NDS en NSS voor screening van diabetische neuropathie
Het gebruik van de Neuropathy Disability Score en de Neuropathy Symptom Score voor de screening van diabetische sensorimotorische polyneuropathie
Diabetische sensomotorische polyneuropathie is een veelvoorkomende complicatie van diabetes mellitus die kan leiden tot pijn, sensorisch verlies, voetulcera en invaliditeit. Vroegtijdige opsporing is belangrijk, maar standaard diagnostische tests zoals zenuwgeleidingsonderzoek zijn niet altijd gemakkelijk toegankelijk in de routine klinische praktijk.
Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te evalueren van twee eenvoudige klinische instrumenten, de Neuropathy Disability Score (NDS) en de Neuropathy Symptom Score (NSS), voor screening van diabetische perifere neuropathie. Deze instrumenten zijn gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde symptomen en neurologisch onderzoek aan het bed en kunnen een praktisch alternatief bieden voor vroege opsporing.
In deze cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidsstudie zullen volwassen patiënten met diabetes worden geworven in het King Chulalongkorn Memorial Hospital. Deelnemers ondergaan klinische beoordelingen, vragenlijsten, laboratoriumonderzoeken en neurofysiologische testen, waaronder zenuwgeleidingsonderzoek, dat als referentiestandaard zal dienen. De prestaties van NDS en NSS worden geanalyseerd om hun sensitiviteit, specificiteit en algehele diagnostische waarde te bepalen.
De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van eenvoudige, toegankelijke screeninginstrumenten voor vroege identificatie van diabetische neuropathie ondersteunen, wat mogelijk de patiëntenzorg verbetert en complicaties vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een analytische cross-sectionele diagnostische accuratesse studie, ontworpen om de prestaties van de Neuropathy Disability Score (NDS) en Neuropathy Symptom Score (NSS) te evalueren bij het screenen voor diabetische sensomotorische polyneuropathie.
Volwassen patiënten met diabetes mellitus (type 1 en type 2) zullen worden geworven in King Chulalongkorn Memorial Hospital. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd beoordelingsprotocol, inclusief demografische en klinische gegevensverzameling, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Patiënt-gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Neuropathy Symptom Score (NSS), Neuropathy Disability Score (NDS), DN4-vragenlijst, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) en andere relevante klinische hulpmiddelen.
Alle deelnemers ondergaan zenuwgeleidingsonderzoeken, die als referentiestandaard zullen dienen voor de diagnose van diabetische perifere neuropathie. Aanvullende beoordelingen kunnen kwantitatief sensorisch testen, monofilamenttesten, meting van handknijpkracht, enkel-armindex en lichaamssamenstellingsanalyse omvatten, afhankelijk van de klinische indicatie.
De primaire doelstelling is het bepalen van de diagnostische accuratesse van NDS en NSS in vergelijking met de referentiestandaard, inclusief sensitiviteit, specificiteit en optimale afkapwaarden. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de prevalentie van neuropathie bij patiënten met diabetes, identificeren van geassocieerde risicofactoren en het vergelijken van klinische kenmerken tussen type 1 en type 2 diabetes.
Statistische analyse zal beschrijvende statistiek, groepsvergelijkingen met geschikte parametrische of niet-parametrische tests, en Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse omvatten om de diagnostische prestaties te bepalen. Correlatieanalyses zullen ook worden uitgevoerd om associaties tussen klinische variabelen en neuropathie-uitkomsten te beoordelen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht het gebruik van eenvoudige, kosteneffectieve screeningtools te ondersteunen voor vroege opsporing van diabetische perifere neuropathie in de klinische praktijk, met name in omgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus (type 1 of type 2) door een arts
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om klinische evaluatie en neurofysiologische tests, waaronder zenuwgeleidingsonderzoeken, te ondergaan
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere oorzaken van perifere neuropathie (bijv. voedingstekorten, alcoholgerelateerde neuropathie, chronische nierziekte)
- Bekende neuromusculaire of neurologische aandoeningen (bijv. myopathie, erfelijke neuropathie, Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire neuropathie)
- Blootstelling aan neurotoxische stoffen (bijv. medicijnen, zware metalen)
- Aanwezigheid van aandoeningen aan de onderste ledematen die de beoordeling verstoren (bijv. amputatie, chronische wonden, aanzienlijk oedeem)
- Onvermogen om te communiceren of onderzoeksprocedures af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van NDS en NSS voor diabetische neuropathie
Tijdsspanne: Enkel bezoek (cross-sectionele beoordeling)
|
Om de diagnostische prestaties van de Neuropathy Disability Score (NDS) en Neuropathy Symptom Score (NSS) te evalueren in vergelijking met zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) als referentiestandaard, inclusief sensitiviteit, specificiteit en oppervlakte onder de ROC-curve (AUC).
|
Enkel bezoek (cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Om de prevalentie van diabetische perifere neuropathie te bepalen op basis van resultaten van zenuwgeleidingsonderzoek.
|
Enkel bezoek
|
|
Klinische factoren geassocieerd met neuropathie
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Om associaties te beoordelen tussen klinische variabelen (bijv. duur van diabetes, glykemische controle) en neuropathie.
|
Enkel bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thai Red Cross Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .