uSafeUS+ アプリのパイロットテスト
uSafeUSモバイルアプリの拡張：大学キャンパスにおけるアルコール関連の性的暴行の削減
この研究の目的は、大学生の飲酒と性的暴行（SA）のリスクをリアルタイムで低減するための革新的なモバイルアプリケーション（uSafeUS+）の実現可能性と受容性をテストすることです。 アプリ開発の初期期間の後、この研究では、パイロット3群無作為化比較試験（N = 90; 30/群）を用いて、既存のSAのみに焦点を当てたuSafeUSアプリ（すでに24の大学キャンパスで使用中）および評価のみの対照群と比較して、新しく拡張されたuSafeUS+アプリの受容性、実現可能性、および有効性の初期エビデンスを検討します。
具体的には、研究者は以下の研究質問に答えることを目指しています。
- 学生はアプリ（全体および特定の機能）を好むか？
- 学生は1か月の曝露期間中にどのくらいの頻度でアプリを使用するか？
- アプリの使用に影響を与える障壁と促進要因は何か？
- 飲酒日および時間の経過とともに保護行動の使用増加のエビデンスはあるか？
- 飲酒日および時間の経過とともに飲酒量（量、頻度）の減少またはSAリスクの減少のエビデンスはあるか？
参加者は以下を完了します：
- ベースライン評価
- 週末のアプリ使用に関する毎日の調査を含む1か月のアプリ曝露期間
- 介入後1か月および2か月後の追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
大学キャンパス内の性的暴行の75％以上にはアルコールが関与していますが、既存のキャンパスアルコール予防や性的暴行予防の取り組みは、普遍的な提供を目的として設計されているものの、多くの場合サイロ化されており、リスクを軽減するための即時の支援を学生に提供する能力が限られています。スマートフォンアプリは大学生活の不可欠な部分であり、学生をリアルタイムのアルコール予防に参加させるためにますます使用されていますが、アルコール予防と性的暴行予防を単一の横断的なツールに統合したものはありません。この研究は、有望なキャンパス性的暴行予防・対応アプリ（uSafeUS®）を拡張し、証拠に基づくアルコール被害軽減ツールとリアルタイムメッセージングを含めて、学生が最も必要とする瞬間に保護的行動戦略（PBS）の使用を支援することで、このギャップに対処します。現在24の米国の大学キャンパスで使用されているuSafeUSアプリは、性的暴行PBS（例：現在地や帰宅予定時刻を信頼できる仲間と共有する）を学生がアルコールが存在する社会的状況で使用する主なリスク軽減メカニズムとして活用していますが、既存の機能のいずれもアルコール消費に直接対処していません。このプロジェクトは、既存のuSafeUSインフラストラクチャと実証済みのユーザー中心開発プロセスを活用して、アプリ機能を拡張し、インタラクティブなドリンクトラッカーとパーソナライズされたフィードバックメッセージを含めて、アルコール消費を減らし、PBS使用を増やします（uSafeUS+）。
アプリ開発後、研究者は集中的な縦断的デザインを使用した3群パイロットランダム化比較試験（N=90）を実施し、uSafeUS+をアクティブなuSafeUS群および評価のみの対照群と比較します。長期的には、uSafeUS+はPBS使用を増やし、学生がPBSアプリ機能を使用する日の飲酒量を減らすことで、3ヶ月の追跡調査時に飲酒結果と性的暴行リスクを減少させると期待されます。この研究では、uSafeUS+と提案されたイベントレベル評価アプローチの実現可能性と受容性を確立します。これは、時間の経過に伴う行動結果の群間差と、アプリ使用日と非アプリ使用日におけるアプリ機能使用、受容性、行動結果の個人内変動の両方を検討するために革新的かつ必要です。
具体的には、研究者は以下を検討します：a) アプリの評価可能性と評価計画の実現可能性（登録、保持、コンプライアンス、アプリ使用データを使用）、b) アプリと評価手順の全体的な受容性（1ヶ月のアプリ曝露期間中のアプリ受容性のイベントレベル変動を含む）、c) 評価機器の心理測定特性、d) イベントレベルでの飲酒とPBS使用（週末の日誌によるuSafeUS+ vs. uSafeUS）、および時間の経過に伴う性的暴行リスク結果（1ヶ月および2ヶ月の追跡、uSafeUS+ vs. uSafeUS + 評価のみ対照）に対するアプリの影響の予備的な効果量。
参加者はベースライン調査を完了し、参加者の適格性を判断し、学生を条件に無作為に割り当て、以前の飲酒行動、保護的行動の使用、性的暴行の経験を評価します。uSafeUS+群またはuSafeUS群の学生は、割り当てられたアプリと日次調査プロトコルの使用に関するトレーニングを受け、その後に統合された週末日誌評価（イベントレベルのアプリ機能受容性、使用状況（どこにいたか、誰と一緒にいたか）、および結果（例：日次飲酒、保護的行動の使用）を含む）を伴う1ヶ月のアプリ曝露期間が続きます。研究者はまた、日次アプリ使用に関する埋め込みメタデータを受動的に収集します。すべての学生は、群割り当てに関係なく、1ヶ月および2ヶ月後の飲酒と性的暴行リスク調査を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nichole Scaglione, PhD
- 電話番号：3522940548
- メール：nscaglione@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Boswell, PhD
- メール：T.gravesboswell@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Taylor Boswell, PhD
- メール：T.gravesboswell@ufl.edu
-
コンタクト：
- Nichole Scaglione, PhD
- 電話番号：352-294-0548
- メール：nscaglione@ufl.edu
-
主任研究者：
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham、New Hampshire、アメリカ、03824
- まだ募集していません
- University of New Hampshire
-
コンタクト：
- Sharyn Potter, PhD
- 電話番号：603-862-3630
- メール：sharyn.potter@unh.edu
-
主任研究者：
- Sharyn Potter, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 参加者は18歳から25歳までの間であること；
- 参加大学に現在通学中の学部学生として登録されていること；
- 調査期間の2か月間、キャンパス内またはキャンパス近郊（同じ町）に居住する予定であること；
- スマートフォンまたは携帯端末を所有していること；
- 過去30日間に、アルコール飲料を週に少なくとも1杯以上摂取している、またはアルコールが存在する状況でのデートや社交行動に週に少なくとも1回は参加していること；
- 調査期間の2か月間、同程度の頻度（少なくとも週1回）で飲酒または外出する予定であること
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：uSafeUS+
アルコール含有量対応のuSafeUSアプリ
|
uSafeUSアプリ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：uSafeUS
現在のUsafeUSアプリ（アルコール含有量ゼロ）
|
uSafeUSアプリ
|
|
介入なし：評価のみ（対照群）
対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収集率
時間枠：ベースライン
|
(スクリーニング完了に基づく)適格な参加者のうち、正式に研究に登録し、ベースライン手順を完了した参加者の割合。
|
ベースライン
|
|
登録から1ヶ月フォローアップまでの保持率。
時間枠：1か月追跡調査
|
登録から1ヶ月フォローアップまでの保持は、登録された参加者のうち1ヶ月フォローアップ評価を完了した割合として定義されます。
|
1か月追跡調査
|
|
登録から2ヶ月のフォローアップまでの保持率。
時間枠：2-month follow up
|
登録から2ヶ月後の追跡調査までの継続率は、登録された参加者のうち2ヶ月後の追跡評価を完了した参加者の割合として定義されます。
|
2-month follow up
|
|
毎日のプロトコル遵守
時間枠：1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
全群において、治験担当医師は各参加者が完了した日毎の調査の割合を計算する。
|
1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
|
アプリ使用プロトコル遵守
時間枠：1ヶ月（毎日調査で評価）
|
治験担当医師は、uSafeUS+®群およびuSafeUS®群において、少なくとも週に1回アプリを使用した参加者の割合（最低遵守率）を記録する。
|
1ヶ月（毎日調査で評価）
|
|
全体的なアプリ使用状況
時間枠：1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
1ヶ月間の暴露期間中に学生がアプリを使用した日数。これはuSafeUS+およびuSafeUSアプリグループの日記で記録されます。
|
1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
|
アプリ全体の許容性
時間枠：1ヶ月フォローアップ（介入直後）
|
アプリ機能の全体的な受容性は、曝露期間終了時にシステムユーザビリティスケール（SUS）を用いて評価されます。
1ヶ月後のフォローアップでは、治験責任医師がSUS総合スコアを介して受容性を評価します。
|
1ヶ月フォローアップ（介入直後）
|
|
イベント・レベル・アプリ機能の受容性
時間枠：1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
日々の調査では、機能の受容性評価は標準的なアプリの使いやすさ尺度（例：System Usability Scale（SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018））から適応され、生徒が機能を簡単に使えると感じた程度を評価します。
研究者は、機能とアプリ使用期間にわたる平均値（SD）を報告します。
|
1ヶ月（毎日のアンケートで評価）
|
|
イベントレベルのアプリメッセージ受容性
時間枠：1ヶ月（日次調査で評価）
|
Dr. Suffolettoのテキストベース介入とDr. Scaglioneのテーラーメイドアプリ介入開発で使用された尺度を参考に、研究者はリアルタイムで配信されるエンゲージメントメッセージの内容が個人的に関連性があると感じられたかどうかを評価する。
日記式の尺度では、前日に受信したメッセージについて具体的に質問するようこれらの項目を調整する。 研究者は、uSafeUS+グループのアプリ使用期間全体の平均値（SD）を報告する。 |
1ヶ月（日次調査で評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価デザインの受容性
時間枠：2ヶ月後の追跡
|
このような研究に再び参加する意思があると報告した参加者の割合
|
2ヶ月後の追跡
|
|
持続的なアプリ使用
時間枠：2ヶ月後の経過観察
|
uSafeUS+グループとuSafeUSグループにおいて、介入期間終了後1か月間に割り当てられたアプリの継続使用を承認した参加者の割合（条件別に報告）。
|
2ヶ月後の経過観察
|
|
継続的なアプリ受容性
時間枠：2か月間の追跡調査
|
最初の露出から1ヵ月後にアプリを知人に勧めると答えた参加者の割合
|
2か月間の追跡調査
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202501604
- R34AA031379 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。