDS）、DN4質問票、Michigan Neuropathy Screening Instrument（MNSI）、その他関連する臨床ツールなどの検証済み質問票を用いて評価されます。
すべての参加者は、糖尿病性末梢ニューロパチー診断の参照基準となる神経伝導検査（NCS）を受けます。追加評価には、定量的感覚検査（QST）、モノフィラメント検査、握力測定、足関節上腕血圧比（ABI）、体組成分析などが臨床適応に応じて含まれる場合があります。
主要目的は、参照基準と比較したNDSおよびNSSの診断精度（感度、特異度、最適カットオフ値を含む）を決定することです。副次目的は、糖尿病患者におけるニューロパチーの有病率の評価、関連リスク因子の同定、1型と2型糖尿病の間での臨床的特徴の比較を含みます。
統計解析には、記述統計、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定による群間比較、診断性能を決定するためのROC曲線分析が含まれます。また、臨床変数とニューロパチーアウトカム間の関連を評価するための相関分析も行われます。
本研究の知見は、特に資源制限のある環境において、臨床実践での糖尿病性末梢ニューロパチーの早期発見のための簡便で費用対効果の高いスクリーニングツールの使用を支持することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 30歳から65歳までの成人
- 医師により糖尿病（1型または2型）と診断されている
- インフォームドコンセントを提供できる意思がある
- 臨床評価および神経生理学的検査（神経伝導検査を含む）を受ける意思がある
除外基準：
- 末梢神経障害の他の原因（例：栄養不足、アルコール関連神経障害、慢性腎臓病）の既往がある
- 既知の神経筋疾患または神経障害（例：ミオパチー、遺伝性神経障害、ギラン・バレー症候群、慢性炎症性神経障害）がある
- 神経毒性物質（例：薬物、重金属）への曝露がある
- 評価に支障をきたす下肢の状態（例：切断、慢性創傷、顕著な浮腫）がある
- コミュニケーションが取れない、または研究手順を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDSとNSSの糖尿病性神経障害に対する診断精度
時間枠：単回訪問（横断的評価）
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To evaluate the diagnostic performance of the Neuropathy Disability Score (NDS) and Neuropathy Symptom Score (NSS) compared with nerve conduction studies (NCS) as the reference standard, including sensitivity, specificity, and area under the ROC curve (AUC).
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単回訪問（横断的評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病末梢神経障害の有病率
時間枠：1回の来院
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神経伝導検査の結果に基づく糖尿病性末梢神経障害の有病率を特定する。
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1回の来院
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神経障害に関連する臨床因子
時間枠：単一の訪問 (単回の来院)
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To assess associations between clinical variables (e.g., duration of diabetes, glycemic control) and neuropathy.
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単一の訪問 (単回の来院)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jakkrit Amornvit, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
- 主任研究者：Tharadon Deepracha, MSc、Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COA No. 0318/2025
- 214605 (その他の助成金/資金番号：Thai Red Cross Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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