NDS i NSS dla przesiewowej diagnostyki neuropatii cukrzycowej
Zastosowanie Neuropatycznej Skali Niepełnosprawności oraz Neuropatycznej Skali Objawów do przesiewowego badania czuciowo-ruchowej polineuropatii cukrzycowej
Polineuropatia czuciowo-ruchowa cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy, które może prowadzić do bólu, utraty czucia, owrzodzeń stóp i niepełnosprawności. Wczesne wykrycie jest ważne, ale standardowe badania diagnostyczne, takie jak badania przewodnictwa nerwowego, nie zawsze są łatwo dostępne w rutynowej praktyce klinicznej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności i rzetelności dwóch prostych narzędzi klinicznych: Wyniku Niesprawności Neuropatii (NDS) i Wyniku Objawów Neuropatii (NSS) do przesiewowej diagnostyki obwodowej neuropatii cukrzycowej. Narzędzia te opierają się na zgłaszanych przez pacjenta objawach i przyłóżkowym badaniu neurologicznym i mogą stanowić praktyczną alternatywę dla wczesnego wykrywania.
W tym przekrojowym badaniu oceniającym dokładność diagnostyczną dorośli pacjenci z cukrzycą zostaną zrekrutowani w Szpitalu Pamiąkowym Króla Chulalongkorna. Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, kwestionariusze, badania laboratoryjne oraz badania neurofizjologiczne, w tym badania przewodnictwa nerwowego, które będą stanowić standard referencyjny. Wydajność NDS i NSS zostanie przeanalizowana w celu określenia ich czułości, swoistości i ogólnej wartości diagnostycznej.
Wyniki tego badania mogą potwierdzić zastosowanie prostych, łatwo dostępnych narzędzi przesiewowych do wczesnej identyfikacji neuropatii cukrzycowej, potencjalnie poprawiając opiekę nad pacjentem i zmniejszając powikłania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest analitycznym przekrojowym badaniem dokładności diagnostycznej, mającym na celu ocenę skuteczności Skali Niepełnosprawności Neuropatii (NDS) oraz Skali Objawów Neuropatii (NSS) w przesiewowym wykrywaniu cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej.
Dorośli pacjenci z cukrzycą (typ 1 i typ 2) będą rekrutowani w King Chulalongkorn Memorial Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ustandaryzowany protokół oceny, obejmujący zbieranie danych demograficznych i klinicznych, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą walidowanych kwestionariuszy, w tym Skali Objawów Neuropatii (NSS), Skali Niepełnosprawności Neuropatii (NDS), kwestionariusza DN4, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) oraz innych odpowiednich narzędzi klinicznych.
Wszyscy uczestnicy przejdą badania przewodnictwa nerwowego (NCS), które będą służyć jako referencyjny standard w diagnostyce cukrzycowej neuropatii obwodowej. Dodatkowe oceny mogą obejmować ilościowe badanie czucia (QST), test monofilamentem, pomiar siły chwytu ręki, wskaźnik kostka-ramię (ABI) oraz analizę składu ciała, w zależności od wskazań klinicznych.
Głównym celem jest określenie dokładności diagnostycznej NDS i NSS w porównaniu z referencyjnym standardem, w tym czułości, swoistości oraz optymalnych wartości odcięcia. Cele drugorzędne obejmują ocenę rozpowszechnienia neuropatii wśród pacjentów z cukrzycą, identyfikację powiązanych czynników ryzyka oraz porównanie cech klinicznych między cukrzycą typu 1 i typu 2.
Analiza statystyczna obejmie statystyki opisowe, porównania grup z wykorzystaniem odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych oraz analizę krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu określenia wydajności diagnostycznej. Przeprowadzone zostaną również analizy korelacji w celu oceny związków między zmiennymi klinicznymi a wynikami neuropatii.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wesprą stosowanie prostych, opłacalnych narzędzi przesiewowych do wczesnego wykrywania cukrzycowej neuropatii obwodowej w praktyce klinicznej, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 30 do 65 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) przez lekarza
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do poddania się badaniom klinicznym i neurofizjologicznym, w tym badaniom przewodnictwa nerwowego
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych przyczyn neuropatii obwodowej (np. niedobory żywieniowe, neuropatia alkoholowa, przewlekła choroba nerek)
- Znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. miopatia, neuropatia dziedziczna, zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna neuropatia)
- Narażenie na środki neurotoksyczne (np. leki, metale ciężkie)< /li>
- Obecność schorzeń kończyn dolnych utrudniających ocenę (np. amputacja, przewlekłe rany, znaczny obrzęk)
- Niezdolność do komunikacji lub ukończenia procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna NDS i NSS w neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (ocena przekrojowa)
|
Ocena skuteczności diagnostycznej Skali Niepełnosprawności Neuropatii (NDS) i Skali Objawów Neuropatii (NSS) w porównaniu z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS) jako standardem referencyjnym, w tym czułość, swoistość oraz pole pod krzywą ROC (AUC).
|
Pojedyncza wizyta (ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
|
Aby określić częstość występowania dystalnej neuropatii cukrzycowej na podstawie wyników badania przewodnictwa nerwowego.
|
Pojedyncza wizyta
|
|
Czynniki kliniczne związane z neuropatią
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
|
Ocena powiązań między zmiennymi klinicznymi (np. czas trwania cukrzycy, kontrola glikemii) a neuropatią.
|
Pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Główny śledczy: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Inny numer grantu/finansowania: Thai Red Cross Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne materiały będą obejmować niezidentyfikowany zestaw danych na poziomie uczestnika leżący u podstaw opublikowanych wyników, wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i słownikiem danych, w odpowiednich przypadkach.
Wnioski należy składać na piśmie do głównego badacza, a dostęp zostanie przyznany po rozpatrzeniu i zawarciu umowy o korzystanie z danych za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .