NDS og NSS for screening av diabetisk nevropati
Bruk av Neuropathy Disability Score og Neuropathy Symptom Score for screening av diabetisk sensorimotorisk polynevropati
Diabetisk sensorimotorisk polynevropati er en vanlig komplikasjon ved diabetes mellitus som kan føre til smerte, sensorisk tap, fotsår og funksjonshemning. Tidlig oppdagelse er viktig, men standard diagnostiske tester som nerveledningsundersøkelser er ikke alltid lett tilgjengelige i rutinemessig klinisk praksis.
Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til to enkle kliniske verktøy, Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS), for screening av diabetisk perifer nevropati. Disse verktøyene er basert på pasientrapporterte symptomer og klinisk undersøkelse ved sengen, og kan gi et praktisk alternativ for tidlig oppdagelse.
I denne tverrsnitts diagnostiske nøyaktighetsstudien vil voksne pasienter med diabetes rekrutteres fra King Chulalongkorn Memorial Hospital. Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger, spørreskjemaer, laboratorieundersøkelser og nevrofysiologisk testing, inkludert nerveledningsstudier, som vil fungere som referansestandard. Ytelsen til NDS og NSS vil bli analysert for å bestemme deres sensitivitet, spesifisitet og generelle diagnostiske verdi.
Resultatene av denne studien kan støtte bruk av enkle, tilgjengelige screeningsverktøy for tidlig identifisering av diabetisk nevropati, potensielt forbedre pasientbehandlingen og redusere komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en analytisk tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å evaluere ytelsen til Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS) ved screening for diabetisk sensorimotorisk polynevropati.
Voksne pasienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) vil bli rekruttert fra King Chulalongkorn Memorial Hospital. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en standardisert vurderingsprotokoll, inkludert innsamling av demografiske og kliniske data, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer, inkludert Neuropathy Symptom Score (NSS), Neuropathy Disability Score (NDS), DN4-spørreskjemaet, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og andre relevante kliniske verktøy.
Alle deltakere vil gjennomgå nerveledningsstudier (NCS), som vil fungere som referansestandard for diagnostisering av diabetisk perifer nevropati. Ytterligere vurderinger kan inkludere kvantitativ sensorisk testing (QST), monofilamentoppsett, håndgrepsstyrkemåling, ankel-brachial indeks (ABI) og kroppssammensetningsanalyse, avhengig av klinisk indikasjon.
Primærmålet er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av NDS og NSS sammenlignet med referansestandarden, inkludert sensitivitet, spesifisitet og optimale grenseverdier. Sekundærmål inkluderer å evaluere forekomsten av nevropati blant pasienter med diabetes, identifisere tilhørende risikofaktorer og sammenligne kliniske kjennetegn mellom type 1 og type 2 diabetes.
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk, gruppesammenligninger ved bruk av egnede parametriske eller ikke-parametriske tester, og ROC-kurveanalyse (Receiver Operating Characteristic) for å bestemme diagnostisk ytelse. Korrelasjonsanalyser vil også bli utført for å vurdere assosiasjoner mellom kliniske variabler og nevropatiutfall.
Funnene fra denne studien forventes å støtte bruken av enkle, kostnadseffektive screeningverktøy for tidlig oppdagelse av diabetisk perifer nevropati i klinisk praksis, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30 til 65 år
- Diagnostisert med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) av lege
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomgå klinisk vurdering og nevrofysiologiske tester, inkludert nerveledningsstudier
Eksklusjonskriterier:
- Historie om andre årsaker til perifer nevropati (f.eks. næringsmangel, alkoholrelatert nevropati, kronisk nyresykdom)
- Kjente nevromuskulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. myopati, arvelig nevropati, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk nevropati)
- Eksponering for nevrotoksiske stoffer (f.eks. medikamenter, tungmetaller)
- Tilstedeværelse av tilstander i underekstremitetene som forstyrrer vurderingen (f.eks. amputasjon, kroniske sår, betydelig ødem)
- Manglende evne til å kommunisere eller fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NDS og NSS for diabetisk nevropati
Tidsramme: Enkeltbesøk (tverrsnittsvurdering)
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til Neuropathy Disability Score (NDS) og Neuropathy Symptom Score (NSS) sammenlignet med nervekonduksjonsstudier (NCS) som referansestandard, inkludert sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurven (AUC).
|
Enkeltbesøk (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Enkelt besøk
|
For å bestemme prevalensen av diabetisk perifer nevropati basert på resultater fra nerveledningsstudie.
|
Enkelt besøk
|
|
Kliniske faktorer assosiert med nevropati
Tidsramme: Enkeltbesøk
|
For å vurdere assosiasjoner mellom kliniske variabler (f.eks. varighet av diabetes, glykemisk kontroll) og nevropati.
|
Enkeltbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thai Red Cross Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .