- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557745
Teste Piloto do Aplicativo uSafeUS+
Expansão do aplicativo móvel uSafeUS para reduzir a violência sexual envolvendo álcool em campus universitários
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma aplicação móvel inovadora (uSafeUS+) para reduzir o consumo de álcool e o risco de agressão sexual (AS) em estudantes universitários em tempo real. Após um período inicial de desenvolvimento da aplicação, este estudo utilizará um ensaio clínico randomizado piloto de 3 braços (N = 90; 30/braço) para examinar a aceitabilidade, viabilidade e evidência inicial de eficácia da nova e expandida aplicação uSafeUS+, em relação à aplicação uSafeUS existente focada apenas em AS (já em uso em 24 campi universitários) e a uma condição de controlo apenas com avaliações.
Especificamente, os investigadores pretendem responder às seguintes questões de investigação:
- Os estudantes gostam da aplicação (no geral e em funcionalidades específicas)?
- Com que frequência os estudantes utilizam a aplicação durante o período de exposição de 1 mês?
- Que barreiras e facilitadores impactam o uso da aplicação?
- Existe evidência de aumento do uso de comportamentos de proteção nos dias de consumo de álcool e ao longo do tempo?
- Existe evidência de diminuição do consumo de álcool (quantidade, frequência) ou do risco de AS nos dias de consumo e ao longo do tempo?
Os participantes irão completar:
- Uma avaliação inicial
- Um período de exposição à aplicação de 1 mês com inquéritos diários sobre o uso da aplicação aos fins de semana
- Inquéritos de acompanhamento aos 1 e 2 meses pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 75% das agressões sexuais em campus universitários envolvem álcool, no entanto, os esforços existentes de prevenção de álcool e agressão sexual em campus concebidos para entrega universal são frequentemente isolados e limitados na sua capacidade de fornecer aos estudantes assistência no momento para reduzir o risco. As aplicações para smartphones são parte integrante da vida dos estudantes universitários e são cada vez mais utilizadas para envolver os estudantes na prevenção do consumo de álcool em tempo real; no entanto, nenhuma integrou a prevenção do álcool e da agressão sexual numa única ferramenta transversal. Este estudo aborda esta lacuna expandindo uma promissora aplicação de prevenção e resposta à agressão sexual em campus (uSafeUS®) para incluir ferramentas de redução de danos do álcool baseadas em evidências e mensagens em tempo real para apoiar o uso de estratégias comportamentais protetoras (PBS) pelos estudantes nos momentos em que mais precisam delas. A aplicação uSafeUS, atualmente em uso em 24 campus universitários nos EUA, utiliza PBS de agressão sexual (por exemplo, partilhar a localização atual e a hora de regresso a casa prevista com colegas de confiança) como mecanismo primário de redução de risco para os estudantes utilizarem em contextos sociais onde o álcool está presente, no entanto, nenhuma das funcionalidades existentes aborda diretamente o consumo de álcool. Este projeto irá alavancar a infraestrutura existente do uSafeUS e um processo comprovado de desenvolvimento centrado no utilizador para expandir as funcionalidades da aplicação para incluir um rastreador de bebidas interativo e mensagens de feedback personalizadas para reduzir o consumo de álcool e aumentar o uso de PBS (uSafeUS+).
Após o desenvolvimento da aplicação, os investigadores conduzirão um ensaio piloto controlado randomizado de 3 braços (N = 90) utilizando um desenho longitudinal intensivo para testar o uSafeUS+, em comparação com grupos de controlo ativo (uSafeUS) e apenas de avaliação. A longo prazo, espera-se que o uSafeUS+ reduza os resultados relacionados com o consumo de álcool e o risco de agressão sexual no follow-up de 3 meses, aumentando o uso de PBS e diminuindo a quantidade que os estudantes bebem nos dias em que utilizam as funcionalidades de PBS da aplicação. Este estudo estabelecerá a viabilidade e aceitabilidade do uSafeUS+ e da nossa abordagem de avaliação ao nível do evento proposta, que é inovadora e necessária para examinar tanto as diferenças entre grupos nos resultados comportamentais ao longo do tempo como a variabilidade intra-pessoa no uso de funcionalidades da aplicação, aceitabilidade e resultados comportamentais nos dias de uso da aplicação, em comparação com os dias de não uso da aplicação."
Especificamente, os investigadores examinarão: a) avalilidade da aplicação e viabilidade do plano de avaliação usando dados de inscrição, retenção, conformidade e uso da aplicação; b) aceitabilidade geral da aplicação e procedimentos de avaliação, incluindo variabilidade ao nível do evento na aceitabilidade da aplicação durante um período de exposição de 1 mês; c) propriedades psicométricas dos instrumentos de avaliação; e d) tamanhos de efeito preliminares dos impactos da aplicação no consumo de álcool e uso de PBS ao nível do evento (via diários diários de fim de semana; uSafeUS+ vs. uSafeUS) e resultados de risco de agressão sexual ao longo do tempo (follow-up de 1 e 2 meses; uSafeUS+ vs. uSafeUS + controlo de avaliação).
Os participantes completarão um inquérito inicial, que determinará a elegibilidade dos participantes, atribuirá aleatoriamente os estudantes a condições e avaliará comportamentos prévios de consumo de álcool, uso de comportamentos protetores e experiências de agressão sexual. Os estudantes nos grupos uSafeUS+ ou uSafeUS serão treinados na utilização da sua aplicação atribuída e nos protocolos diários de inquérito, seguidos por um período de exposição à aplicação de 1 mês com avaliações integradas de diário diário de fim de semana da aceitabilidade das funcionalidades da aplicação ao nível do evento, contexto de uso (onde estavam, com quem estavam) e resultados (por exemplo, consumo diário, uso de comportamentos protetores). Os investigadores também recolherão passivamente metadados incorporados sobre o uso diário da aplicação. Todos os estudantes, independentemente da atribuição ao grupo, completarão inquéritos de consumo de álcool e risco de agressão sexual de 1 e 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nichole Scaglione, PhD
- Número de telefone: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Contato:
- Nichole Scaglione, PhD
- Número de telefone: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
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Investigador principal:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- Ainda não está recrutando
- University of New Hampshire
-
Contato:
- Sharyn Potter, PhD
- Número de telefone: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Investigador principal:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos;
- Atualmente inscritos como estudantes universitários residentes numa universidade participante;
- Pretendem residir no campus ou nas proximidades (na mesma cidade) durante o período do estudo de dois meses;
- Possuir um smartphone/dispositivo móvel;
- Ter consumido pelo menos uma bebida alcoólica por semana ou ter estado envolvido em comportamentos de namoro ou sociais onde o álcool esteve presente pelo menos uma vez por semana nos últimos 30 dias;
- Pretendem beber ou sair com a mesma frequência (pelo menos semanalmente) durante o período do estudo de dois meses
Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uSafeUS+
aplicação uSafeUS com teor alcoólico
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aplicação uSafeUS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: uSafeUS
Aplicação UsafeUS atual (sem teor alcoólico)
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aplicativo uSafeUS
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Sem intervenção: apenas avaliação (controlo)
Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Inscrição
Prazo: Baseline
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A proporção de participantes elegíveis (com base na conclusão da triagem) que se inscrevem formalmente no estudo e concluem os procedimentos de linha de base.
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Baseline
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Retenção desde a inscrição até ao follow-up de 1 mês.
Prazo: seguimento de 1 mês
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A retenção desde a inscrição até o acompanhamento de 1 mês será definida como a proporção de participantes inscritos que concluem a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
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seguimento de 1 mês
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Retenção desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 meses.
Prazo: seguimento de 2 meses
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A retenção desde a inscrição até ao seguimento de 2 meses será definida como a proporção de participantes inscritos que concluem a avaliação de seguimento de 2 meses.
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seguimento de 2 meses
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Cumprimento do Protocolo Diário
Prazo: 1-mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Para todos os grupos, os investigadores calcularão a percentagem de inquéritos diários que cada participante completa.
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1-mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Conformidade com o protocolo de uso do aplicativo
Prazo: 1 mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Os investigadores registarão a percentagem de participantes nos grupos uSafeUS+® e uSafeUS® que utilizam a aplicação pelo menos semanalmente (conformidade mínima)
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1 mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Utilização Geral da Aplicação
Prazo: 1-mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Número de dias em que os estudantes utilizam a aplicação durante o período de exposição de 1 mês; isto será capturado nos diários diários para os grupos de aplicação uSafeUS+ e uSafeUS.
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1-mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Aceitabilidade Geral da Aplicação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (imediatamente após exposição à intervenção)
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A aceitabilidade geral das funcionalidades da aplicação será avaliada no final do período de exposição utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
No acompanhamento de 1 mês, os investigadores avaliarão a aceitabilidade através da pontuação total do SUS.
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Acompanhamento de 1 mês (imediatamente após exposição à intervenção)
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Aceitabilidade de Funcionalidades ao Nível do Evento
Prazo: 1 mês (avaliado via inquéritos diários)
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Nos inquéritos diários, as avaliações de aceitação das funcionalidades são adaptadas a partir de medidas padrão de usabilidade de aplicações, como a Escala de Usabilidade de Sistema (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) para avaliar até que ponto os alunos consideraram as funcionalidades fáceis de usar.
Os investigadores reportarão a média agregada (DP) entre as funcionalidades e o período de utilização da aplicação.
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1 mês (avaliado via inquéritos diários)
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Aceitabilidade de Mensagens do Aplicativo ao Nível do Evento
Prazo: 1 mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Adaptadas de medidas utilizadas no trabalho de intervenção baseado em texto do Dr. Suffoletto e no desenvolvimento de intervenção baseada em aplicação personalizada da Dra. Scaglione, os investigadores iram avaliar se o conteúdo das mensagens em tempo real e de envolvimento foi pessoalmente relevante.\nMedidas de diário diário adaptarão estes itens para perguntar especificamente sobre quaisquer mensagens que receberam no dia anterior.\nOs investigadores reportarão uma média agregada (DP) ao longo do período de utilização da aplicação para o grupo uSafeUS+.
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1 mês (avaliado através de inquéritos diários)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do desenho da avaliação
Prazo: seguimento de 2 meses
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Proporção de participantes que relatam vontade de participar novamente de um estudo como este
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seguimento de 2 meses
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Uso Sustentado da Aplicação
Prazo: seguimento de 2 meses
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Proporção de participantes do uSafeUS+ e do uSafeUS que endossam o uso continuado da sua aplicação atribuída no mês após o período de exposição (relatar separadamente por condição).
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seguimento de 2 meses
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Aceitabilidade Sustentada do App
Prazo: Follow up de 2 meses
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Proporção de participantes que indicam que recomendariam a aplicação a um amigo um mês após a exposição inicial.
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Follow up de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501604
- R34AA031379 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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