NDS a NSS pro screening diabetické neuropatie
Využití skóre neuropatického postižení a skóre neuropatických příznaků pro screening diabetické senzomotorické polyneuropatie
Diabetická senzomotorická polyneuropatie je častou komplikací diabetes mellitus, která může vést k bolesti, ztrátě citlivosti, vředům na nohou a invaliditě. Včasná detekce je důležitá, ale standardní diagnostické testy jako elektromyografie nejsou v běžné klinické praxi vždy snadno dostupné.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přesnost a spolehlivost dvou jednoduchých klinických nástrojů, Neuropathy Disability Score (NDS) a Neuropathy Symptom Score (NSS), pro screening diabetické periferní neuropatie. Tyto nástroje jsou založeny na symptomech hlášených pacienty a neurologickém vyšetření u lůžka a mohou představovat praktickou alternativu pro včasnou detekci.
V této průřezové diagnostické studii budou dospělí pacienti s diabetem rekrutováni z King Chulalongkorn Memorial Hospital. Účastníci podstoupí klinická hodnocení, dotazníky, laboratorní vyšetření a neurofyziologické testy včetně elektromyografie, která bude sloužit jako referenční standard. Výkon NDS a NSS bude analyzován za účelem stanovení jejich senzitivity, specificity a celkové diagnostické hodnoty.
Výsledky této studie mohou podpořit používání jednoduchých a dostupných screeningových nástrojů pro včasnou identifikaci diabetické neuropatie, což potenciálně zlepší péči o pacienty a sníží komplikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je analytická průřezová diagnostická přesnostní studie určená k vyhodnocení výkonnosti škály neuropatického postižení (NDS) a skóre neuropatických příznaků (NSS) při screeningu diabetické senzomotorické polyneuropatie.
Dospělí pacienti s diabetes mellitus (typ 1 a typ 2) budou rekrutováni z Nemocnice krále Chulalongkorna. Způsobilí účastníci podstoupí standardizovaný hodnotící protokol zahrnující sběr demografických a klinických dat, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření. Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků, včetně skóre neuropatických příznaků (NSS), skóre neuropatického postižení (NDS), dotazníku DN4, Michiganského screeningového nástroje pro neuropatii (MNSI) a dalších relevantních klinických nástrojů.
Všichni účastníci podstoupí studie nervového vedení (NCS), které budou sloužit jako referenční standard pro diagnostiku diabetické periferní neuropatie. Další hodnocení mohou zahrnovat kvantitativní testování citlivosti (QST), testování monofilamentem, měření síly stisku ruky, kotník-pažní index (ABI) a analýzu tělesného složení v závislosti na klinické indikaci.
Primárním cílem je stanovit diagnostickou přesnost NDS a NSS ve srovnání s referenčním standardem, včetně senzitivity, specificity a optimálních mezních hodnot. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení prevalence neuropatie u pacientů s diabetem, identifikaci souvisejících rizikových faktorů a srovnání klinických charakteristik mezi diabetem 1. a 2. typu.
Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku, srovnání skupin pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů a analýzu křivky receiver operating characteristic (ROC) pro stanovení diagnostické výkonnosti. Budou také provedeny korelační analýzy k posouzení asociací mezi klinickými proměnnými a výsledky neuropatie.
Očekává se, že výsledky této studie podpoří použití jednoduchých a nákladově efektivních screeningových nástrojů pro včasnou detekci diabetické periferní neuropatie v klinické praxi, zejména v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30 až 65 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) stanovená lékařem
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota podstoupit klinické hodnocení a neurofyziologické testy, včetně studií nervového vedení
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza jiných příčin periferní neuropatie (např. nutriční deficit, alkoholová neuropatie, chronické onemocnění ledvin)
- Známé neuromuskulární nebo neurologické poruchy (např. myopatie, hereditární neuropatie, Guillain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá neuropatie)
- Expozice neurotoxickým látkám (např. léky, těžké kovy)
- Přítomnost stavů dolních končetin narušující vyšetření (např. amputace, chronické rány, značný edém)
- Neschopnost komunikovat nebo dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost NDS a NSS pro diabetickou neuropatii
Časové okno: Jedna návštěva (průřezové hodnocení)
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost skóre neuropatického postižení (NDS) a skóre neuropatických příznaků (NSS) ve srovnání se studiemi nervového vedení (NCS) jako referenčním standardem, včetně senzitivity, specifity a plochy pod ROC křivkou (AUC).
|
Jedna návštěva (průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence periferní diabetické neuropatie
Časové okno: Jedna návštěva
|
Stanovit prevalenci diabetické periferní neuropatie na základě výsledků studie nervového vedení.
|
Jedna návštěva
|
|
Klinické faktory spojené s neuropatií
Časové okno: Jedna návštěva
|
Zhodnotit souvislosti mezi klinickými proměnnými (např. délka trvání diabetu, kontrola glykemie) a neuropatií.
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jakkrit Amornvit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tharadon Deepracha, MSc, Chulaneuroscience Center, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. 1993 Feb;36(2):150-4. doi: 10.1007/BF00400697.
- Perkins BA, Orszag A, Ngo M, Ng E, New P, Bril V. Prediction of incident diabetic neuropathy using the monofilament examination: a 4-year prospective study. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1549-54. doi: 10.2337/dc09-1835. Epub 2010 Mar 31.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817.
- Shewasinad Yehualashet S, Asefa KK, Mekonnen AG, Gemeda BN, Shiferaw WS, Aynalem YA, Bilchut AH, Derseh BT, Mekuria AD, Mekonnen WN, Meseret WA, Tegegnework SS, Abosetegn AE. Predictors of adherence to COVID-19 prevention measure among communities in North Shoa Zone, Ethiopia based on health belief model: A cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0246006. doi: 10.1371/journal.pone.0246006. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA No. 0318/2025
- 214605 (Jiné číslo grantu/financování: Thai Red Cross Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .