<translated>NDS e NSS per lo Screening della Neuropatia Diabetica</translated>
Utilizzo del Neuropathy Disability Score e del Neuropathy Symptom Score per lo Screening della Polineuropatia Sensomotoria Diabetica
La polineuropatia sensitivomotoria diabetica è una complicanza comune del diabete mellito che può portare a dolore, perdita di sensibilità, ulcere del piede e disabilità. La diagnosi precoce è importante, ma i test diagnostici standard come gli studi di conduzione nervosa non sono sempre facilmente accessibili nella pratica clinica di routine.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza e l'affidabilità di due semplici strumenti clinici, il Neuropathy Disability Score (NDS) e il Neuropathy Symptom Score (NSS), per lo screening della neuropatia periferica diabetica. Questi strumenti si basano sui sintomi riferiti dai pazienti e sull'esame neurologico al letto del paziente e possono fornire un'alternativa pratica per la diagnosi precoce.
In questo studio trasversale di accuratezza diagnostica, verranno reclutati pazienti adulti con diabete dal King Chulalongkorn Memorial Hospital. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, questionari, indagini di laboratorio e test neurofisiologici, inclusi studi di conduzione nervosa, che fungeranno da standard di riferimento. Le prestazioni di NDS e NSS saranno analizzate per determinarne sensibilità, specificità e valore diagnostico complessivo.
I risultati di questo studio potrebbero supportare l'uso di strumenti di screening semplici e accessibili per l'identificazione precoce della neuropatia diabetica, migliorando potenzialmente la cura del paziente e riducendo le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio trasversale analitico di accuratezza diagnostica progettato per valutare le prestazioni del Neuropathy Disability Score (NDS) e del Neuropathy Symptom Score (NSS) nello screening per la polineuropatia sensitivo-motoria diabetica.
I pazienti adulti con diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) saranno reclutati dal King Chulalongkorn Memorial Hospital. I partecipanti idonei saranno sottoposti a un protocollo di valutazione standardizzato, che include la raccolta di dati demografici e clinici, l'esame fisico e le indagini di laboratorio. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando questionari validati, tra cui il Neuropathy Symptom Score (NSS), il Neuropathy Disability Score (NDS), il questionario DN4, il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e altri strumenti clinici pertinenti.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a studi di conduzione nervosa (NCS), che fungeranno da standard di riferimento per la diagnosi di neuropatia periferica diabetica. Ulteriori valutazioni possono includere test sensoriali quantitativi (QST), test del monofilamento, misurazione della forza di presa della mano, indice brachiale-anca (ABI) e analisi della composizione corporea, a seconda dell'indicazione clinica.
L'obiettivo primario è determinare l'accuratezza diagnostica di NDS e NSS rispetto allo standard di riferimento, inclusi sensibilità, specificità e valori di cut-off ottimali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della prevalenza della neuropatia tra i pazienti con diabete, l'identificazione dei fattori di rischio associati e il confronto delle caratteristiche cliniche tra diabete di tipo 1 e di tipo 2.
L'analisi statistica includerà statistiche descrittive, confronti tra gruppi utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati e analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per determinare le prestazioni diagnostiche. Verranno inoltre eseguite analisi di correlazione per valutare le associazioni tra variabili cliniche e risultati della neuropatia.
I risultati di questo studio dovrebbero supportare l'uso di strumenti di screening semplici ed economicamente vantaggiosi per la diagnosi precoce della neuropatia periferica diabetica nella pratica clinica, specialmente in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Adulti di età compresa tra 30 e 65 anni<\/li>
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) da parte di un medico<\/li>
- In grado e disposti a fornire il consenso informato<\/li>
- Disposti a sottoporsi a valutazione clinica e test neurofisiologici, inclusi studi di conduzione nervosa<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Anamnesi di altre cause di neuropatia periferica (es. carenza nutrizionale, neuropatia alcol-correlata, malattia renale cronica)<\/li>
- Disturbi neuromuscolari o neurologici noti (es. miopatia, neuropatia ereditaria, sindrome di Guillain-Barré, neuropatia infiammatoria cronica)<\/li>
- Esposizione ad agenti neurotossici (es. farmaci, metalli pesanti)<\/li>
- Presenza di condizioni degli arti inferiori che interferiscono con la valutazione (es. amputazione, ferite croniche, edema significativo)<\/li>
- Incapacità di comunicare o completare le procedure dello studio<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza Diagnostica di NDS e NSS per la Neuropatia Diabetica
Lasso di tempo: Visita singola (valutazione trasversale)
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Valutare le prestazioni diagnostiche del Neuropathy Disability Score (NDS) e del Neuropathy Symptom Score (NSS) rispetto agli studi di conduzione nervosa (NCS) come standard di riferimento, inclusi sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUC).
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Visita singola (valutazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Singola visita
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Determinare la prevalenza della neuropatia diabetica periferica basata sui risultati dello studio della conduzione nervosa.
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Singola visita
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Fattori clinici associati alla neuropatia
Lasso di tempo: Visita singola
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Valutare le associazioni tra variabili cliniche (es., durata del diabete, controllo glicemico) e neuropatia.
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Visita singola
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigatore principale: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thai Red Cross Society)
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