NDS og NSS til screening af diabetisk neuropati
Anvendelse af neuropati-handicapscoren og neuropati-symptomscoren til screening af diabetisk sensorimotorisk polyneuropaeti
Diabetisk sensorimotorisk polyneuropati er en almindelig komplikation til diabetes mellitus, der kan føre til smerte, sensibilitetstab, fodsår og funktionsnedsættelse. Tidlig påvisning er vigtig, men standarddiagnostiske tests som nerveledningsundersøgelser er ikke altid let tilgængelige i rutinemæssig klinisk praksis.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af to simple kliniske værktøjer, Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS), til screening for diabetisk perifer neuropati. Disse værktøjer er baseret på patientrapporterede symptomer og klinisk neurologisk undersøgelse ved sengekanten og kan udgøre et praktisk alternativ til tidlig påvisning.
I dette tværsnitsdiagnostiske nøjagtighedsstudie vil voksne patienter med diabetes blive rekrutteret fra King Chulalongkorn Memorial Hospital. Deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger, spørgeskemaer, laboratorieundersøgelser og neurofysiologisk testning, herunder nerveledningsstudier, som vil tjene som reference. NDS's og NSS's præstation vil blive analyseret for at bestemme deres sensitivitet, specificitet og samlede diagnostiske værdi.
Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte brugen af enkle, tilgængelige screeningsværktøjer til tidlig identifikation af diabetisk neuropati, hvilket potentielt kan forbedre patientbehandling og reducere komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et analytisk tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedsstudie designet til at evaluere ydeevnen af Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS) til screening for diabetisk sensorimotorisk polyneuropati.
Voksne patienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) vil blive rekrutteret fra King Chulalongkorn Memorial Hospital. Kvalificerede deltagere vil gennemgå en standardiseret vurderingsprotokol, herunder demografisk og klinisk dataindsamling, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Neuropathy Symptom Score (NSS), Neuropathy Disability Score (NDS), DN4-spørgeskemaet, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og andre relevante kliniske værktøjer.
Alle deltagere vil gennemgå nerveledningsstudier (NCS), som vil tjene som referencestandard for diagnosen diabetisk perifer neuropati. Yderligere vurderinger kan omfatte kvantitativ sensorisk testning (QST), monofilamenttestning, måling af håndgrebstyrke, ankel-brachial-indeks (ABI) og kropssammensætningsanalyse, afhængigt af klinisk indikation.
Det primære formål er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af NDS og NSS sammenlignet med referencestandarden, herunder sensitivitet, specificitet og optimale afskæringsværdier. Sekundære mål inkluderer at evaluere forekomsten af neuropati blandt patienter med diabetes, identificere associerede risikofaktorer og sammenligne kliniske karakteristika mellem type 1 og type 2 diabetes.
Statistisk analyse vil omfatte deskriptiv statistik, gruppesammenligninger ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske test og receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse for at bestemme diagnostisk ydeevne. Korrelationsanalyser vil også blive udført for at vurdere sammenhænge mellem kliniske variabler og neuropatiudfald.
Resultaterne fra dette studie forventes at understøtte brugen af enkle, omkostningseffektive screeningsværktøjer til tidlig opdagelse af diabetisk perifer neuropati i klinisk praksis, især i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 30 til 65 år
- Diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) af en læge
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at gennemgå klinisk evaluering og neurofysiologisk testning, herunder nerveledningsundersøgelser
Eksklusionskriterier:
- Historie med andre årsager til perifer neuropati (f.eks. ernæringsmangel, alkoholrelateret neuropati, kronisk nyresygdom)
- Kendte neuromuskulære eller neurologiske lidelser (f.eks. myopati, arvelig neuropati, Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk neuropati)
- Eksponering for neurotoksiske stoffer (f.eks. medicin, tungmetaller)
- Tilstedeværelse af tilstande i underekstremiteterne, der forstyrrer vurderingen (f.eks. amputation, kroniske sår, betydeligt ødem)
- Manglende evne til at kommunikere eller gennemføre studieprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af NDS og NSS for diabetisk neuropati
Tidsramme: Enkelt besøg (tværsnitsvurdering)
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS) sammenlignet med nervekonduktionsstudier (NCS) som reference-standarden, herunder sensitivitet, specificitet og området under ROC-kurven (AUC).
|
Enkelt besøg (tværsnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Enkelt besøg
|
For at bestemme forekomsten af diabetisk perifer neuropati baseret på resultaterne af nerveledningsstudie.
|
Enkelt besøg
|
|
Kliniske faktorer associeret med neuropati
Tidsramme: Enkelt besøg
|
For at vurdere sammenhænge mellem kliniske variabler (f.eks. diabetesvarighed, glykæmisk kontrol) og neuropati.
|
Enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thai Red Cross Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .