NDS и NSS для скрининга диабетической нейропатии
Использование шкалы оценки нейропатической инвалидности и шкалы оценки нейропатических симптомов для скрининга диабетической сенсомоторной полинейропатии
Сенсомоторная диабетическая полинейропатия — частое осложнение сахарного диабета, которое может привести к боли, потере чувствительности, язвам стоп и инвалидности. Раннее выявление важно, но стандартные диагностические тесты, такие как исследование нервной проводимости, не всегда доступны в рутинной клинической практике.
Цель данного исследования — оценить точность и надежность двух простых клинических инструментов: балльной оценки нейропатии (Neuropathy Disability Score, NDS) и балльной оценки симптомов нейропатии (Neuropathy Symptom Score, NSS) для скрининга диабетической периферической нейропатии. Эти инструменты основаны на симптомах, сообщаемых пациентом, и неврологическом осмотре у постели больного, что может стать практичной альтернативой для раннего выявления.
В это поперечное диагностическое исследование точности будут включены взрослые пациенты с диабетом из Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна. Участники пройдут клинические оценки, анкетирование, лабораторные исследования и нейрофизиологическое тестирование, включая исследование нервной проводимости, которое будет служить эталонным стандартом. Будет проанализирована эффективность NDS и NSS для определения их чувствительности, специфичности и общей диагностической ценности.
Результаты этого исследования могут поддержать использование простых и доступных скрининговых инструментов для раннего выявления диабетической нейропатии, что потенциально улучшит уход за пациентами и уменьшит осложнения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это аналитическое поперечное диагностическое исследование точности, предназначенное для оценки эффективности балла нейропатии инвалидности (NDS) и балла симптомов нейропатии (NSS) при скрининге диабетической сенсомоторной полинейропатии.
Взрослые пациенты с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) будут набраны в больнице короля Чулалонгкорна. Подходящие участники пройдут стандартизированный протокол оценки, включая сбор демографических и клинических данных, физикальное обследование и лабораторные исследования. Сообщаемые пациентами исходы будут оцениваться с помощью валидированных опросников, включающих балл симптомов нейропатии (NSS), балл нейропатической инвалидности (NDS), опросник DN4, Мичиганский инструмент скрининга нейропатии (MNSI) и другие соответствующие клинические инструменты.
Все участники пройдут исследования нервной проводимости (NCS), которые будут служить эталонным стандартом для диагностики диабетической периферической нейропатии. Дополнительные оценки могут включать количественное сенсорное тестирование (QST), тестирование монофиламентом, измерение силы захвата кисти, лодыжечно-плечевой индекс (ABI) и анализ состава тела в зависимости от клинических показаний.
Первичной целью является определение диагностической точности NDS и NSS по сравнению с эталонным стандартом, включая чувствительность, специфичность и оптимальные критические значения. Вторичные цели включают оценку распространенности нейропатии среди пациентов с диабетом, выявление связанных факторов риска и сравнение клинических характеристик между диабетом 1-го и 2-го типа.
Статистический анализ будет включать описательную статистику, сравнение групп с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов и анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для определения диагностической эффективности. Также будут проводиться корреляционные анализы для оценки связи между клиническими переменными и исходами нейропатии.
Ожидается, что результаты этого исследования подтвердят использование простых, экономичных скрининговых инструментов для раннего выявления диабетической периферической нейропатии в клинической практике, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 30 до 65 лет
- Диагноз сахарного диабета (1 или 2 типа) поставлен врачом
- Способность и желание предоставить информированное согласие
- Готовность пройти клиническую оценку и нейрофизиологическое тестирование, включая исследования нервной проводимости
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других причин периферической нейропатии (например, дефицит питательных веществ, алкогольная нейропатия, хроническая болезнь почек)
- Известные нервно-мышечные или неврологические расстройства (например, миопатия, наследственная нейропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия)
- Воздействие нейротоксичных агентов (например, лекарства, тяжелые металлы)
- Наличие заболеваний нижних конечностей, мешающих оценке (например, ампутация, хронические раны, значительный отек)
- Невозможность общения или выполнения процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность NDS и NSS для диабетической нейропатии
Временное ограничение: Однократный визит (поперечное исследование)
|
Оценить диагностическую эффективность шкалы инвалидности нейропатии (NDS) и шкалы симптомов нейропатии (NSS) по сравнению с исследованиями нервной проводимости (NCS) в качестве референтного стандарта, включая чувствительность, специфичность и площадь под ROC-кривой (AUC).
|
Однократный визит (поперечное исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: Single visit
|
Определить распространенность диабетической периферической нейропатии на основе результатов исследования нервной проводимости.
|
Single visit
|
|
Клинические факторы, связанные с невропатией
Временное ограничение: Одно посещение
|
Оценить взаимосвязь между клиническими переменными (например, продолжительность диабета, контроль гликемии) и нейропатией.
|
Одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Главный следователь: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Другой номер гранта/финансирования: Thai Red Cross Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступные материалы будут включать деидентифицированный набор данных уровня участника, лежащий в основе опубликованных результатов, вместе с протоколом исследования, планом статистического анализа и словарем данных, где это применимо.
Запросы следует направлять в письменной форме главному исследователю, и доступ будет предоставлен после рассмотрения и выполнения соглашения об использовании данных через безопасный механизм обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .