NDS ja NSS diabeettisen neuropatian seulontaan
Neuropatian vammaisuuspisteytyksen (Neuropathy Disability Score) ja neuropatiaoireiden pisteytyksen (Neuropathy Symptom Score) käyttö diabeettisen sensomotorisen polyneuropatian seulonnassa
Diabeettinen sensorimotorinen polyneuropatia on yleinen diabeteksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa kipua, tuntopuutoksia, jalkahaavoja ja vammautumista. Varhainen havaitseminen on tärkeää, mutta tavalliset diagnostiset testit, kuten hermoratautkimukset, eivät aina ole helposti saatavilla rutiininomaisessa kliinisessä työssä.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kahden yksinkertaisen kliinisen työkalun, Neuropatian toimintakykyindeksin (NDS) ja Neuropatian oireindeksin (NSS), tarkkuutta ja luotettavuutta diabeettisen perifeerisen neuropatian seulonnassa. Nämä työkalut perustuvat potilaan ilmoittamiin oireisiin ja vuoteenvierenden neurologiseen tutkimukseen, ja ne saattavat tarjota käytännöllisen vaihtoehdon varhaiseen havaitsemiseen.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa seulotaan aikuisia diabeetikoita King Chulalongkornin muistisairaalasta. Osallistujat käyvät läpi kliinisiä arviointeja, kyselyitä, laboratoriotutkimuksia ja neurofysiologisia testejä, mukaan lukien hermojohtavuustutkimukset, jotka toimivat vertailumenetelmänä. NDS:n ja NSS:n suorituskykyä analysoidaan niiden herkkyyden, tarkkuuden ja kokonaistislaimmenen arvon määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset saattavat tukea yksinkertaisten, helposti saatavilla olevien seulontatyökalujen käyttöä diabeettisen neuropatian varhaisessa tunnistamisessa, mikä saattaa parantaa potilaiden hoitoa ja vähentää komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on analyyttinen poikkileikkaustutkimus diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi, ja sen tavoitteena on arvioida neuropatian vammaispisteytyksen (NDS) ja neuropatian oirepisteytyksen (NSS) suorituskykyä diabeettisen sensorimotorisen polyneuropatian seulonnassa.
Aikuispotilaita, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2), rekrytoidaan King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalasta. Kelvolliset osallistujat käyvät läpi standardoidun arviointiprotokollan, joka sisältää väestö- ja kliinisten tietojen keruun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Potilasraportoituja tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten neuropatian oirepisteytystä (NSS), neuropatian vammaispisteytystä (NDS), DN4-kyselyä, Michiganin neuropatiaseulontalaitetta (MNSI) ja muita kliinisesti relevantteja työkaluja.
Kaikille osallistujille tehdään hermojohtonopeustutkimukset (NCS), jotka toimivat viite-standardina diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnosoinnille. Lisäarviointeja voivat olla määrällinen aistitestaus (QST), monofilamenttitestaus, käsipuristusvoiman mittaus, nilkkaolkavälisuhde (ABI) ja kehonkoostumusanalyysi kliinisestä indikaatiosta riippuen.
Ensisijainen tavoite on määrittää NDS:n ja NSS:n diagnostinen tarkkuus verrattuna viitestandardiin, mukaan lukien herkkyys, tarkkuus ja optimaaliset katkaisupisteet. Toissijaisia tavoitteita ovat neuropatian esiintyvyyden arviointi diabetespotilailla, siihen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen ja kliinisten ominaisuuksien vertaaminen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen välillä.
Tilastolliseen analyysiin sisältyvät kuvailevat tilastot, ryhmävertailut sopivilla parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä ja vastaanottotoimintakäyrän (ROC) -analyysi diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi. Myös korrelaatioanalyysejä tehdään kliinisten muuttujien ja neuropatiatulosten välisten yhteyksien arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan yksinkertaisten, kustannustehokkaiden seulontatyökalujen käyttöä diabeettisen perifeerisen neuropatian varhaiseen havaitsemiseen kliinisessä käytännössä, erityisesti rajallisissa resursseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset, 30–65 vuotta<\/li>
- Lääkärin toteama diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)<\/li>
- Kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus<\/li>
- Halukkuus osallistua kliinisiin arviointeihin ja neurofysiologisiin tutkimuksiin, mukaan lukien hermojohtomittaukset<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muu perifeerisen neuropatian syy (esim. ravitsemushäiriöt, alkoholiperäinen neuropatia, krooninen munuaissairaus)<\/li>
- Tunnetut hermo-lihassairaudet tai neurologiset sairaudet (esim. lihassairaus, perinnöllinen neuropatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen neuropatia)<\/li>
- Altistuminen hermoavasteisille aineille (esim. lääkkeet, raskasmetallit)<\/li>
- Alaraajojen sairaudet, jotka haittaavat arviointia (esim. amputaatio, krooniset haavat, merkittävä turvotus)<\/li>
- Kykenemättömyys kommunikoida tai suorittaa tutkimusmenetelmiä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDS:n ja NSS:n diagnostinen tarkkuus diabeettisessa neuropatiassa
Aikaikkuna: Yksi käynti (poikittaistutkimuksen arviointi)
|
Neuropatian vamman pistemäärän (NDS) ja neuropatian oireiden pistemäärän (NSS) diagnostisen suorituskyvyn arviointi verrattuna hermojohtotutkimuksiin (NCS) referenssistandardina, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
|
Yksi käynti (poikittaistutkimuksen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyvyyden määrittäminen hermojohtonopeustutkimuksen tulosten perusteella.
|
Yksi käynti
|
|
Kliiniset tekijät, jotka liittyvät neuropatiaan
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Arvioida kliinisten muuttujien (esim. diabeteksen kesto, glykeeminen kontrolli) ja neuropatian välisiä yhteyksiä.
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Päätutkija: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thai Red Cross Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .