NDS 및 NSS를 이용한 당뇨병성 신경병증 선별검사
신경병증 장애 점수와 신경병증 증상 점수를 활용한 당뇨병성 감각운동 다발신경병증 선별
당뇨병성 감각운동 다발성 신경병증은 당뇨병의 흔한 합병증으로 통증, 감각 소실, 족부 궤양 및 장애를 유발할 수 있습니다. 조기 발견이 중요하지만, 신경 전도 검사와 같은 표준 진단 검사는 일상적인 임상 진료에서 항상 쉽게 접근할 수 있는 것은 아닙니다.
본 연구는 당뇨병성 말초 신경병증 선별을 위한 두 가지 간단한 임상 도구인 신경병증 장애 점수(NDS)와 신경병증 증상 점수(NSS)의 정확성과 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 도구들은 환자가 보고한 증상과 침상 신경학적 검진에 기반하며, 조기 발견을 위한 실용적인 대안을 제공할 수 있습니다.
본 단면적 진단 정확성 연구에서는 King Chulalongkorn Memorial Hospital에서 당뇨병 성인 환자를 모집할 예정입니다. 참가자는 임상 평가, 설문 조사, 실험실 검사 및 참고 표준 역할을 할 신경 전도 검사를 포함한 신경생리학적 검사를 받게 됩니다. NDS와 NSS의 성능을 분석하여 민감도, 특이도 및 전반적인 진단 가치를 결정할 것입니다.
본 연구의 결과는 당뇨병성 신경병증의 조기 발견을 위해 간단하고 접근 가능한 선별 도구의 사용을 지원하여 환자 관리 개선과 합병증 감소에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 감각운동 다발성 신경병증 선별에서 신경병증 장애 점수(NDS)와 신경병증 증상 점수(NSS)의 성능을 평가하기 위해 설계된 분석적 횡단면 진단 정확도 연구입니다.
제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자가 쭐라롱콘 기념 병원(King Chulalongkorn Memorial Hospital)에서 모집될 것입니다. 자격이 있는 참가자는 인구통계학 및 임상 데이터 수집, 신체 검사, 실험실 검사를 포함한 표준화된 평가 프로토콜을 받게 됩니다. 환자 보고 결과는 신경병증 증상 점수(NSS), 신경병증 장애 점수(NDS), DN4 설문지, 미시간 신경병증 선별 도구(MNSI) 및 기타 관련 임상 도구를 포함한 검증된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
모든 참가자는 신경 전도 검사(NCS)를 받게 되며, 이는 당뇨병성 말초 신경병증 진단의 참조 표준으로 사용될 것입니다. 추가 평가에는 임상 적응증에 따라 정량적 감각 검사(QST), 모노필라멘트 검사, 악력 측정, 발목-상완 지수(ABI) 및 체성분 분석이 포함될 수 있습니다.
일차 목표는 참조 표준과 비교하여 NDS 및 NSS의 진단 정확도를 결정하는 것이며, 여기에는 민감도, 특이도 및 최적 절단값이 포함됩니다. 이차 목표는 당뇨병 환자에서 신경병증 유병률 평가, 관련 위험 요인 식별, 제1형 및 제2형 당뇨병 간의 임상 특성 비교입니다.
통계 분석에는 기술 통계, 적절한 모수 또는 비모수 검정을 사용한 그룹 비교, 진단 성능을 결정하기 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석이 포함됩니다. 또한 임상 변수와 신경병증 결과 간의 연관성을 평가하기 위한 상관 분석도 수행될 것입니다.
이 연구의 결과는 특히 자원이 제한된 환경에서 임상 실습에서 당뇨병성 말초 신경병증의 조기 발견을 위한 간단하고 비용 효율적인 선별 도구의 사용을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 30세에서 65세 사이의 성인
- 의사에 의해 당뇨병(제1형 또는 제2형)으로 진단된 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 경우
- 임상 평가 및 신경생리학적 검사(신경전도 검사 포함)를 받을 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 말초 신경병증의 다른 원인(예: 영양 결핍, 알코올 관련 신경병증, 만성 신장 질환) 병력이 있는 경우
- 알려진 신경근 또는 신경계 장애(예: 근병증, 유전성 신경병증, 길랭-바레 증후군, 만성 염증성 신경병증)가 있는 경우
- 신경독성 물질(예: 약물, 중금속)에 노출된 경우
- 평가에 영향을 미치는 하지 상태(예: 절단, 만성 상처, 심각한 부종)가 있는 경우
- 의사소통이 불가능하거나 연구 절차를 완료할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDS와 NSS의 당뇨병성 신경병증 진단 정확도
기간: 단일 방문 (횡단면 평가)
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NDS(Neuropathy Disability Score, 신경병증 장애 점수)와 NSS(Neuropathy Symptom Score, 신경병증 증상 점수)의 진단 성능을 신경전도 검사(NCS)를 참조 표준으로 하여 민감도, 특이도 및 ROC 곡선하 면적(AUC)을 포함하여 평가하기 위해.
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단일 방문 (횡단면 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초 신경병증의 유병률
기간: 방문 1회
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신경전도검사 결과를 바탕으로 당뇨병성 말초 신경병증의 유병률을 결정하기 위함.
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방문 1회
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Clinical Factors Associated With Neuropathy
기간: 단일 방문
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임상 변수(예: 당뇨병 유병 기간, 혈당 조절)와 신경병증 간의 연관성을 평가하기 위해.
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단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- 수석 연구원: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COA No. 0318/2025
- 214605 (기타 보조금/기금 번호: Thai Red Cross Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
제공되는 자료에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 데이터 사전이 해당되는 경우와 함께, 발표된 결과의 기초가 되는 비식별화된 참가자 수준 데이터 세트가 포함됩니다.
요청은 주임 연구자에게 서면으로 제출해야 하며, 안전한 데이터 공유 메커니즘을 통해 데이터 사용 계약을 검토 및 체결한 후 접근 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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