NDS y NSS para el cribado de la neuropatía diabética
Uso de la puntuación de discapacidad neuropática y la puntuación de síntomas neuropáticos para la detección de polineuropatía sensitivomotora diabética
La polineuropatía sensitivomotora diabética es una complicación común de la diabetes mellitus que puede provocar dolor, pérdida sensorial, úlceras en los pies y discapacidad. La detección temprana es importante, pero las pruebas de diagnóstico estándar, como los estudios de conducción nerviosa, no siempre son fácilmente accesibles en la práctica clínica habitual.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión y confiabilidad de dos herramientas clínicas simples, el Puntaje de Discapacidad por Neuropatía (NDS) y el Puntaje de Síntomas de Neuropatía (NSS), para la detección de la neuropatía periférica diabética. Estas herramientas se basan en síntomas reportados por el paciente y en el examen neurológico de cabecera, y pueden proporcionar una alternativa práctica para la detección temprana.
En este estudio transversal de precisión diagnóstica, se reclutarán pacientes adultos con diabetes del Hospital Memorial King Chulalongkorn. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, cuestionarios, investigaciones de laboratorio y pruebas neurofisiológicas, incluidos estudios de conducción nerviosa, que servirán como el estándar de referencia. Se analizará el rendimiento de NDS y NSS para determinar su sensibilidad, especificidad y valor diagnóstico general.
Los resultados de este estudio pueden respaldar el uso de herramientas de detección simples y accesibles para la identificación temprana de la neuropatía diabética, mejorando potencialmente la atención al paciente y reduciendo complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio analítico transversal de precisión diagnóstica diseñado para evaluar el rendimiento del Neuropathy Disability Score (NDS) y el Neuropathy Symptom Score (NSS) en el cribado de la polineuropatía sensorimotora diabética.
Se reclutarán pacientes adultos con diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) del Hospital King Chulalongkorn Memorial. Los participantes elegibles serán sometidos a un protocolo de evaluación estandarizado, que incluye recolección de datos demográficos y clínicos, examen físico e investigaciones de laboratorio. Los resultados reportados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios validados, como el Neuropathy Symptom Score (NSS), Neuropathy Disability Score (NDS), cuestionario DN4, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y otras herramientas clínicas relevantes.
Todos los participantes se someterán a estudios de conducción nerviosa (NCS), que servirán como estándar de referencia para el diagnóstico de neuropatía periférica diabética. Las evaluaciones adicionales pueden incluir pruebas sensoriales cuantitativas (QST), prueba de monofilamento, medición de fuerza de agarre manual, índice tobillo-braquial (ABI) y análisis de composición corporal, según la indicación clínica.
El objetivo principal es determinar la precisión diagnóstica de NDS y NSS en comparación con el estándar de referencia, incluyendo sensibilidad, especificidad y puntos de corte óptimos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la prevalencia de neuropatía en pacientes con diabetes, identificar factores de riesgo asociados y comparar las características clínicas entre la diabetes tipo 1 y tipo 2.
El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas, comparaciones de grupos mediante pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas, y análisis de la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para determinar el rendimiento diagnóstico. También se realizarán análisis de correlación para evaluar las asociaciones entre variables clínicas y resultados de neuropatía.
Se espera que los hallazgos de este estudio respalden el uso de herramientas de cribado sencillas y rentables para la detección temprana de la neuropatía periférica diabética en la práctica clínica, particularmente en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos de 30 a 65 años<\/li>
- Diagnosticados con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) por un médico<\/li>
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado<\/li>
- Dispuestos a someterse a evaluación clínica y pruebas neurofisiológicas, incluidos estudios de conducción nerviosa<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Antecedentes de otras causas de neuropatía periférica (p. ej., deficiencia nutricional, neuropatía alcohólica, enfermedad renal crónica)<\/li>
- Trastornos neuromusculares o neurológicos conocidos (p. ej., miopatía, neuropatía hereditaria, síndrome de Guillain-Barré, neuropatía inflamatoria crónica)<\/li>
- Exposición a agentes neurotóxicos (p. ej., fármacos, metales pesados)<\/li>
- Presencia de condiciones en miembros inferiores que interfieran con la evaluación (p. ej., amputación, heridas crónicas, edema significativo)<\/li>
- Incapacidad para comunicarse o completar los procedimientos del estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Diagnóstica de NDS y NSS para la Neuropatía Diabética
Periodo de tiempo: Visita única (evaluación transversal)
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del Índice de Discapacidad por Neuropatía (NDS) y del Índice de Síntomas de Neuropatía (NSS) en comparación con los estudios de conducción nerviosa (NCS) como estándar de referencia, incluyendo sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (AUC).
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Visita única (evaluación transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la Neuropatía Periférica Diabética
Periodo de tiempo: Visita única
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Determinar la prevalencia de neuropatía periférica diabética basada en los resultados del estudio de conducción nerviosa.
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Visita única
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Factores Clínicos Asociados Con la Neuropatía
Periodo de tiempo: Visita única
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Evaluar las asociaciones entre variables clínicas (p. ej., duración de la diabetes, control glucémico) y neuropatía.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigador principal: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Otro número de subvención/financiamiento: Thai Red Cross Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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