NDS und NSS zum Screening der diabetischen Neuropathie
Nutzung des Neuropathie-Disability-Scores und des Neuropathie-Symptom-Scores für das Screening der diabetischen sensomotorischen Polyneuropathie
Die diabetische sensomotorische Polyneuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus, die zu Schmerzen, Sensibilitätsverlust, Fußgeschwüren und Behinderung führen kann. Eine Früherkennung ist wichtig, aber Standarddiagnosetests wie Nervenleitungsstudien sind in der klinischen Routinepraxis nicht immer leicht zugänglich.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von zwei einfachen klinischen Instrumenten, dem Neuropathy Disability Score (NDS) und dem Neuropathy Symptom Score (NSS), für das Screening auf diabetische periphere Neuropathie zu bewerten. Diese Instrumente basieren auf Patientenbeschwerden und einer neurologischen Befragung am Krankenbett und könnten eine praktikable Alternative zur Früherkennung darstellen.
In dieser Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit werden erwachsene Patienten mit Diabetes aus dem King Chulalongkorn Memorial Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden klinischen Beurteilungen, Fragebögen, Laboruntersuchungen und neurophysiologischen Tests, einschließlich Nervenleitungsstudien, unterzogen, die als Referenzstandard dienen werden. Die Leistungsfähigkeit von NDS und NSS wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Gesamtwert analysiert.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung einfacher, zugänglicher Screening-Tools für die Früherkennung diabetischer Neuropathie unterstützen und potenziell die Patientenversorgung verbessern und Komplikationen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine analytische Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die darauf abzielt, die Leistung des Neuropathie-Behinderungs-Scores (NDS) und des Neuropathie-Symptom-Scores (NSS) beim Screening auf diabetische sensomotorische Polyneuropathie zu bewerten.
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) werden am King Chulalongkorn Memorial Hospital rekrutiert. Geeignete Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Bewertungsprotokoll, einschließlich der Erhebung demografischer und klinischer Daten, körperlicher Untersuchung und Labortests. Patientenberichtete Ergebnisse werden mit validierten Fragebögen bewertet, darunter der Neuropathy Symptom Score (NSS), Neuropathy Disability Score (NDS), DN4-Fragebogen, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) und andere relevante klinische Instrumente.
Alle Teilnehmer werden sich einer Nervenleitungsstudie (NCS) unterziehen, die als Referenzstandard für die Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie dient. Zusätzliche Untersuchungen können je nach klinischer Indikation quantitative sensorische Tests (QST), Monofilament-Tests, Handgriffstärkemessungen, Knöchel-Arm-Index (ABI) und Körperzusammensetzungsanalyse umfassen.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von NDS und NSS im Vergleich zum Referenzstandard, einschließlich Sensitivität, Spezifität und optimaler Grenzwerte. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Prävalenz von Neuropathie bei Patienten mit Diabetes, die Identifizierung damit verbundener Risikofaktoren und der Vergleich klinischer Merkmale zwischen Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken, Gruppenvergleiche unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Tests und Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse zur Bestimmung der diagnostischen Leistung. Es werden auch Korrelationsanalysen durchgeführt, um Assoziationen zwischen klinischen Variablen und Neuropathie-Ergebnissen zu bewerten.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie den Einsatz einfacher, kosteneffektiver Screeninginstrumente zur Früherkennung der diabetischen peripheren Neuropathie in der klinischen Praxis unterstützen, insbesondere in ressourcenlimitierten Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Von einem Arzt diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Fähig und bereit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
- Bereit, sich einer klinischen Untersuchung und neurophysiologischen Tests, einschließlich Nervenleitungsstudien, zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Ursachen einer peripheren Neuropathie (z.B. Nährstoffmangel, alkoholbedingte Neuropathie, chronische Nierenerkrankung)
- Bekannte neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen (z.B. Myopathie, hereditäre Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, chronisch entzündliche Neuropathie)
- Exposition gegenüber neurotoxischen Substanzen (z.B. Medikamente, Schwermetalle)
- Vorhandensein von Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die Beurteilung beeinträchtigen (z.B. Amputation, chronische Wunden, signifikantes Ödem)
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder zur Durchführung von Studienverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von NDS und NSS bei diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: Einzeltermin (Querschnittserhebung)
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Evaluation der diagnostischen Leistungsfähigkeit des Neuropathie-Behinderungs-Scores (NDS) und des Neuropathie-Symptom-Scores (NSS) im Vergleich zu Nervenleitungsuntersuchungen (NCS) als Referenzstandard, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC).
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Einzeltermin (Querschnittserhebung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Einzelner Besuch
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Zur Bestimmung der Prävalenz der diabetischen peripheren Neuropathie auf der Grundlage von Ergebnissen der Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchung.
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Einzelner Besuch
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Mit Neuropathie assoziierte klinische Faktoren
Zeitfenster: Einzelner Besuch
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Um Assoziationen zwischen klinischen Variablen (z. B. Dauer des Diabetes, glykämische Kontrolle) und Neuropathie zu bewerten.
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Einzelner Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hauptermittler: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thai Red Cross Society)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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