NDS e NSS para Rastreio da Neuropatia Diabética
Utilização do Neuropathy Disability Score e do Neuropathy Symptom Score para o Rastreio da Polineuropatia Sensório-Motora Diabética
A polineuropatia sensitivomotora diabética é uma complicação comum da diabetes mellitus que pode levar a dor, perda sensorial, úlceras nos pés e incapacidade. A deteção precoce é importante, mas os exames de diagnóstico padrão, como os estudos de condução nervosa, nem sempre estão facilmente acessíveis na prática clínica de rotina.
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão e fiabilidade de duas ferramentas clínicas simples, o Neuropathy Disability Score (NDS) e o Neuropathy Symptom Score (NSS), para o rastreio da polineuropatia diabética periférica. Estas ferramentas baseiam-se em sintomas relatados pelo doente e no exame neurológico à cabeceira do doente, podendo representar uma alternativa prática para a deteção precoce.
Neste estudo transversal de precisão diagnóstica, serão recrutados doentes adultos com diabetes do King Chulalongkorn Memorial Hospital. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, questionários, exames laboratoriais e testes neurofisiológicos, incluindo estudos de condução nervosa, que servirão como padrão de referência. O desempenho do NDS e do NSS será analisado para determinar a sua sensibilidade, especificidade e valor diagnóstico global.
Os resultados deste estudo podem apoiar a utilização de ferramentas de rastreio simples e acessíveis para a identificação precoce da neuropatia diabética, potencialmente melhorando os cuidados ao doente e reduzindo complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo transversal analítico de precisão diagnóstica concebido para avaliar o desempenho do Score de Incapacidade por Neuropatia (NDS) e do Score de Sintomas de Neuropatia (NSS) no rastreio da polineuropatia sensoriomotora diabética.
Pacientes adultos com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2) serão recrutados do King Chulalongkorn Memorial Hospital. Os participantes elegíveis serão submetidos a um protocolo de avaliação padronizado, incluindo recolha de dados demográficos e clínicos, exame físico e investigações laboratoriais. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados usando questionários validados, incluindo o Score de Sintomas de Neuropatia (NSS), Score de Incapacidade por Neuropatia (NDS), questionário DN4, Instrumento de Rastreio de Neuropatia de Michigan (MNSI) e outras ferramentas clínicas relevantes.
Todos os participantes serão submetidos a estudos de condução nervosa (NCS), que servirão como padrão de referência para o diagnóstico da neuropatia periférica diabética. Avaliações adicionais podem incluir testes sensoriais quantitativos (QST), teste com monofilamento, medição da força de preensão manual, índice tornozelo-braquial (ITB) e análise de composição corporal, dependendo da indicação clínica.
O objetivo primário é determinar a precisão diagnóstica do NDS e NSS em comparação com o padrão de referência, incluindo sensibilidade, especificidade e valores de corte ideais. Os objetivos secundários incluem avaliar a prevalência de neuropatia entre pacientes com diabetes, identificar fatores de risco associados e comparar características clínicas entre diabetes tipo 1 e tipo 2.
A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, comparações de grupos usando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados e análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) para determinar o desempenho diagnóstico. Análises de correlação também serão realizadas para avaliar associações entre variáveis clínicas e resultados de neuropatia.
Espera-se que os achados deste estudo apoiem o uso de ferramentas de rastreio simples e económicas para a detecção precoce da neuropatia periférica diabética na prática clínica, particularmente em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos
- Diagnosticados com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) por um médico
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Dispostos a submeter-se a avaliação clínica e testes neurofisiológicos, incluindo estudos de condução nervosa
Critérios de Exclusão:
- Historial de outras causas de neuropatia periférica (e.g., deficiência nutricional, neuropatia alcoólica, doença renal crónica)
- Perturbações neurológicas ou neuromusculares conhecidas (e.g., miopatia, neuropatia hereditária, síndrome de Guillain-Barré, neuropatia inflamatória crónica)
- Exposição a agentes neurotóxicos (e.g., medicamentos, metais pesados)
- Presença de condições nos membros inferiores que interfiram com a avaliação (e.g., amputação, feridas crónicas, edema significativo)
- Incapacidade de comunicar ou de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Diagnóstica do NDS e NSS para Neuropatia Diabética
Prazo: Visita única (avaliação transversal)
|
Para avaliar o desempenho diagnóstico do Neuropathy Disability Score (NDS) e do Neuropathy Symptom Score (NSS) em comparação com os estudos de condução nervosa (NCS) como padrão de referência, incluindo sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC (AUC).
|
Visita única (avaliação transversal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da Neuropatia Periférica Diabética
Prazo: Visita única
|
Determinar a prevalência de neuropatia periférica diabética com base nos resultados do estudo de condução nervosa.
|
Visita única
|
|
Fatores Clínicos Associados à Neuropatia
Prazo: Visita única
|
Avaliar associações entre variáveis clínicas (p. ex., duração da diabetes, controlo glicémico) e neuropatia.
|
Visita única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigador principal: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Número de outro subsídio/financiamento: Thai Red Cross Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .